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Ritrattamento CAR-T per il mieloma multiplo refrattario/ricaduto

13 dicembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studio delle cellule CAR-T mirate al BCMA per il mieloma multiplo refrattario/ricaduto precedentemente trattato con CAR-T

Questo è uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, monocentrico, per determinare la sicurezza e l'efficacia della reinfusione autologa di cellule CAR-T mirate al BCMA nel trattamento del mieloma multiplo refrattario/recidivato (r/r MM) che ottenere recidiva e progressione dopo una precedente terapia con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi precedente confermata di mieloma multiplo attivo come definito dai criteri IMWG aggiornati.
  2. Pazienti con mieloma multiplo refrattario. Una chiara espressione di BCMA deve essere rilevata su plasmacellule maligne dal midollo osseo o da un plasmocitoma mediante citometria a flusso o immunoistochimica.
  3. Malattia refrattaria: 1) Almeno 3 regimi precedenti, che devono contenere almeno bortezomi. o 2) altre circostanze individuate dai medici clinici.
  4. Criteri di recidiva nelle linee guida per la pratica clinica del NCCN in Oncologia: mieloma multiplo (2016.V2).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile o in gravidanza o allattamento.
  2. Avere qualsiasi infezione attiva e incontrollata: epatite B, epatite C, HIV o altre infezioni virali e batteriche fatali.
  3. La terapia steroidea con corticosteroidi sistemici superiore a 5 mg/die di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide non è consentita nelle 2 settimane precedenti la leucaferesi richiesta o l'inizio del regime chemioterapico di condizionamento.
  4. Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente incontrollata o grave disturbo medico non controllato.
  5. Pazienti con metastasi del SNC o coinvolgimento sintomatico del SNC (incluse neuropatie craniche o lesioni di massa e compressione del midollo spinale).
  6. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche. Avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica attiva o richiedere farmaci immunosoppressori per GVHD, entro 6 mesi dall'arruolamento.
  7. Pazienti con malattie della pelle autoimmuni attive come la psoriasi o altre malattie autoimmuni attive come l'artrite reumatoide.
  8. altre condizioni escluse dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-T Gruppo di ritrattamento
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T mirate a BCMA (epitopo diverso rispetto al precedente trattamento con cellule CAR-T che erano state utilizzate) con un approccio di escalation, 0,5x10^6-2,0x10^6 cellule CAR-T/kg.
Droga: Ritrattamento CAR-T
I pazienti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) o utilizzare le loro cellule mononucleate conservate in laboratorio per la produzione di cellule CAR-T. Dopo una terapia di linfodeplezione pre-trattamento, i pazienti riceveranno il ritrattamento della terapia CAR-T mediante iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • CAR-T Ritrattamento per MM r/r mirato a BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-30 giorni dopo l'iniezione
valutato da CTCAE v4.0, >= segni/sintomi di grado 1, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio
Giorno 1-30 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anti-mieloma
Lasso di tempo: Giorno 1-60 mesi
misurando i cambiamenti delle immunoglobuline aberranti nel siero
Giorno 1-60 mesi
Risposte anti-mieloma
Lasso di tempo: Giorno 1-60 mesi
cellule di mieloma multiplo nel midollo osseo
Giorno 1-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-T re-treatment-MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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