Badanie mające na celu ocenę różnych poziomów dawek szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3888550A), w oparciu o bezpieczeństwo szczepionki i przeciwciała (ochrona organizmu) wytwarzane po podaniu szczepionki zdrowym kobietom niebędącym w ciąży Kobiety

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które według badacza spełnią wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka/kwestionariuszy, powrót na wizyty kontrolne, regularny kontakt umożliwiający ocenę w trakcie badania);
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
• Zdrowe kobiety; zgodnie z historią medyczną i badaniem klinicznym, w wieku od 18 do 45 lat w momencie szczepienia;

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub jakiekolwiek planowane użycie w okresie badania;
• Równoczesne uczestnictwo w aktywnej fazie innego badania klinicznego, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt będący przedmiotem badań lub niebędący przedmiotem badania
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy, jak również podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy, w ciągu 6 miesięcy przed dawką szczepionki (w przypadku kortykosteroidów oznacza to, że prednizon jest wyższy niż lub równa (≥) 5 miligramom dziennie (mg/dzień) lub równowartość). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie do 90 dni po szczepieniu;
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania;
• Wcześniejsze eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV;
• Obecność diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne;
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności;
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego;
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki;

• Każda ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego, laboratoryjnych badań przesiewowych, osobistego raportu pacjenta i/lub informacji przekazanych przez pracownika służby zdrowia. Następujące warunki będą wykluczające:

  • Cukrzyca,

  • Choroby układu oddechowego, takie jak:

    • Przewlekłe choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
    • Dysplazja oskrzelowo-płucna (uwaga: historia przebytej dysplazji oskrzelowo-płucnej u noworodka/niemowlęcia nie będzie wykluczona),
    • Niekontrolowana astma lub astma wymagająca leczenia przewlekłymi ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami

  • Poważna i/lub niekontrolowana choroba psychiczna:

    • hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat
    • klinicznie istotna depresja

  • Poważna choroba neurologiczna, w tym:

    • napad padaczkowy lub padaczka wieku dorosłego (uwaga: historia drgawek gorączkowych w dzieciństwie nie jest wykluczona)
    • myasthenia gravis
    • historia nawracającej migreny mal/status migrainosus

  • Poważna choroba układu krążenia, w tym:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
    • Wrodzone wady serca (z wyjątkiem skorygowanych ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej),
    • przebyty zawał mięśnia sercowego,
    • Wada zastawkowa serca lub przebyta gorączka reumatyczna,
    • przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia,
    • wywiad kardiochirurgiczny (z wyjątkiem skorygowanych ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej),
    • Osobista lub rodzinna historia kardiomiopatii lub nagłej śmierci osoby dorosłej.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C,
  • Każda inna istotna niekontrolowana choroba medyczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba wymagająca nowego leczenia medycznego i/lub chirurgicznego lub istotnej modyfikacji dawki leczniczej z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku, w ciągu 3 miesięcy przed badanym szczepieniem.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 Kilogramy (kg)/metr kwadratowy (m^2);
• Kobieta w ciąży lub karmiąca;
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych;
• Nadwrażliwość na lateks;
• choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji;

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38°C/100,4°F
  • W przypadku osób z ostrą chorobą i/lub gorączką w momencie rejestracji, Wizyta 1 zostanie przełożona w ramach dozwolonego okna na wizytę.
  • Osoby z gorączką podczas badania przesiewowego mogą zostać ponownie przebadane 1 raz w późniejszym terminie.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Jakiekolwiek istotne klinicznie lub jakiekolwiek ≥ 2. stopnia hematologiczne (stężenie hemoglobiny, krwinki białe, limfocyty, neutrofile, eozynofile i płytki krwi) i biochemiczne (aminotransferaza alaninowa [ALT] aminotransferaza asparaginianowa [AST], kreatynina, azot mocznikowy we krwi [BUN]) nieprawidłowość laboratoryjna wykryta podczas ostatniego przesiewowego pobierania krwi; *Klasyfikacja parametrów laboratoryjnych będzie oparta na wytycznych FDA dla przemysłu „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”.

W przypadku nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 1. badacz powinien kierować się oceną kliniczną, aby zdecydować, które z nich są istotne klinicznie.

Pacjenci, których wartości hematologiczne/biochemiczne podczas badania przesiewowego wykraczają poza normalny zakres, co do których oczekuje się, że będą tymczasowe, mogą zostać ponownie przebadani 1 raz w późniejszym terminie.

• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą kolidować z procedurami badania lub wynikami;
• Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne;
• Alkoholizm, nadużywanie narkotyków i/lub zaburzenia związane z używaniem w ciągu ostatnich dwóch lat (zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] Diagnostic Criteria);
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.