Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAR-T-Nachbehandlung bei refraktärem/rezidiviertem Multiplem Myelom

Untersuchung von CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, bei zuvor mit CAR-T behandeltem refraktärem/rezidiviertem multiplen Myelom

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Reinfusion von CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, bei der Behandlung von refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom (r/r MM). Nach vorheriger CAR-T-Zelltherapie kommt es zu Rezidiven und Progressionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine bestätigte vorherige Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms gemäß den aktualisierten IMWG-Kriterien vorliegen.
  2. Patienten mit refraktärem multiplem Myelom. Eine klare BCMA-Expression muss auf bösartigen Plasmazellen aus dem Knochenmark oder einem Plasmozytom mittels Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie nachgewiesen werden.
  3. Refraktäre Erkrankung: 1) Mindestens 3 vorherige Therapien, die mindestens Bortezomi enthalten haben müssen. oder 2) andere von klinischen Ärzten festgestellte Umstände.
  4. Rückfallkriterien in den NCCN-Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie: Multiples Myelom (2016.V2).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.
  2. Sie haben eine aktive und unkontrollierte Infektion: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder eine andere tödliche virale und bakterielle Infektion.
  3. Eine systemische Kortikosteroid-Steroidtherapie mit mehr als 5 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids ist innerhalb von 2 Wochen vor der erforderlichen Leukapherese oder dem Beginn der konditionierenden Chemotherapie nicht zulässig.
  4. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder einer schweren unkontrollierten medizinischen Störung.
  5. Patienten mit ZNS-Metastasen oder symptomatischer ZNS-Beteiligung (einschließlich kranialer Neuropathien oder Raumforderungen und Rückenmarkskompression).
  6. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation. Sie leiden innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung an einer aktiven akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder benötigen immunsuppressive Medikamente gegen GVHD.
  7. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen der Haut wie Psoriasis oder anderen aktiven Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
  8. andere Erkrankungen, die von Ärzten ausgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Nachbehandlungsgruppe
Die Patienten werden mit CAR-T-Zellen behandelt, die auf BCMA abzielen (anderes Epitop als bei der vorherigen CAR-T-Zellbehandlung, die sie verwendet hatten), mit einem Eskalationsansatz von 0,5 x 10^6 bis 2,0 x 10^6 CAR-T-Zellen/kg.
Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren oder ihre im Labor konservierten mononukleären Zellen für die Produktion von CAR-T-Zellen zu verwenden. Nach einer Lymphodepletionstherapie vor der Behandlung erhalten die Patienten eine erneute Behandlung mit einer CAR-T-Therapie durch intravenöse Injektion.
Andere Namen:
  • CAR-T-Erneutbehandlung für R/R-MM, das auf BCMA abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1–30 Tage nach der Injektion
(bewertet durch CTCAE v4.0, >= Grad 1 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
Tag 1–30 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Myelom-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1-60 Monate
durch Messung der Veränderungen von aberrantem Immunglobulin im Serum
Tag 1-60 Monate
Anti-Myelom-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1-60 Monate
Multiple Myelomzellen im Knochenmark
Tag 1-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur CAR-T-Nachbehandlung

3
Abonnieren