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Retraitement CAR-T pour le myélome multiple réfractaire/en rechute

13 décembre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Étude des cellules CAR-T ciblant le BCMA pour le myélome multiple réfractaire/récidivant précédemment traité par CAR-T

Il s'agit d'une étude de phase 1 à un seul bras, ouverte, monocentrique, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la réinfusion autologue de cellules CAR-T ciblant BCMA dans le traitement du myélome multiple réfractaire/en rechute (r/r MM) qui obtenir une récidive et une progression après une précédente thérapie cellulaire CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic antérieur confirmé de myélome multiple actif tel que défini par les critères IMWG mis à jour.
  2. Patients atteints de myélome multiple réfractaire. L'expression claire de BCMA doit être détectée sur les plasmocytes malins de la moelle osseuse ou d'un plasmocytome par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
  3. Maladie réfractaire：1) Au moins 3 régimes antérieurs, qui doivent au moins contenir du bortezomi. ou 2) d'autres circonstances identifiées par les médecins cliniciens.
  4. Critères de rechute dans les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie : myélome multiple (2016.V2).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
  2. Avoir une infection active et non contrôlée : hépatite B, hépatite C, VIH ou autre infection virale et bactérienne mortelle.
  3. Une corticothérapie systémique à base de stéroïdes supérieure à 5 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente d'un autre corticostéroïde n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant soit la leucaphérèse requise, soit le début du schéma de chimiothérapie de conditionnement.
  4. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou d'un trouble médical grave non contrôlé.
  5. Patients présentant des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris des neuropathies crâniennes ou des lésions de masse et une compression de la moelle épinière).
  6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches. Avoir une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active, ou avoir besoin de médicaments immunosuppresseurs pour la GVHD, dans les 6 mois suivant l'inscription.
  7. Patients atteints de maladies cutanées auto-immunes actives telles que le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde.
  8. autres conditions exclues par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de retraitement CAR-T
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T ciblant BCMA (épitope différent avec le traitement cellulaire CAR-T précédent qu'ils avaient utilisé) avec une approche d'escalade, 0,5x10^6- 2,0x10^6 cellules CAR-T/kg.
Médicament: Retraitement CAR-T
Les patients subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ou utiliseront leurs cellules mononucléaires conservées en laboratoire pour la production de cellules CAR-T. Après une thérapie de lymphodéplétion pré-traitement, les patients recevront le retraitement de la thérapie CAR-T par injection intraveineuse.
Autres noms:
  • Retraitement CAR-T pour r/r MM ciblant BCMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1-30 jours après l'injection
évalué par CTCAE v4.0, signes/symptômes de grade 1, toxicités de laboratoire et événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude
Jour 1-30 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses anti-myélome
Délai: Jour 1-60 mois
en mesurant les changements d'immunoglobuline aberrante dans le sérum
Jour 1-60 mois
Réponses anti-myélome
Délai: Jour 1-60 mois
cellules de myélome multiple dans la moelle osseuse
Jour 1-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Nanjing Legend Biotech Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR-T re-treatment-MM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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