Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T Opakovaná léčba refrakterního/recidivujícího mnohočetného myelomu

13. prosince 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie CAR-T buněk cílených na BCMA u dříve léčeného CAR-T refrakterního/relapsu mnohočetného myelomu

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, jednocentrickou studii fáze 1, která má určit bezpečnost a účinnost autologní reinfuze CAR-T buněk zaměřených na BCMA při léčbě refrakterního/relapsu mnohočetného myelomu (r/r MM), který získat recidivu a progresi po předchozí terapii CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít potvrzenou předchozí diagnózu aktivního mnohočetného myelomu, jak je definováno aktualizovanými kritérii IMWG.
  2. Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem. Jasná exprese BCMA musí být detekována na maligních plazmatických buňkách z kostní dřeně nebo plazmocytomu průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
  3. Refrakterní onemocnění: 1) Alespoň 3 předchozí režimy, které musí obsahovat alespoň bortezomi. nebo 2) jiné okolnosti zjištěné klinickými lékaři.
  4. Kritéria relapsu v pokynech pro klinickou praxi NCCN v Oncology: Mnohočetný myelom (2016.V2).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku nebo těhotné nebo kojící ženy.
  2. Máte jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci: hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo jinou smrtelnou virovou a bakteriální infekci.
  3. Systémová léčba kortikosteroidy steroidy vyšší než 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu není povolena během 2 týdnů před požadovanou leukaferézou nebo zahájením režimu kondicionační chemoterapie.
  4. Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou.
  5. Pacienti s metastázami do CNS nebo symptomatickým postižením CNS (včetně kraniálních neuropatií nebo hromadných lézí a komprese míchy).
  6. Historie alogenní transplantace kmenových buněk. Mají aktivní akutní nebo chronickou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadují imunosupresivní léky na GVHD do 6 měsíců od zařazení.
  7. Pacienti s aktivním autoimunitním kožním onemocněním, jako je psoriáza nebo jinými aktivními autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida.
  8. jiné stavy, které lékaři vyloučili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T Re-treatment group
Pacienti budou léčeni CAR-T buňkami cílenými na BCMA (jiný epitop oproti předchozí léčbě CAR-T buňkami, kterou používali) s eskalačním přístupem, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T buněk/kg.
Lék: Opětovné ošetření CAR-T
Pacienti podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) nebo použijí své mononukleární buňky, které se uchovávají v laboratoři, k produkci CAR-T buněk. Po terapii lymfodeplece před léčbou budou pacienti znovu léčeni terapií CAR-T intravenózní injekcí.
Ostatní jména:
  • CAR-T Opakované ošetření pro r/r MM zacílení BCMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1-30 dní po injekci
hodnoceno pomocí CTCAE v4.0, >= známky/symptomy 1. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
Den 1-30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimyelomové reakce
Časové okno: Den 1-60 měsíců
měřením změn aberantního imunoglobulinu v séru
Den 1-60 měsíců
Antimyelomové reakce
Časové okno: Den 1-60 měsíců
buňky mnohočetného myelomu v kostní dřeni
Den 1-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T re-treatment-MM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Opětovné ošetření CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit