Studie k vyhodnocení různých úrovní dávek vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3888550A), na základě bezpečnosti vakcíny a protilátek (tělesné obrany) produkovaných po podání vakcíny, když je podávána zdravým netěhotným Ženy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet/dotazníků, návrat na následné návštěvy, pravidelný kontakt, aby bylo možné hodnocení během studie);
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
• Zdravé ženské subjekty; podle anamnézy a klinického vyšetření ve věku 18 až 45 let v době očkování;

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má v den očkování negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 90 dnů po očkování

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před vakcinací nebo jakékoli plánované použití během období studie;
• Souběžná účast v aktivní fázi jiné klinické studie, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků, stejně jako podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků, během 6 měsíců před dávkou vakcíny (u kortikosteroidů to bude znamenat vyšší prednison než nebo rovnající se (≥) 5 miligramům denně (mg/den) nebo ekvivalentu). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před studijní vakcinací nebo plánované podávání do 90 dnů po vakcinaci;
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po studijní vakcinaci, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci;
• Předchozí experimentální očkování proti RSV;
• Přítomnost neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, ačkoli jsou stabilní, jsou podle zkoušejícího považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti;
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny;

• Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, laboratorními screeningovými testy, osobní zprávou subjektu a/nebo informacemi o poskytovateli zdravotní péče. Následující podmínky budou vylučující:

  • diabetes mellitus,

  • Onemocnění dýchacích cest, jako jsou:

    • Chronická plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
    • Bronchopulmonální dysplazie (poznámka: anamnéza bronchopulmonální dysplazie u novorozence/kojence nebude vylučující),
    • Nekontrolované astma nebo astma vyžadující léčbu chronickými systémovými glukokortikoidy

  • Závažné a/nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění:

    • hospitalizace pro psychiatrické onemocnění, anamnéza pokusů o sebevraždu nebo uvěznění kvůli nebezpečí pro sebe nebo jiné do 10 let
    • klinicky významnou depresi

  • Závažná neurologická onemocnění včetně:

    • záchvat nebo epilepsie v dospělosti (poznámka: anamnéza febrilních křečí v dětství není vylučující)
    • myasthenia gravis
    • anamnéza opakující se migrény mal/status migrainosus

  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze,
    • vrozená srdeční vada (s výjimkou korigovaných defektů síňového nebo komorového septa),
    • Předchozí infarkt myokardu,
    • Chlopenní onemocnění srdce nebo revmatická horečka v anamnéze,
    • předchozí bakteriální endokarditida,
    • Kardiochirurgická operace v anamnéze (s výjimkou korigovaných defektů síňového nebo komorového septa),
    • Osobní nebo rodinná anamnéza kardiomyopatie nebo náhlé smrti dospělých.
  • Známá nebo suspektní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C,
  • Jakékoli jiné významné nekontrolované lékařské onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění vyžadující novou lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu nebo významnou úpravu léčebné dávky v důsledku nekontrolovaných příznaků nebo toxicity léku, během 3 měsíců před studijní vakcinací.
• Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2);
• Těhotná nebo kojící žena;
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření;
• Přecitlivělost na latex;
• Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během předchozích 5 let;

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu;

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 38°C/100,4°F
  • U subjektů s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době zápisu bude návštěva 1 přeplánována v rámci povoleného okna pro návštěvu.
  • Subjekty s horečkou při screeningu mohou být znovu vyšetřeny později.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Jakékoli klinicky významné nebo jakékoli hematologické (hladina hemoglobinu, bílé krvinky, lymfocyty, neutrofily, eozinofily a krevní destičky) a biochemické (alaninaminotransferáza [ALT] aspartátaminotransferáza [AST], kreatinin, dusík močoviny v krvi [BUN]) ≥ 2. laboratorní abnormalita zjištěná při posledním screeningovém odběru krve; *Hodnocení laboratorních parametrů bude založeno na pokynech FDA pro průmysl „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“.

U laboratorních abnormalit 1. stupně by měl zkoušející použít klinický úsudek, aby rozhodl, které z nich jsou klinicky relevantní.

Subjekty s hematologickými/biochemickými hodnotami mimo normální rozmezí při screeningu, u nichž se očekává, že budou dočasné, mohou být později znovu jednou vyšetřeny.

• Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou zasahovat do postupů nebo zjištění studie;
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou;
• Alkoholismus, zneužívání drog a/nebo poruchy užívání drog během posledních dvou let (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch [DSM-5] Diagnostická kritéria);
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.