Повторное лечение CAR-T при рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломе
13 декабря 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Исследование CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA, при ранее леченной CAR-T рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломе
Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы 1 для определения безопасности и эффективности аутологичной реинфузии CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA, при лечении рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломы (р/р ММ), у которых получить рецидив и прогрессирование после предыдущей терапии CAR-T-клетками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный предварительный диагноз активной множественной миеломы в соответствии с обновленными критериями IMWG.
- Пациенты с рефрактерной множественной миеломой. Четкая экспрессия BCMA должна быть обнаружена на злокачественных плазматических клетках костного мозга или плазмоцитомы с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии.
- Рефрактерное заболевание：1) Не менее 3 предшествующих схем, которые должны как минимум содержать бортезоми. или 2) другие обстоятельства, установленные клиническими врачами.
- Критерии рецидива в рекомендациях NCCN по клинической практике в онкологии: множественная миелома (2016.V2).
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста или беременные или кормящие грудью.
- Иметь любую активную и неконтролируемую инфекцию: гепатит В, гепатит С, ВИЧ или другую смертельную вирусную и бактериальную инфекцию.
- Системная кортикостероидная терапия преднизолоном в дозе более 5 мг/день или эквивалентной дозой другого кортикостероида не допускается в течение 2 недель до необходимого лейкафереза или начала режима кондиционирующей химиотерапии.
- Пациенты с любым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или серьезным неконтролируемым заболеванием.
- Пациенты с метастазами в ЦНС или симптоматическими поражениями ЦНС (включая краниальные невропатии или объемные образования и компрессию спинного мозга).
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток. Иметь активную острую или хроническую болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждаться в иммунодепрессантах для лечения РТПХ в течение 6 месяцев после зачисления.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как псориаз, или другими активными аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит.
- другие состояния, исключенные клиницистами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повторного лечения CAR-T
Пациентов будут лечить CAR-T-клетками, нацеленными на BCMA (другой эпитоп с предыдущим лечением CAR-T-клетками, которое они использовали) с подходом эскалации, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T-клеток/кг.
|
Пациенты будут подвергаться лейкаферезу для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) или использовать свои мононуклеарные клетки, сохраненные в лаборатории, для производства CAR-T-клеток.
После предлечебной терапии лимфодеплеции пациенты получат повторное лечение CAR-T путем внутривенной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1-30 дней после инъекции
|
оценивается с помощью CTCAE v4.0, >= признаки/симптомы степени 1, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением
|
День 1-30 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимиеломные ответы
Временное ограничение: День 1-60 месяцев
|
путем измерения изменений аберрантного иммуноглобулина в сыворотке
|
День 1-60 месяцев
|
|
Антимиеломные ответы
Временное ограничение: День 1-60 месяцев
|
клетки множественной миеломы в костном мозге
|
День 1-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-T re-treatment-MM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .