ワクチンの安全性とワクチン投与後に産生される抗体（身体防御）に基づいて、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の研究用呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (GSK3888550A) の異なる用量レベルを評価する研究女性

包含基準:

• -治験責任医師がプロトコルの要件に準拠すると信じる被験者（例： 日記カード/アンケートの記入、フォローアップ訪問のための再訪、研究中の評価を可能にするための定期的な連絡);
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
• 健康な女性被験者;病歴および臨床検査によって確立された、ワクチン接種時の年齢が18〜45歳である;

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • 接種当日の妊娠検査結果が陰性で、接種後90日までは十分な避妊を継続することに同意している

除外基準:

• -ワクチン接種前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用;
• -別の臨床研究のアクティブフェーズに同時に参加している、研究期間中のいつでも、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品にさらされている、またはさらされる予定である
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）、および長時間作用型免疫修飾薬の投与、ワクチン投与前の6か月以内（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンがより高いことを意味します1 日あたり 5 ミリグラム (mg/日)、または同等) に等しい (≥)。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究ワクチン接種の3か月前から開始する期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはワクチン接種後90日までの計画的投与;
• 研究ワクチン接種の 30 日前から 30 日後に開始し、研究ワクチン接種の 15 日以上前に投与できる認可されたインフルエンザワクチンを除いて、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• RSVに対する以前の実験的ワクチン接種;
• -神経学的または精神医学的診断の存在は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる;
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴;
• 病歴および身体診察に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;

• -身体検査、検査室スクリーニング検査、被験者の個人レポートおよび/または医療提供者の情報によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な疾患。 次の条件は除外されます。

  • 糖尿病、

  • 次のような呼吸器疾患：

    • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む慢性肺疾患、
    • -気管支肺異形成（注：新生児/乳児としての過去の気管支肺異形成の病歴は除外されません）、
    • -制御されていない喘息または慢性全身性グルココルチコイドによる治療を必要とする喘息

  • 重大なおよび/または制御不能な精神疾患:

    • 10年以内に精神疾患による入院、自殺未遂歴または自傷・他身への危害による監禁
    • 臨床的に重大なうつ病

  • 以下を含む主要な神経疾患：

    • 発作または成人期のてんかん（注：小児期の熱性けいれんの病歴は除外されません）
    • 重症筋無力症
    • 反復性片頭痛病/片頭痛状態の病歴

  • 以下を含む重大な心血管疾患：

    • コントロールされていない動脈性高血圧、
    • 先天性心疾患（修正された心房または心室中隔欠損症を除く）、
    • 以前の心筋梗塞、
    • 心臓弁膜症またはリウマチ熱の病歴、
    • 以前の細菌性心内膜炎、
    • -心臓手術の病歴（修正された心房または心室中隔欠損を除く）、
    • 心筋症または成人突然死の個人歴または家族歴。
  • -既知または疑われるB型肝炎またはC型肝炎感染、
  • -制御されていない症状または薬物毒性のために、新しい医学的および/または外科的治療または治療用量の大幅な変更を必要とする疾患として定義される、その他の重大な制御されていない医学的疾患、ワクチン接種前の3か月以内。
• 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患;
• 体格指数 (BMI) > 40 キログラム (kg)/平方メートル (m^2);
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性;
• ラテックスに対する過敏症;
• -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍;

• 登録時の急性疾患および/または発熱;

  • 発熱は、体温が 38°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。
  • 登録時に急性疾患および/または発熱のある被験者の場合、訪問1は、許可された訪問時間内に再スケジュールされます。
  • スクリーニング時に発熱のある被験者は、後日再スクリーニングすることができます。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -臨床的に重要な、またはグレード2 *以上の血液学的（ヘモグロビンレベル、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、および血小板）および生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）最後のスクリーニング採血で検出された臨床検査値の異常; *実験室パラメーターの等級付けは、業界向けFDAガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級付け尺度」に基づきます。

グレード 1 の検査異常については、研究者は臨床的判断を使用して、臨床的に関連するものを決定する必要があります。

スクリーニング時に血液学的/生化学的値が正常範囲外であり、一時的であると予想される被験者は、後日1回再スクリーニングされる場合があります。

• 治験責任医師が判断したその他の条件は、治験手順または調査結果を妨げる可能性があります。
• 治験責任医師の判断で筋肉内注射が安全でなくなる病状;
• 過去2年間のアルコール依存症、薬物乱用および/または使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-5]診断基準で定義）;
• -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。