En studie for å evaluere ulike dosenivåer av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaksine (GSK3888550A), basert på vaksinesikkerheten og antistoffene (kroppsforsvar) produsert etter vaksinasjonsadministrering, ikke gitt til helsepersonell Kvinner

Inklusjonskriterier:

• Emner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene/spørreskjemaene, retur for oppfølgingsbesøk, ha regelmessig kontakt for å tillate evaluering underveis i studien);
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
• Sunne kvinnelige fag; som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for vaksinasjonen;

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 90 dager etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
• Samtidig deltakelse i den aktive fasen av en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende eller andre immunmodifiserende legemidler, samt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler, innen 6 måneder før vaksinedosen (for kortikosteroider vil dette bety prednison høyere enn eller lik (≥) 5 milligram per dag (mg/dag), eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før studievaksinasjonen, eller planlagt administrasjon inntil 90 dager etter vaksinasjon;
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studievaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjon;
• Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV;
• Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle personen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter;
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;

• Enhver akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom, som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening-tester, personrapport og/eller informasjon fra helsepersonell. Følgende betingelser vil være ekskluderende:

  • Sukkersyke,

  • Luftveissykdommer, som:

    • Kroniske lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
    • Bronkopulmonal dysplasi (merk: historie med tidligere bronkopulmonal dysplasi som nyfødt/spedbarn vil ikke være ekskluderende),
    • Ukontrollert astma eller astma som krever behandling med kroniske systemiske glukokortikoider

  • Betydelig og/eller ukontrollert psykiatrisk sykdom:

    • sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 10 år
    • klinisk signifikant depresjon

  • Større nevrologisk sykdom inkludert:

    • anfall eller voksen epilepsi (merk: historie med feberkramper i barndommen er ikke utelukkende)
    • myasthenia gravis
    • historie med repeterende migrene mal/status migrainosus

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • Ukontrollert arteriell hypertensjon,
    • Medfødt hjertesykdom (med unntak av korrigerte atrie- eller ventrikkelseptumdefekter),
    • Tidligere hjerteinfarkt,
    • Valvulær hjertesykdom eller revmatisk feber i historien,
    • Tidligere bakteriell endokarditt,
    • Anamnese med hjertekirurgi (med unntak av korrigerte atrie- eller ventrikkelseptumdefekter),
    • Personlig eller familiehistorie med kardiomyopati eller plutselig voksendød.
  • Kjent eller mistenkt hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon,
  • Enhver annen betydelig ukontrollert medisinsk sykdom, definert som enhver sykdom som krever ny medisinsk og/eller kirurgisk behandling eller betydelig endring av behandlingsdosen på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, innen 3 måneder før studievaksinasjon.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom;
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kilogram (kg)/kvadratmeter(m^2);
• gravid eller ammende kvinne;
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak;
• Overfølsomhet for lateks;
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen de siste 5 årene;

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding;

  • Feber er definert som temperatur ≥ 38°C/100,4°F
  • For forsøkspersoner med akutt sykdom og/eller feber ved påmeldingstidspunktet, vil besøk 1 bli flyttet innenfor det tillatte vinduet for besøket.
  • Personer med feber ved screening kan screenes på nytt 1 gang på et senere tidspunkt.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Alle klinisk signifikante eller ≥ Grad 2* hematologiske (hemoglobinnivå, hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofile, eosinofiler og blodplater) og biokjemiske (alaninaminotransferase [ALT] aspartataminotransferase [AST], kreatinin, blodureanitrogen [BUN]) laboratorieavvik oppdaget ved siste screening av blodprøvetaking; *Klassering av laboratorieparametre vil være basert på FDAs veiledning for industrien "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials".

For grad 1 laboratorieavvik, bør utrederen bruke klinisk skjønn for å avgjøre hvilke som er klinisk relevante.

Personer med hematologiske/biokjemiske verdier utenfor normalområdet ved screening som forventes å være forbigående, kan screenes på nytt 1 gang på et senere tidspunkt.

• Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan forstyrre studieprosedyrer eller funn;
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker;
• Alkoholisme, narkotikamisbruk og/eller bruksforstyrrelser i løpet av de siste to årene (som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] Diagnostic Criteria);
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.