En undersøgelse til evaluering af forskellige dosisniveauer af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccine (GSK3888550A), baseret på vaccinesikkerheden og de antistoffer (kropsforsvar), der produceres efter vaccineadministration, når det ikke er givet til en sundhedsperson Kvinder

Inklusionskriterier:

• Emner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort/spørgeskemaer, tilbagevenden til opfølgende besøg, have regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen);
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
• Sunde kvindelige emner; som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for vaccinationen;

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 90 dage efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for vaccination eller enhver planlagt anvendelse i undersøgelsesperioden;
• Samtidig deltagelse i den aktive fase af en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler, samt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, inden for 6 måneder før vaccinedosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison højere end eller lig med (≥) 5 milligram pr. dag (mg/dag) eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt;
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før undersøgelsesvaccinationen, eller planlagt administration indtil 90 dage efter vaccination;
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination;
• Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV;
• Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter;
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt;
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;

• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstests, patientens personlige rapport og/eller oplysninger om sundhedsplejersken. Følgende betingelser vil være udelukkende:

  • Diabetes mellitus,

  • Luftvejssygdomme, såsom:

    • Kroniske lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
    • Bronkopulmonal dysplasi (bemærk: historie med tidligere bronkopulmonal dysplasi som nyfødt/spædbarn vil ikke være ekskluderende),
    • Ukontrolleret astma eller astma, der nødvendiggør behandling med kroniske systemiske glukokortikoider

  • Betydelig og/eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom:

    • hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring til fare for sig selv eller andre inden for 10 år
    • klinisk signifikant depression

  • Større neurologisk sygdom, herunder:

    • anfald eller epilepsi i voksenalderen (bemærk: anamnese med feberkramper i barndommen er ikke udelukkende)
    • myasthenia gravis
    • historie med gentagen migræne mal/status migrainosus

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    • Ukontrolleret arteriel hypertension,
    • Medfødt hjertesygdom (med undtagelse af korrigerede atrielle eller ventrikulære septumdefekter),
    • Tidligere myokardieinfarkt,
    • Valvulær hjertesygdom eller historie med gigtfeber,
    • Tidligere bakteriel endokarditis,
    • Anamnese med hjertekirurgi (med undtagelse af korrigerede atrielle eller ventrikulære septumdefekter),
    • Personlig eller familiehistorie med kardiomyopati eller pludselig voksendød.
  • Kendt eller mistænkt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion,
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret medicinsk sygdom, defineret som enhver sygdom, der kræver ny medicinsk og/eller kirurgisk behandling eller væsentlig ændring af behandlingsdosis på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, inden for 3 måneder før studievaccination.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom;
• Body mass index (BMI) > 40 kilogram (kg)/kvadratmeter(m^2);
• gravid eller ammende kvinde;
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger;
• Overfølsomhed over for latex;
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for de foregående 5 år;

• Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for tilmelding;

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 38°C/100,4°F
  • For forsøgspersoner med akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet vil besøg 1 blive omlagt inden for det tilladte vindue for besøget.
  • Personer med feber ved screening kan genscreenes 1 gang på et senere tidspunkt.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Enhver klinisk signifikant eller enhver ≥ Grad 2* hæmatologisk (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler og blodplader) og biokemiske (alaninaminotransferase [ALT] aspartataminotransferase [AST], kreatinin, urinstofnitrogen i blodet [BUN]) laboratorieabnormitet opdaget ved den sidste screeningsblodprøvetagning; *Klassificering af laboratorieparametre vil blive baseret på FDA's vejledning for industrien "Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt forebyggende vaccine kliniske forsøg".

For grad 1 laboratorieabnormiteter bør investigator bruge klinisk vurdering til at afgøre, hvilke der er klinisk relevante.

Forsøgspersoner med hæmatologiske/biokemiske værdier uden for normalområdet ved screening, som forventes at være midlertidige, kan genscreenes 1 gang på et senere tidspunkt.

• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater;
• Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker;
• Alkoholisme, stofmisbrug og/eller brugsforstyrrelse inden for de seneste to år (som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] Diagnostic Criteria);
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.