Tolerabilitet og immunogenisitet av rBV A/B for produksjon av BabyBIG®

Inklusjonskriterier:

1. Har mottatt femverdig botulinumtoksoid (eller femverdig botulinumtoksoid og rBV A/B) for yrkesvern under BB IND 0161 (eller BB-IND-0161 og IND 015155)
2. Vær 18 til 69 år gammel på tidspunktet for samtykke
3. Vær sunn og ha en akseptabel sykehistorie som ikke vil forstyrre målene for studien
4. Oppfyll deltakerens egnethetskrav og anbefalinger for kildeplasmadonorer som er skissert i vedlegg A.
5. Hvis kvinner og i fertil alder har en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før vaksinasjon og må ikke planlegge å bli gravid før etter siste plasmadonasjon eller før besøket uke 12 ([det som inntreffer sist].
6. Ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av komiteen for beskyttelse av menneskelige subjekter, og har samtykket i å overholde studierestriksjonene og tilbake for de nødvendige vurderingene
7. Godta å fylle ut deltakerens hjemmedagbok på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon, samt å rapportere eventuelle bivirkninger og samtidige medisiner i løpet av studieperioden
8. Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
9. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter (utenfor studieprosedyrene) før etter siste plasmadonasjon eller før besøket uke 12 (avhengig av hva som inntreffer sist)
10. Ha personlig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller ammende
2. Har en historie med laboratoriebevis på syfilis, ervervet immunsviktsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, humant T-celle lymfotropisk virus 1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
3. Har hatt en tidligere alvorlig (grad 3 eller høyere) lokal eller alvorlig (grad 3 eller høyere) systemisk reaksjon på siste immunisering med femverdig botulinumtoksoid eller en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig systemisk reaksjon på siste vaksinasjon på dag 0 med rBV A/ B
4. Har kjent allergi mot aluminium, gjær eller andre komponenter i vaksinen
5. Har donert én eller flere enheter blod eller gjennomgått plasmaferese innen 49 dager etter vaksinasjonsbesøket (dag 0)
6. Har mottatt blodprodukt eller immunglobulin innen 6 måneder før studiestart eller planlegger å motta slike produkter i løpet av studieperioden (eksklusive returnerte røde blodceller som en del av plasmafereseprosedyren). For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde frem til siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (avhengig av hva som inntreffer sist)
7. Har mottatt lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før studiestart, eller lisensiert levende vaksine innen 60 dager før studiestart
8. Har mottatt undersøkelsesprodukter (legemidler, biologiske midler, vaksiner eller implanterbare enheter) 60 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studieperioden. For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde frem til siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (avhengig av hva som inntreffer sist)

9. Har mottatt reseptbelagte immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert parenterale, inhalerte eller orale kortikosteroider innen 3 måneder etter studiestart eller planlegger å motta slik terapi når som helst i studieperioden [For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde til deres siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (det som inntreffer sist)], med unntakene nevnt nedenfor

   • Deltakere som har brukt reseptbelagte topikale steroider kan bli registrert 2 uker etter at behandlingen er fullført
   • Intraartikulære, bursal- eller seneinjiserbare steroider er tillatt
   • All over-the-counter topikal steroidbruk er tillatt
   • Oftalmiske og intranasale steroider er tillatt
10. Har mottatt cellegift på noe tidspunkt de siste 5 årene før studiestart
11. Har en aktiv systemisk eller tilbakevendende sykdom som vil sette deltakeren i uakseptabel risiko for skade, kreve sykehusinnleggelse eller kreve kirurgisk inngrep (dette inkluderer aktiv psykisk sykdom eller historie med psykisk sykdom som ikke reagerer på behandling.)
12. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studiestart
13. Har tidligere, nåværende eller mistenkt bruk av narkotika med ulovlige injeksjoner
14. Har inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt eller sklerodermi (Stabil slitasjegikt behandlet med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke et eksklusjonskriterium.)
15. Har en akutt eller kronisk nevromuskulær eller nevrologisk lidelse
16. Har klinisk bekreftet lever- eller nyresvikt
17. Har ukontrollert hypertensjon, som definert et systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
18. Har moderat til alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom
19. Har en anfallsforstyrrelse
20. Har moderat eller alvorlig sykdom eller oral temperatur på 100,4 °F eller høyere innen 3 dager etter vaksinasjonsbesøk (dag 0)
21. Være uegnet for deltakelse i denne studien uansett årsak, som vurdert av etterforskeren