BabyBIG®の生産におけるrBV A/Bの耐性と免疫原性
2021年9月22日 更新者：California Department of Public Health
既存のボツリヌス免疫を持つボランティアにおけるBabyBIG®の生産のための組換えボツリヌスワクチンA / B（rBV A / B）の単回40-µg用量の忍容性と免疫原性
この第 2 相非盲検非対照試験は、5 価ボツリヌス トキソイド (または 5 価ボツリヌス トキソイドと rBV A/B) で予防接種を受けた健康な参加者を対象に、rBV A/B の単回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために設計されています。保護は、BabyBIGの生産に使用される可能性のあるソース血漿を収集し、これらの参加者のワクチンの安全性と免疫原性を12週間にわたって評価するために実施され、6か月後に追跡安全性評価が行われます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Richmond、California、アメリカ、94804
- California Department of Public Health
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Ohio
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West Jefferson、Ohio、アメリカ、43162
- Battelle Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -BB IND 0161（またはBB-IND-0161およびIND 015155）に基づく職業保護のために五価ボツリヌストキソイド（または五価ボツリヌストキソイドおよびrBV A / B）を受けている
- 同意時に18～69歳であること
- -健康であり、研究の目的を妨げない許容できる病歴がある
- 付録 A に概説されているソース血漿ドナーの参加者の適合要件と推奨事項を満たします。
- 女性で、出産の可能性がある場合、スクリーニング時およびワクチン接種の 24 時間前までに妊娠検査が陰性であり、最後の血漿提供後または 12 週目の来院まで（[いずれか最後に行われた方]）、妊娠を計画してはなりません。
- -研究の要件を理解する能力を持ち、委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明されるように、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。必要な評価のための返品
- -ワクチン接種後7日間、毎日参加者の家庭日誌を完成させることに同意し、研究期間中の有害事象と併用薬を報告することに同意する
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
- -最後の血漿提供後まで、または12週目の訪問まで（いずれか最後に行われる方）、血液または血液製剤（研究手順外）を提供しないことに同意する
- 個人の健康保険に加入している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -梅毒、後天性免疫不全症候群、クロイツフェルト-ヤコブ病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルスの感染の実験的証拠の病歴がある(HCV)
- 5価のボツリヌストキソイドによる最後の予防接種に対する重度（グレード3以上）の局所的または重度（グレード3以上）の全身反応、またはrBV Aによる0日目の最後のワクチン接種に対する以前の重度の即時型過敏反応または重度の全身反応を以前に経験したことがある/ B
- アルミニウム、酵母、またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある
- -ワクチン接種の訪問から49日以内に1単位以上の血液を寄付したか、血漿交換を受けました（0日目）
- -研究に参加する前の6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中にそのような製品を受け取る予定がある（血漿交換手順の一部として返された赤血球を除く）。 血漿を寄付することを選択した参加者の場合、これは最後の血漿寄付まで、または第 12 週の訪問時 (いずれか最後に行われる方) まで適用されます。
- -研究への参加前14日以内に認可された非生ワクチン、または研究への参加前の60日以内に認可された生ワクチンを受け取った
- -研究登録の60日前に治験薬（薬物、生物製剤、ワクチン、または埋め込み型デバイス）を受け取った、または研究期間中のいつでも実験製品を受け取る予定がある。 血漿を寄付することを選択した参加者の場合、これは最後の血漿寄付まで、または第 12 週の訪問時 (いずれか最後に行われる方) まで適用されます。
-研究登録から3か月以内に非経口、吸入、または経口コルチコステロイドを含む処方免疫抑制剤または免疫調節剤を受け取った、または研究期間中の任意の時点でそのような治療を受ける予定がある[血漿を寄付することを選択した参加者の場合、これは最後の血漿提供または第 12 週の訪問時 (いずれか最後に行われる方)]、以下に示す例外を除きます。
- 処方局所ステロイドを使用した参加者は、治療が完了してから2週間後に登録することができます
- 関節内、滑液包、または腱注射用ステロイドは許可されています
- 市販の局所ステロイドの使用は許可されています
- 眼科および鼻腔内ステロイドは許可されています
- -研究に参加する前の過去5年間のいずれかの時点で細胞毒性療法を受けたことがある
- -参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、入院を必要とする、または外科的介入を必要とするアクティブな全身性または再発性疾患がある（これには、アクティブな精神疾患または治療に反応しない精神疾患の病歴が含まれます）。
- -研究開始から12か月以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴がある
- 過去、現在、または違法な注射薬物使用の疑いがある
- -全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛症、関節リウマチ、または強皮症を含む炎症性、血管炎性、またはリウマチ性疾患がある（理学療法および非ステロイド性抗炎症薬で治療された安定した変形性関節症は除外基準ではありません。）
- 急性または慢性の神経筋または神経障害がある
- -臨床的に確認された肝臓または腎臓の機能不全
- 160 mmHg を超える収縮期血圧と 90 mmHg を超える拡張期血圧を定義する、コントロールされていない高血圧がある
- 中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な肺疾患がある
- 発作性疾患がある
- -中等度または重度の病気、または口腔温度が100.4°F以上である ワクチン接種訪問（0日目）の3日以内
- -研究者によって評価されたように、何らかの理由でこの研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワクチン
rBV A/B
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組換えボツリヌスワクチン A/B、rBV A/B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中和抗体濃度 (NAC) の 3 倍または 4 倍以上の増加を達成した被験者の割合
時間枠：0週から4週
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血漿中の中和抗体濃度
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0週から4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中和抗体濃度（NAC）の2倍以上の増加を達成した被験者の割合
時間枠：0週から12週
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血漿中の中和抗体濃度
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0週から12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容可能な抗タイプ A または抗タイプ B 力価で収集された血漿の量
時間枠：0～4週目
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血漿中の中和抗体濃度
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0～4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Arnon, M.D., M.P.H.、California Department of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2020年4月25日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rBV A/Bの臨床試験
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California Department of Public Healthまだ募集していません
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company完了
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California Department of Public Health完了
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company引きこもった