- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672253
CAR-T-Nachbehandlung bei refraktärem/rezidiviertem Multiplem Myelom
13. Dezember 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Untersuchung von CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, bei zuvor mit CAR-T behandeltem refraktärem/rezidiviertem multiplen Myelom
Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Reinfusion von CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen, bei der Behandlung von refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom (r/r MM). Nach vorheriger CAR-T-Zelltherapie kommt es zu Rezidiven und Progressionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss eine bestätigte vorherige Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms gemäß den aktualisierten IMWG-Kriterien vorliegen.
- Patienten mit refraktärem multiplem Myelom. Eine klare BCMA-Expression muss auf bösartigen Plasmazellen aus dem Knochenmark oder einem Plasmozytom mittels Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie nachgewiesen werden.
- Refraktäre Erkrankung: 1) Mindestens 3 vorherige Therapien, die mindestens Bortezomi enthalten haben müssen. oder 2) andere von klinischen Ärzten festgestellte Umstände.
- Rückfallkriterien in den NCCN-Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie: Multiples Myelom (2016.V2).
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.
- Sie haben eine aktive und unkontrollierte Infektion: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder eine andere tödliche virale und bakterielle Infektion.
- Eine systemische Kortikosteroid-Steroidtherapie mit mehr als 5 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids ist innerhalb von 2 Wochen vor der erforderlichen Leukapherese oder dem Beginn der konditionierenden Chemotherapie nicht zulässig.
- Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder einer schweren unkontrollierten medizinischen Störung.
- Patienten mit ZNS-Metastasen oder symptomatischer ZNS-Beteiligung (einschließlich kranialer Neuropathien oder Raumforderungen und Rückenmarkskompression).
- Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation. Sie leiden innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung an einer aktiven akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder benötigen immunsuppressive Medikamente gegen GVHD.
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen der Haut wie Psoriasis oder anderen aktiven Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
- andere Erkrankungen, die von Ärzten ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAR-T-Nachbehandlungsgruppe
Die Patienten werden mit CAR-T-Zellen behandelt, die auf BCMA abzielen (anderes Epitop als bei der vorherigen CAR-T-Zellbehandlung, die sie verwendet hatten), mit einem Eskalationsansatz von 0,5 x 10^6 bis 2,0 x 10^6 CAR-T-Zellen/kg.
|
Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren oder ihre im Labor konservierten mononukleären Zellen für die Produktion von CAR-T-Zellen zu verwenden.
Nach einer Lymphodepletionstherapie vor der Behandlung erhalten die Patienten eine erneute Behandlung mit einer CAR-T-Therapie durch intravenöse Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1–30 Tage nach der Injektion
|
(bewertet durch CTCAE v4.0, >= Grad 1 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
|
Tag 1–30 Tage nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Myelom-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1-60 Monate
|
durch Messung der Veränderungen von aberrantem Immunglobulin im Serum
|
Tag 1-60 Monate
|
Anti-Myelom-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1-60 Monate
|
Multiple Myelomzellen im Knochenmark
|
Tag 1-60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-T re-treatment-MM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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