BabyBIG® 생산을 위한 rBV A/B의 내약성 및 면역원성
2021년 9월 22일 업데이트: California Department of Public Health
기존 보툴리눔 면역이 있는 지원자에서 BabyBIG® 생산을 위한 재조합 보툴리눔 백신 A/B(rBV A/B) 단일 40µg 용량의 내약성 및 면역원성
이전에 5가 보툴리눔 톡소이드(또는 5가 보툴리눔 톡소이드 및 rBV A/B)로 예방접종을 받은 건강한 참가자를 대상으로 rBV A/B 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 이 2상, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구 보호는 BabyBIG 생산에 잠재적으로 사용할 수 있는 소스 혈장을 수집하고 12주 동안 이들 참가자의 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 6개월 후 후속 안전성 평가를 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Richmond, California, 미국, 94804
- California Department of Public Health
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Ohio
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West Jefferson, Ohio, 미국, 43162
- Battelle Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BB IND 0161(또는 BB-IND-0161 및 IND 015155)에 따라 직업 보호를 위해 5가 보툴리눔 톡소이드(또는 5가 보툴리눔 톡소이드 및 rBV A/B)를 투여받았습니다.
- 동의 시점에 18세에서 69세 사이여야 합니다.
- 건강하고 연구 목적을 방해하지 않는 허용 가능한 병력이 있어야 합니다.
- 부록 A에 설명된 소스 혈장 공여자에 대한 참가자 적합성 요구 사항 및 권장 사항을 충족합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 및 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 마지막 혈장 기증 후 또는 12주차 방문([어느 쪽이든 마지막에 발생하는 것]까지) 임신 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고, 인간 피험자 보호 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공했으며, 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가에 대한 반환
- 백신 접종 후 7일 동안 매일 참가자 가정 일지를 작성하고 연구 기간 동안 부작용 및 병용 약물을 보고하는 데 동의합니다.
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
- 마지막 혈장 기증 후 또는 12주차 방문 때까지(둘 중 마지막 날짜)까지 혈액 또는 혈액 제품(연구 절차 외)을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 개인 건강 보험이 있습니다
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 매독, 후천성 면역결핍 증후군, 크로이츠펠트-야콥병 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 실험실 증거가 있는 병력이 있는 경우 (HCV)
- 이전에 5가 보툴리눔 톡소이드를 사용한 마지막 예방접종에 대해 중증(3등급 이상) 국소 또는 중증(3등급 이상) 전신 반응이 있었거나 또는 rBVA A/ 비
- 알루미늄, 효모 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 예방 접종 방문(0일)으로부터 49일 이내에 하나 이상의 혈액 단위를 기증했거나 혈장분리반출술을 받은 자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획이 있는 경우(혈장 분리반출술 절차의 일부로 반환된 적혈구 제외). 혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 마지막 혈장 기증 때까지 또는 12주차 방문 시(둘 중 마지막 발생 시점) 적용됩니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 허가된 비생물 백신을 받았거나, 연구 시작 전 60일 이내에 허가된 생백신을 접종받았음
- 연구 시작 60일 전에 연구 제품(약물, 생물학적 제제, 백신 또는 이식 장치)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다. 혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 마지막 혈장 기증 때까지 또는 12주차 방문 시(둘 중 마지막 발생 시점) 적용됩니다.
연구 시작 3개월 이내에 비경구, 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제 처방을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 요법을 받을 계획이 있는 경우 [혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 마지막까지 적용됩니다. 혈장 공여 또는 12주차 방문(어느 쪽이든 마지막 발생)], 아래에 언급된 예외
- 처방된 국소 스테로이드를 사용한 참여자는 치료가 완료된 후 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- 관절 내, 윤활낭 또는 힘줄 주사 가능한 스테로이드는 허용됩니다.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 안과 및 비강 내 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 시작 전 지난 5년 동안 언제든지 세포독성 요법을 받은 적이 있음
- 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 입원이 필요하거나, 외과적 개입이 필요한 활동성 전신 또는 재발성 질병이 있는 경우(여기에는 활동성 정신 질환 또는 치료에 반응하지 않는 정신 질환의 병력이 포함됩니다.)
- 연구 시작 후 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자
- 과거, 현재 또는 의심되는 불법 주사 약물 사용
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스성 관절염 또는 경피증을 포함한 염증성, 혈관염 또는 류마티스성 질환이 있는 경우(물리 요법 및 비스테로이드성 항염증제로 치료되는 안정적인 골관절염은 제외 기준이 아닙니다.)
- 급성 또는 만성 신경근 또는 신경학적 장애가 있는 경우
- 임상적으로 확인된 간 또는 신부전
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 폐질환이 있는 경우
- 발작 장애가 있다
- 예방 접종 방문(0일) 3일 이내에 중등도 또는 중증 질병 또는 구강 온도가 100.4°F 이상인 경우
- 조사관이 평가한 바에 따라 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신
rBV A/B
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재조합 보툴리눔 백신 A/B, rBV A/B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 항체 농도(NAC)가 3배 또는 4배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 4주차
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혈장 내 중화 항체 농도
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0주차 ~ 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 항체 농도(NAC)가 2배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 0~12주
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혈장 내 중화 항체 농도
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0~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용되는 항 A형 또는 항 B형 역가로 수집된 혈장의 양
기간: 0주에서 4주
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혈장 내 중화 항체 농도
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0주에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Arnon, M.D., M.P.H., California Department of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rBV A/B-CL-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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