GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Investigational Respiratory Syncytial Virus(RSV) 백신(GSK3888550A)의 다양한 용량 수준을 평가하기 위한 연구, 건강한 비임신자에게 투여했을 때 백신 투여 후 생성된 항체(Body Defences)와 백신 안전성을 기반으로 여성
2021년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 비임신 여성에게 투여했을 때 위약과 비교하여 GSK Biologicals의 조사용 무보강 RSV 산모 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
이 연구의 목적은 안전성/반응성 및 면역 반응 데이터를 기반으로 조사용 RSV 산모 백신(GSK3888550A)의 다양한 용량 수준을 평가하는 것입니다.
연구용 RSV 산모 백신(GSK3888550A)이 인간에게 사용된 것은 이번이 처음이므로, 이 연구는 임산부에서 테스트하기 전에 18-45세의 건강한 비임신 여성에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
18-45세의 건강한 비임신 여성이 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 연구용 RSV 산모 백신(GSK3888550A ) 또는 위약, 단일 근육내 주사(IM)로 투여.
3가지 용량 수준의 안전성/반응성 및 면역원성 프로파일의 1차 및 2차 목표를 평가하기 위해 1일(연구 백신접종), 8일, 31일, 61일 및 91일에 스크리닝 방문 및 5회의 연구 방문이 예정되어 있습니다. . 피험자는 181일차에도 연락을 받을 것입니다. 이 접촉 동안 조사자(또는 위임자)는 피험자에게 마지막 연구 방문(360일) 이후 연구 중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAE) 및/또는 부작용(AE)을 경험했는지 뿐만 아니라 백신 접종 후 기간 동안 임신한 경우. 조사자(또는 대리자)는 또한 피험자가 마지막 연구 방문(D91) 이후에 받은 동시 백신/제품/약물에 대해 피험자에게 질문할 것입니다. 연락은 가급적 전화로 해야 합니다. 필요한 정보를 완전히 수집할 수 있다면 다른 연락 수단(이메일/기타)도 허용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00260
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20540
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자(예: 다이어리 카드/설문지 작성, 후속 방문을 위한 반환, 연구 동안 평가를 허용하기 위해 정기적인 연락을 취함);
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 건강한 여성 피험자; 접종 당시 18세에서 45세 사이의 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 대로;
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고 예방 접종 후 90일까지 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구의 활성 단계에 동시에 참여
- 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의) 및 지속성 면역 조절 약물 투여(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손이 또는 동일(≥) 5밀리그램/일(mg/일) 또는 이와 동등한 것). 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 3개월 전부터 시작하여 백신 접종 후 90일까지 계획된 투여 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여;
- 연구 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종;
- 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재는 비록 안정하지만 잠재적인 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관에 의해 간주됩니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력;
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력;
신체 검사, 검사실 선별 검사, 피험자 개인 보고서 및/또는 의료 서비스 제공자 정보에 의해 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병. 다음 조건은 제외됩니다.
- 진성 당뇨병,
다음과 같은 호흡기 질환:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 만성 폐질환,
- 기관지폐 이형성증(참고: 신생아/유아로서 과거 기관지폐 이형성증의 병력은 배제되지 않음),
- 조절되지 않는 천식 또는 만성 전신성 글루코코르티코이드 치료가 필요한 천식
중대한 및/또는 통제되지 않는 정신 질환:
- 정신 질환으로 인한 입원, 자살 시도 이력 또는 10년 이내에 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인한 감금
- 임상적으로 의미 있는 우울증
다음을 포함한 주요 신경계 질환:
- 발작 또는 성인기 간질(참고: 어린 시절의 열성 경련 병력은 배제되지 않음)
- 중증 근무력증
- 반복적 편두통 말/상태 편두통의 병력
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
- 선천성 심장병(교정된 심방 또는 심실 중격 결손 제외),
- 이전 심근 경색,
- 판막 심장 질환 또는 류마티스 열 병력,
- 이전의 세균성 심내막염,
- 심장 수술 이력(교정된 심방 또는 심실 중격 결손 제외),
- 심근병증 또는 성인 돌연사의 개인 또는 가족력.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우,
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 새로운 의료 및/또는 외과적 치료 또는 치료 용량의 상당한 수정이 필요한 질병으로 정의되는 기타 통제되지 않는 중대한 의학적 질병.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 체질량 지수(BMI) > 40 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
- 라텍스에 대한 과민증;
- 지난 5년 이내의 림프 증식성 장애 또는 악성 종양;
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열;
- 발열은 온도 ≥ 38°C/100.4°F로 정의됩니다.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자의 경우 방문 1은 허용된 방문 기간 내에서 일정이 조정됩니다.
