Un estudio para evaluar diferentes niveles de dosis de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en fase de investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3888550A), en función de la seguridad de la vacuna y los anticuerpos (defensas corporales) producidos después de la administración de la vacuna, cuando se administra a mujeres no embarazadas sanas Mujeres

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las fichas/cuestionarios diarios, regresar para visitas de seguimiento, tener contacto regular para permitir la evaluación durante el estudio);
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
• sujetos femeninos sanos; según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico, de 18 a 45 años de edad en el momento de la vacunación;

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la vacunación

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o cualquier uso planificado durante el período del estudio;
• Participar simultáneamente en la fase activa de otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
• La administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores, así como la administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada, dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de la vacuna (para los corticosteroides, esto significará prednisona superior a o igual a (≥) 5 miligramos por día (mg/día), o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación del estudio, o administración planificada hasta 90 días después de la vacunación;
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio;
• Vacunación experimental previa frente al VRS;
• Presencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos;
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria;
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico;
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna;

• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico, las pruebas de detección de laboratorio, el informe personal del sujeto y/o la información del proveedor de atención médica. Serán excluyentes las siguientes condiciones:

  • diabetes mellitus,

  • Enfermedades respiratorias, tales como:

    • Enfermedades pulmonares crónicas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
    • Displasia broncopulmonar (nota: los antecedentes de displasia broncopulmonar previa como recién nacido/bebé no serán excluyentes),
    • Asma no controlada o asma que requiere tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos

  • Enfermedad psiquiátrica importante y/o no controlada:

    • hospitalización por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento(s) de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años
    • depresión clínicamente significativa

  • Enfermedad neurológica importante que incluye:

    • convulsiones o epilepsia en la edad adulta (nota: los antecedentes de convulsiones febriles en la infancia no son excluyentes)
    • Miastenia gravis
    • antecedentes de migraña repetitiva mal/estado migrañoso

  • Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:

    • Hipertensión arterial no controlada,
    • Enfermedad cardíaca congénita (con la excepción de los defectos del tabique auricular o ventricular corregidos),
    • Infarto de miocardio previo,
    • Valvulopatía cardíaca o antecedentes de fiebre reumática,
    • Endocarditis bacteriana previa,
    • Antecedentes de cirugía cardíaca (con la excepción de defectos del tabique auricular o ventricular corregidos),
    • Antecedentes personales o familiares de miocardiopatía o muerte súbita del adulto.
  • Infección por hepatitis B o hepatitis C conocida o sospechada,
  • Cualquier otra enfermedad médica significativa no controlada, definida como cualquier enfermedad que requiera un nuevo tratamiento médico y/o quirúrgico o una modificación significativa de la dosis del tratamiento debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco, dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual;
• Índice de masa corporal (IMC) > 40 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2);
• Hembra gestante o lactante;
• Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas;
• Hipersensibilidad al látex;
• Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores;

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción;

  • La fiebre se define como temperatura ≥ 38 °C/100,4 °F
  • Para sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción, la visita 1 se reprogramará dentro del período permitido para la visita.
  • Los sujetos con fiebre en el momento de la selección pueden volver a examinarse 1 vez en una fecha posterior.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Cualquier hematológico clínicamente significativo o cualquier grado ≥ 2* (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y plaquetas) y bioquímicos (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], creatinina, nitrógeno ureico en sangre [BUN]) anormalidad de laboratorio detectada en el último muestreo de sangre de detección; *La clasificación de los parámetros de laboratorio se basará en la Guía de la FDA para la industria "Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas".

Para anomalías de laboratorio de Grado 1, el investigador debe usar el juicio clínico para decidir cuáles son clínicamente relevantes.

Los sujetos con valores hematológicos/bioquímicos fuera del rango normal en la selección que se espera que sea temporal, pueden volver a examinarse 1 vez en una fecha posterior.

• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos o hallazgos del estudio;
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular;
• Alcoholismo, abuso de drogas y/o trastorno por uso en los últimos dos años (como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales [DSM-5] Criterios de diagnóstico);
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.