Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin RSV (Respiratory Syncytial Virus) -rokotteen (GSK3888550A) eri annostasoja, jotka perustuvat rokotteen turvallisuuteen ja vasta-aineisiin (kehon puolustusjärjestelmät), jotka on tuotettu sen jälkeen, kun rokotetta ei ole annettu terveydelle. Naiset

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien/kyselylomakkeiden täyttäminen, paluu seurantakäynneille, säännöllinen yhteydenpito arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana);
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
• Terveet naiset; sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan 18–45-vuotias rokotushetkellä;

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
• Osallistuminen samanaikaisesti toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määriteltynä yhteensä yli 14 päivää) sekä pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen rokoteannosta (kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia korkeampaa kuin tai yhtä suuri (≥) 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotusta, tai suunniteltu anto 90 päivään rokotuksen jälkeen;
• Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen;
• Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan;
• Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien esiintyminen, vaikka ne ovat vakaita, mutta joiden tutkija katsoo tekevän mahdollisen tutkittavan kyvyttömän/epätodennäköisen toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja;
• Suvussa esiintynyt synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos;
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;

• Mikä tahansa akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella, laboratorioseulontatesteillä, tutkittavan henkilökohtaisella raportilla ja/tai terveydenhuollon tarjoajan tiedoilla. Seuraavat ehdot ovat poissulkevia:

  • Diabetes mellitus,

  • Hengityselinten sairaudet, kuten:

    • Krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
    • Bronkopulmonaalinen dysplasia (huom: aiempi bronkopulmonaalinen dysplasia vastasyntyneenä/lapsena ei ole poissulkeva),
    • Hallitsematon astma tai astma, joka vaatii hoitoa kroonisilla systeemisillä glukokortikoideilla

  • Merkittävä ja/tai hallitsematon psykiatrinen sairaus:

    • sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi, itsemurhayritys(t) tai vankila itseään tai muita vaarantavan vuoksi 10 vuoden sisällä
    • kliinisesti merkittävä masennus

  • Tärkeimmät neurologiset sairaudet, mukaan lukien:

    • kohtaus tai aikuisiän epilepsia (huomautus: lapsuudessa esiintynyt kuumekouristus ei ole poissulkeva)
    • myasthenia gravis
    • toistuva migreeni mal/status migrinosus historiassa

  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    • Hallitsematon verenpainetauti,
    • synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta korjattuja eteis- tai kammion väliseinän vaurioita),
    • Aiempi sydäninfarkti,
    • Läppiläppäsairaus tai aiempi reumakuume,
    • Aiempi bakteeriperäinen endokardiitti,
    • Aiempi sydänkirurgia (lukuun ottamatta korjattuja eteis- tai kammioväliseinävaurioita),
    • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia tai aikuisen äkillinen kuolema.
  • Tunnettu tai epäilty hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio,
  • Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka vaatii uutta lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa tai merkittävää hoitoannoksen muutosta hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi, kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus;
• painoindeksi (BMI) > 40 kiloa (kg)/neliömetri (m^2);
• Raskaana oleva tai imettävä nainen;
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön;
• Yliherkkyys lateksille;
• Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana;

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä;

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38 °C/100,4 °F
  • Henkilöille, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä, käynti 1 ajoitetaan uudelleen käynnin sallitun ajanjakson sisällä.
  • Koehenkilöt, joilla on kuumetta seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen 1 kerran myöhemmin.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai mikä tahansa ≥ asteen 2* hematologinen (hemoglobiinitaso, valkosolut, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit ja verihiutaleet) ja biokemiallinen (alaniiniaminotransferaasi [ALT] aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini, veren ureatyppi [BUN]) laboratoriopoikkeavuus, joka on havaittu viimeisimmässä seulontaverinäytteen otossa; *Laboratorioparametrien luokittelu perustuu FDA:n teollisuusohjeisiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrollive Vaccine Clinical Trials".

Asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksien osalta tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, mitkä niistä ovat kliinisesti merkittäviä.

Potilaat, joiden hematologiset/biokemialliset arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joiden odotetaan olevan tilapäisiä, voidaan seuloa uudelleen kerran myöhemmin.

• Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, että ne voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia;
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi;
• Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja/tai käyttöhäiriö viimeisen kahden vuoden aikana (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa [DSM-5] Diagnostic Criteria).
• Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.