- 선별검사 시 발열이 있는 피험자는 추후 1회 재검사를 받을 수 있습니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임의의 임상적으로 유의하거나 임의의 ≥ 등급 2* 혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판) 및 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT] 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌, 혈액요소질소[BUN]) 마지막 스크리닝 채혈에서 검출된 검사실 이상; *실험실 매개변수의 등급은 업계 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 대한 FDA 지침을 기반으로 합니다.
1등급 실험실 이상에 대해 조사자는 어떤 것이 임상적으로 관련이 있는지 결정하기 위해 임상적 판단을 사용해야 합니다.
스크리닝 시 혈액학적/생화학적 값이 정상 범위를 벗어나 일시적일 것으로 예상되는 피험자는 나중에 1회 재스크리닝할 수 있습니다.
- 연구자가 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태;
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 및/또는 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-5] 진단 기준에 정의됨);
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV MAT 제제 1군
피험자는 1일차에 조사용 RSV 산모 백신(GSK3888550A)을 1회 용량(30μg) 주사하여 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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1일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육주사
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실험적: RSV MAT 제제 2 그룹
피험자는 1일차에 조사용 RSV 산모 백신(GSK3888550A)을 1회 용량(60μg) 주사하여 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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1일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육주사
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실험적: RSV MAT 제제 3군
피험자는 1일차에 조사용 RSV 산모 백신(GSK3888550A)을 1회 용량(120μg) 주사하여 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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1일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육주사
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위약 비교기: 대조군
피험자는 1일째에 비우세 팔의 삼각근 부위에 위약 식염수 주사를 한 번 받았습니다.
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1일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량을 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 추적 기간 동안 임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 AE 발생. 모든 발적 및 부기 증상 = 표면 직경이 20밀리미터보다 큰 것으로 보고된 증상. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 표면 직경이 100밀리미터보다 큰 것으로 보고된 증상. |
7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 6일)
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7일 추적 기간 동안 임의의 등급 3 및 관련 요청된 일반 이상 반응(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 6일)
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평가된 요청된 일반 증상에는 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통 및 발열이 포함됩니다. 모든 피로, 위장관 증상 및 두통 = 강도 등급 및 관계에 관계없이 증상 발생. Any Fever = 섭씨 38.0도(°C) 또는 화씨 100.4도(°F) 이상의 온도. 3등급 피로, 위장관 증상 및 두통 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 섭씨 39.0도(°C) 또는 화씨 102.2도(°F)보다 높은 온도. 관련 피로, 위장관 증상, 두통 및 열(>38°C) = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. |
7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 6일)
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30일 추적 기간 동안 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
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접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일 및 그 이후 29일)
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30일 추적 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1일(접종)부터 30일(즉, 접종 당일 및 그 이후 29일)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 예기치 못한 의료 사건이 포함됩니다.
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1일(접종)부터 30일(즉, 접종 당일 및 그 이후 29일)까지
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8일차에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 8일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구(WBC)가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 이하, 정상 범위 이상으로 분류되는 시기의 범위 지표를 말하며 기준선 범위 지표와 비교됩니다.
아래(SCR), 내부(SCR) 또는 위(SCR).
[예.
WBC, BELOW(SCR), BELOW = 기준선에서 WBC BELOW 정상 범위 대 Day 8의 BELOW 정상 범위].
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8일째
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31일에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구(WBC)가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 이하, 정상 범위 이상으로 분류되는 시기의 범위 지표를 말하며 기준선 범위 지표와 비교됩니다.
BELOW(SCR), WITHIN(SCR) 또는 ABOVE(SCR) [예:
WBC, BELOW(SCR), BELOW = 베이스라인의 WBC BELOW 정상 범위 대 31일의 BELOW 정상 범위].
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31일째
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8일차에 일반 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 8일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌이 포함됩니다.
생화학적 이상은 BELOW, WITHIN 또는 ABOVE 정상 범위로 분류되는 시점의 범위 지표를 말하며 기준선 범위 지표와 비교됩니다.
BELOW(SCR), WITHIN(SCR) 또는 ABOVE(SCR)[예:
ALT, BELOW(SCR), BELOW = 기준선에서 ALT BELOW 정상 범위 대 Day 8의 BELOW 정상 범위].
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8일째
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31일에 일반 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN)가 포함됩니다.
생화학적 이상은 BELOW, WITHIN 또는 ABOVE 정상 범위로 분류되는 시점의 범위 지표를 말하며 기준선 범위 지표와 비교됩니다.
BELOW(SCR), WITHIN(SCR) 또는 ABOVE(SCR) [예:
ALT, BELOW(SCR), BELOW = 기준선에서 ALT BELOW 정상 범위 대 31일의 BELOW 정상 범위].
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31일째
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8일에 최대 등급별 기준선 대비 혈액 검사실 결과가 있는 피험자 수
기간: 8일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈, 림프구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, WBC 감소 및 WBC 증가가 포함되며, 이는 식품의약국(FDA) 산업 지침 "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in 예방 백신 임상 시험.
특정 시점에서 평가된 등급은 기준선에서 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 및 등급 4 = 생명 위협입니다[예:
WBC 감소-등급 1(SCR)-등급 1 = 베이스라인에서의 WBC 감소 등급 1 대 8일에서의 등급 1].
"Any"는 모든 등급에 해당하고 "Grade 0"은 정상 범위에 해당합니다.
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8일째
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31일에 최대 등급별 기준선 대비 혈액 검사실 결과가 있는 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 호산구, 헤모글로빈, 림프구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, WBC 감소 및 WBC 증가가 포함되며, 이는 식품의약국(FDA) 산업 지침 "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in 예방 백신 임상 시험.
특정 시점에서 평가된 등급은 기준선에서 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 및 등급 4 = 생명 위협입니다[예:
WBC 감소-등급 1(SCR)-등급 1 = 베이스라인에서의 WBC 감소 등급 1 대 31일에서의 등급 1].
"Any"는 모든 등급에 해당하고 "Grade 0"은 정상 범위에 해당합니다.
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31일째
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8일에 최대 등급별 기준선 대비 생화학 실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 8일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌이 포함되며, 식품의약국(FDA) 산업 지침 "건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에서 등급을 매겼습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록했습니다.
특정 시점에서 평가된 등급은 기준선에서 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 및 등급 4 = 생명 위협입니다[예:
ALT-등급 1(SCR)-등급 1 = 기준선에서의 ALT 등급 1 대 8일에서의 등급 1].
"Any"는 모든 등급에 해당하고 "Grade 0"은 정상 범위에 해당합니다.
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8일째
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31일에 최대 등급별 기준선 대비 생화학 실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌이 포함되며, 식품의약국(FDA) 산업 지침 "건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에서 등급을 매겼습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록했습니다.
특정 시점에서 평가된 등급은 기준선에서 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 및 등급 4 = 생명 위협입니다[예:
ALT-등급 1(SCR)-등급 1 = 기준선에서의 ALT 등급 1 대 31일에서의 등급 1].
"Any"는 모든 등급에 해당하고 "Grade 0"은 정상 범위에 해당합니다.
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31일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 1일(백신)부터 91일까지 및 181일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 예기치 못한 의료 사건이 포함됩니다.
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1일(백신)부터 91일까지 및 181일까지
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RSV 혈청형 A에 대한 중화 항체(Nab) 역가
기간: 스크리닝 시(PRE) 백신 접종 전, 백신 접종 7일 후(8일), 백신 접종 30일 후(31일), 백신 접종 60일 후(61일) 및 백신 접종 90일 후(91일)
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항 RSV-A 중화 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 주어지고 추정 용량으로 표현됩니다: 항-RSV-A 피험자에 대해 계산된 혈청 없는 대조군(ED60)과 비교하여 신호의 60% 감소를 제공하는 혈청 희석 분석 컷오프 18 ED60과 같거나 그 이상의 중화 항체 역가.
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스크리닝 시(PRE) 백신 접종 전, 백신 접종 7일 후(8일), 백신 접종 30일 후(31일), 백신 접종 60일 후(61일) 및 백신 접종 90일 후(91일)
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항-RSVPreF3 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도
기간: 스크리닝 시(PRE) 백신 접종 전, 백신 접종 7일 후(8일), 백신 접종 30일 후(31일), 백신 접종 60일 후(61일) 및 백신 접종 90일 후(91일)
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농도는 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며, 분석 컷오프 25와 같거나 그 이상의 항-RSVPreF3 항체 농도를 갖는 피험자에 대해 계산됩니다. EL.U/mL.
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스크리닝 시(PRE) 백신 접종 전, 백신 접종 7일 후(8일), 백신 접종 30일 후(31일), 백신 접종 60일 후(61일) 및 백신 접종 90일 후(91일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208068
- 2018-001340-62 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .