Um estudo para avaliar diferentes níveis de dosagem da vacina GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3888550A), com base na segurança da vacina e nos anticorpos (defesas corporais) produzidos após a administração da vacina, quando administrada a mulheres não grávidas saudáveis Mulheres

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários/questionários, retorno para consultas de acompanhamento, contato regular para permitir avaliação durante o estudo);
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
• Indivíduos femininos saudáveis; conforme estabelecido pela história médica e exame clínico, idade de 18 a 45 anos na época da vacinação;

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • teve um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordou em continuar a contracepção adequada até 90 dias após a vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação ou qualquer uso planejado durante o período do estudo;
• Participar simultaneamente da fase ativa de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras, bem como administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada, nos 6 meses anteriores à dose da vacina (para corticosteróides, isso significa prednisona superior a ou igual a (≥) 5 miligramas por dia (mg/dia), ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período que se inicia 3 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada até 90 dias após a vacinação;
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo;
• Vacinação experimental prévia contra VSR;
• Presença de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos;
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico;
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina;

• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico, testes de triagem de laboratório, relatório pessoal do sujeito e/ou informações do prestador de cuidados de saúde. As seguintes condições serão excludentes:

  • diabetes melito,

  • Doenças respiratórias, como:

    • Doenças pulmonares crônicas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
    • Displasia broncopulmonar (nota: história de displasia broncopulmonar passada como neonato/lactente não será excludente),
    • Asma não controlada ou asma necessitando de tratamento com glicocorticóides sistêmicos crônicos

  • Doença psiquiátrica significativa e/ou não controlada:

    • hospitalização por doença psiquiátrica, história de tentativa(s) de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 10 anos
    • depressão clinicamente significativa

  • Principais doenças neurológicas, incluindo:

    • convulsão ou epilepsia na idade adulta (nota: história de convulsão febril na infância não é excludente)
    • miastenia grave
    • história de mal de enxaqueca repetitiva/estado migranoso

  • Doença cardiovascular significativa, incluindo:

    • hipertensão arterial não controlada,
    • Cardiopatia congênita (com exceção de defeitos do septo atrial ou ventricular corrigidos),
    • Infarto do miocárdio prévio,
    • Doença cardíaca valvular ou história de febre reumática,
    • Endocardite bacteriana prévia,
    • História de cirurgia cardíaca (com exceção de defeitos do septo atrial ou ventricular corrigidos),
    • História pessoal ou familiar de cardiomiopatia ou morte súbita em adulto.
  • Infecção conhecida ou suspeita de Hepatite B ou Hepatite C,
  • Qualquer outra doença médica significativa não controlada, definida como qualquer doença que requeira novo tratamento médico e/ou cirúrgico ou modificação significativa da dose do tratamento devido a sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa, dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo.
• Histórico ou doença autoimune atual;
• Índice de massa corporal (IMC) > 40 Quilogramas (kg)/metros quadrados(m^2);
• Fêmea grávida ou lactante;
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas;
• Hipersensibilidade ao látex;
• Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade nos últimos 5 anos;

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição;

  • A febre é definida como temperatura ≥ 38°C/100,4°F
  • Para indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da inscrição, a Visita 1 será remarcada dentro da janela permitida para a visita.
  • Indivíduos com febre na triagem podem ser triados novamente 1 vez em uma data posterior.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Qualquer hematológico clinicamente significativo ou ≥ Grau 2* (nível de hemoglobina, glóbulos brancos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos e plaquetas) e bioquímico (alanina aminotransferase [ALT] aspartato aminotransferase [AST], creatinina, nitrogênio ureico no sangue [BUN]) anormalidade laboratorial detectada na última coleta de sangue de triagem; *A classificação dos parâmetros laboratoriais será baseada na Orientação da FDA para a indústria "Escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis ​​e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas".

Para anormalidades laboratoriais de Grau 1, o investigador deve usar o julgamento clínico para decidir quais são clinicamente relevantes.

Indivíduos com valores hematológicos/bioquímicos fora da faixa normal na triagem, que se espera que sejam temporários, podem ser triados novamente 1 vez em uma data posterior.

• Qualquer outra condição que o investigador julgar possa interferir nos procedimentos ou achados do estudo;
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura;
• Alcoolismo, abuso de drogas e/ou transtorno de uso nos últimos dois anos (conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-5] Critérios de Diagnóstico);
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.