Uno studio per valutare diversi livelli di dose del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3888550A), sulla base della sicurezza del vaccino e degli anticorpi (difese corporee) prodotti dopo la somministrazione del vaccino, quando somministrato a donne sane non gravide Donne

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario/questionari, rientro per le visite di controllo, avere contatti regolari per consentire la valutazione durante lo studio);
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
• Soggetti di sesso femminile sani; come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della vaccinazione;

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o qualsiasi uso pianificato durante il periodo di studio;
• Partecipando contemporaneamente alla fase attiva di un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti, così come somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione, entro 6 mesi prima della dose di vaccino (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone superiore a o uguale a (≥) 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino a 90 giorni dopo la vaccinazione;
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio;
• Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV;
• Presenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati;
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria;
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino;

• Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico, dai test di screening di laboratorio, dal rapporto personale del soggetto e/o dalle informazioni del fornitore di assistenza sanitaria. Saranno escluse le seguenti condizioni:

  • Diabete mellito,

  • Malattie respiratorie, come:

    • Malattie polmonari croniche, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
    • Displasia broncopolmonare (nota: la storia della displasia broncopolmonare passata come neonato/bambino non sarà esclusiva),
    • Asma non controllato o asma che necessita di trattamento cronico con glucocorticoidi sistemici

  • Malattia psichiatrica significativa e/o incontrollata:

    • ricovero per malattia psichiatrica, storia di tentativi di suicidio o reclusione per pericolo per sé o per altri entro 10 anni
    • depressione clinicamente significativa

  • Principali malattie neurologiche tra cui:

    • convulsioni o epilessia in età adulta (nota: la storia di convulsioni febbrili nell'infanzia non è esclusa)
    • miastenia grave
    • storia di emicrania ripetuta mal/stato emicranico

  • Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    • Ipertensione arteriosa incontrollata,
    • Cardiopatie congenite (ad eccezione dei difetti del setto atriale o ventricolare corretti),
    • Pregresso infarto miocardico,
    • Cardiopatie valvolari o anamnesi di febbre reumatica,
    • Pregressa endocardite batterica,
    • Anamnesi di cardiochirurgia (ad eccezione dei difetti del setto atriale o ventricolare corretti),
    • Storia personale o familiare di cardiomiopatia o morte improvvisa dell'adulto.
  • Infezione nota o sospetta da epatite B o epatite C,
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa non controllata, definita come qualsiasi malattia che richieda un nuovo trattamento medico e/o chirurgico o una modifica significativa della dose del trattamento a causa di sintomi non controllati o tossicità del farmaco, entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio.
• Storia o malattia autoimmune in corso;
• Indice di massa corporea (BMI) > 40 Chilogrammi (kg)/metri quadri(m^2);
• Femmina incinta o in allattamento;
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive;
• Ipersensibilità al lattice;
• Disturbo linfoproliferativo o neoplasia nei 5 anni precedenti;

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento;

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 38°C/100,4°F
  • Per i soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento, la Visita 1 sarà riprogrammata entro la finestra consentita per la visita.
  • I soggetti con febbre allo screening possono essere nuovamente sottoposti a screening 1 volta in un secondo momento.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi evento ematologico clinicamente significativo o di grado ≥ 2* (livello di emoglobina, globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili e piastrine) e biochimico (alanina aminotransferasi [ALT] aspartato aminotransferasi [AST], creatinina, azoto ureico nel sangue [BUN]) anomalie di laboratorio rilevate durante l'ultimo prelievo di sangue di screening; *La classificazione dei parametri di laboratorio si baserà sulla Guida della FDA per l'industria "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi".

Per le anomalie di laboratorio di grado 1, lo sperimentatore deve utilizzare il giudizio clinico per decidere quali sono clinicamente rilevanti.

I soggetti con valori ematologici/biochimici al di fuori dell'intervallo normale allo screening che dovrebbero essere temporanei, possono essere nuovamente sottoposti a screening 1 volta in un secondo momento.

• Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure oi risultati dello studio;
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare;
• Alcolismo, abuso di droghe e/o disturbo da uso negli ultimi due anni (come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-5] Criteri diagnostici);
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.