Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T Re-behandling for refraktært/residiverende myelomatose

13. desember 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie av CAR-T-celler rettet mot BCMA for tidligere CAR-T-behandlet refraktært/residiverende myelomatose

Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenter, fase 1-studie, for å bestemme sikkerheten og effekten av autolog reinfusjon av CAR-T-celler rettet mot BCMA i behandlingen av refraktært/residiverende myelomatose (r/r MM) som få tilbakefall og progresjon etter tidligere CAR-T-cellebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en bekreftet tidligere diagnose av aktivt multippelt myelom som definert av de oppdaterte IMWG-kriteriene.
  2. Pasienter med refraktært myelomatose. Klart BCMA-uttrykk må påvises på ondartede plasmaceller fra enten benmarg eller et plasmacytom ved flowcytometri eller immunhistokjemi.
  3. Refraktær sykdom：1) Minst 3 tidligere regimer, som minst må ha inneholdt bortezomi. eller 2) andre forhold identifisert av kliniske leger.
  4. Tilbakefallskriterier i NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i Oncology: Multiple Myeloma (2016.V2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder eller som er gravide eller ammer.
  2. Har en aktiv og ukontrollert infeksjon: hepatitt B, hepatitt C, HIV eller annen dødelig virus- og bakterieinfeksjon.
  3. Systemisk kortikosteroid steroidbehandling på mer enn 5 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid er ikke tillatt innen 2 uker før enten nødvendig leukaferese eller initiering av kondisjoneringskjemoterapiregimet.
  4. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom eller alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse.
  5. Pasienter med CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (inkludert kraniale nevropatier eller masselesjoner og ryggmargskompresjon).
  6. Historie om allogen stamcelletransplantasjon. Har aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller trenger immundempende medisiner for GVHD, innen 6 måneder etter påmelding.
  7. Pasienter med aktive autoimmune hudsykdommer som psoriasis eller andre aktive autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.
  8. andre forhold som er utelukket av klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T Rebehandlingsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med CAR-T-celler rettet mot BCMA (forskjellig epitop med den forrige CAR-T-cellebehandlingen de hadde blitt brukt) med en eskaleringstilnærming, 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.
Legemiddel: CAR-T Re-behandling
Pasienter vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) eller bruke sine mononukleære celler som er konservert i laboratoriet for produksjon av CAR-T-celler. Etter en lymfodeplesjonsbehandling før behandling, vil pasientene få re-behandling av CAR-T-terapi ved intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • CAR-T Re-behandling for r/r MM rettet mot BCMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-30 dager etter injeksjon
vurdert av CTCAE v4.0, >= grad 1 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Dag 1-30 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-myelomresponser
Tidsramme: Dag 1-60 måneder
ved å måle endringene av avvikende immunglobulin i serum
Dag 1-60 måneder
Anti-myelomresponser
Tidsramme: Dag 1-60 måneder
myelomatoseceller i benmargen
Dag 1-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T re-treatment-MM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere