Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina (GSK3888550A) különböző dózisszintjeinek értékelésére, a vakcina biztonságossága és a védőoltás beadása után előállított antitestek (testvédelem) alapján, Nők

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák/kérdőívek kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés, rendszeres kapcsolattartás a vizsgálat során történő értékelés érdekében);
• az alanytól kapott írásos beleegyezés;
• Egészséges női alanyok; a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján 18 és 45 év közötti az oltás időpontjában;

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és beleegyezett abba, hogy az oltás után 90 napig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény alkalmazása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak során tervezett felhasználás;
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálat aktív szakaszában a vizsgálati időszak során bármikor részt vesz, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve
• Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig), valamint hosszú hatású immunmódosító szerek beadása a vakcina adagját megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon magasabb, mint vagy egyenlő (≥) 5 milligramm naponta (mg/nap), vagy ezzel egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek;
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázás előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vakcinázást követő 90. napig;
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinázás előtt 30 nappal kezdődő és azt követően 30 nappal végződő időszakban, kivéve bármely engedélyezett influenza elleni oltóanyagot, amely ≥ 15 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után adható be;
• Korábbi kísérleti oltás RSV ellen;
• Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok jelenléte, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló szerint a potenciális alany képtelenné/valószínűtlenné teszi a pontos biztonsági jelentéseket;
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány;
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján;
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat;

• Bármilyen akut vagy krónikus, klinikailag jelentős betegség, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrővizsgálatok, alany személyes beszámolója és/vagy egészségügyi szolgáltató adatai határoznak meg. A következő feltételek kizáróak:

  • Diabetes mellitus,

  • Légúti betegségek, mint pl.

    • Krónikus tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD),
    • Bronchopulmonalis dysplasia (megjegyzés: az újszülött/csecsemőkori bronchopulmonalis diszplázia anamnézisében ez nem kizárt),
    • Nem kontrollált asztma vagy krónikus szisztémás glükokortikoid kezelést igénylő asztma

  • Jelentős és/vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség:

    • pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet(ek) a kórtörténetben vagy elzárás önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt 10 éven belül
    • klinikailag jelentős depresszió

  • Főbb neurológiai betegségek, beleértve:

    • görcsroham vagy felnőttkori epilepszia (megjegyzés: gyermekkorban előfordult lázgörcs nem kizáró ok)
    • myasthenia gravis
    • ismétlődő migrén mal/status migrinosus anamnézisében

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás,
    • Veleszületett szívbetegség (kivéve a korrigált pitvari vagy kamrai sövény defektusokat),
    • Korábbi szívinfarktus,
    • szívbillentyű-betegség vagy a kórtörténetben szereplő reumás láz,
    • Korábbi bakteriális endocarditis,
    • szívsebészet anamnézisében (kivéve a korrigált pitvari vagy kamrai septum defektusokat),
    • Személyes vagy családi anamnézisben kardiomiopátia vagy hirtelen felnőttkori halál.
  • Hepatitis B vagy hepatitis C ismert vagy gyanított fertőzése,
  • Bármilyen más jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül új orvosi és/vagy sebészeti kezelést vagy a kezelési dózis jelentős módosítását igénylő betegséget jelent.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben;
• Testtömegindex (BMI) > 40 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2);
• Terhes vagy szoptató nőstény;
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik;
• túlérzékenység a latexre;
• limfoproliferatív rendellenesség vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben;

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor;

  • A láz ≥ 38°C/100,4°F hőmérsékletként definiálható
  • A beiratkozáskor akut betegségben és/vagy lázban szenvedő alanyok esetében az 1. látogatást a látogatás megengedett időtartamán belül átütemezzük.
  • A szűréskor lázas alanyok egy későbbi időpontban ismételten szűrhetők.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Bármilyen klinikailag jelentős vagy bármely ≥ 2. fokozatú hematológiai (hemoglobinszint, fehérvérsejt, limfocita, neutrofil, eozinofil és vérlemezkék) és biokémiai (alanin-aminotranszferáz [ALT] aszpartát-aminotranszferáz [AST], kreatinin, vér karbamid-nitrogén [BUN]) a legutóbbi szűrési vérvételkor észlelt laboratóriumi eltérés; *A laboratóriumi paraméterek besorolása az FDA Ipari útmutatója "Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban" fog alapulni.

1. fokozatú laboratóriumi eltérések esetén a vizsgálónak klinikai mérlegelés alapján kell eldöntenie, hogy melyek a klinikailag relevánsak.

Azon alanyok, akiknél a szűrés során a normál tartományon kívüli hematológiai/biokémiai értékeket mutatnak, amelyek várhatóan átmenetiek, egy későbbi időpontban ismételten szűrhetők.

• Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhat a vizsgálati eljárások vagy eredmények;
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné;
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés és/vagy használati zavar az elmúlt két évben (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében [DSM-5] Diagnosztikai kritériumok meghatározása szerint);
• Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.