Tolerancja i immunogenność rBV A/B do produkcji BabyBIG®

Kryteria przyjęcia:

1. Otrzymali pięciowartościowy toksoid botulinowy (lub pięciowartościowy toksoid botulinowy i rBV A/B) w ramach ochrony zawodowej zgodnie z BB IND 0161 (lub BB-IND-0161 i IND 015155)
2. Mieć od 18 do 69 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Być zdrowym i mieć akceptowalną historię medyczną, która nie będzie kolidować z celami badania
4. Spełnij wymagania dotyczące przydatności uczestników i zalecenia dla źródłowych dawców osocza, określone w Załączniku A.
5. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed szczepieniem i nie mogą planować zajścia w ciążę do czasu po ostatnim oddaniu osocza lub do wizyty w 12. tygodniu ([cokolwiek nastąpi później).
6. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Komitet ds. Ochrony Ludzi, oraz zgodzić się przestrzegać ograniczeń badania i powrót do wymaganych ocen
7. Zgoda na codzienne wypełnianie domowego dzienniczka uczestnika przez 7 dni po szczepieniu, a także zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków w okresie badania
8. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
9. Zobowiązać się do nieoddawania krwi lub produktów krwiopochodnych (poza procedurami badania) do czasu ostatniego oddania osocza lub do wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi później)
10. Mieć osobiste ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

1. Bądź w ciąży lub karmisz piersią
2. W wywiadzie stwierdzono laboratoryjne objawy kiły, zespołu nabytego niedoboru odporności, choroby Creutzfeldta-Jakoba lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T 1, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
3. u pacjenta wystąpiła wcześniej ciężka (stopień 3. lub wyższy) miejscowa lub ciężka (stopień 3. lub wyższy) reakcja ogólnoustrojowa na ostatnią immunizację pięciowartościową toksoidem botulinowym lub wcześniejsza ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości lub ciężka ogólnoustrojowa reakcja na ostatnie szczepienie w dniu 0 rBV A/ B
4. Znana alergia na aluminium, drożdże lub inne składniki szczepionki
5. Oddać jedną lub więcej jednostek krwi lub poddać się plazmaferezie w ciągu 49 dni od wizyty szczepienia (dzień 0)
6. Otrzymali produkt krwiopochodny lub immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymywać takie produkty w okresie badania (z wyłączeniem zwróconych krwinek czerwonych w ramach procedury plazmaferezy). W przypadku uczestników, którzy zdecydują się oddać osocze, będzie to miało zastosowanie do ostatniego oddania osocza lub do wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi później)
7. Otrzymali licencjonowaną szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub licencjonowaną szczepionkę żywą w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
8. Otrzymali produkty eksperymentalne (leki, leki biologiczne, szczepionki lub urządzenia do implantacji) 60 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie w okresie badania. W przypadku uczestników, którzy zdecydują się oddać osocze, będzie to miało zastosowanie do ostatniego oddania osocza lub do wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi później)

9. Otrzymali na receptę leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym kortykosteroidy podawane pozajelitowo, wziewnie lub doustnie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planują otrzymać taką terapię w dowolnym momencie w okresie badania [W przypadku uczestników, którzy zdecydują się oddać osocze, będzie to miało zastosowanie do ostatniego osocza lub podczas wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi później)], z wyjątkami wymienionymi poniżej

   • Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe sterydy na receptę, mogą zostać zapisani 2 tygodnie po zakończeniu terapii
   • Dozwolone są sterydy podawane dostawowo, do kaletki lub ścięgna
   • Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów dostępnych bez recepty
   • Dozwolone są sterydy okulistyczne i donosowe
10. Otrzymali terapię cytotoksyczną w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania
11. Mają czynną chorobę ogólnoustrojową lub nawracającą, która naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, wymaga hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej (obejmuje to czynną chorobę psychiczną lub historię choroby psychicznej niereagującej na leczenie).
12. Mieć historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
13. Miałeś w przeszłości, obecnie lub podejrzewasz nielegalne zażywanie narkotyków w formie iniekcji
14. Chorują na choroby zapalne, naczyniowe lub reumatyczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę skóry (stabilna choroba zwyrodnieniowa stawów leczona fizykoterapią i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie jest kryterium wykluczającym).
15. Masz jakiekolwiek ostre lub przewlekłe zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne
16. Mają klinicznie potwierdzoną niewydolność wątroby lub nerek
17. Mają niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg
18. Mają umiarkowaną do ciężkiej astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną poważną chorobę płuc
19. Mieć zaburzenie napadowe
20. Mieć umiarkowaną lub ciężką chorobę lub temperaturę w jamie ustnej 100,4°F lub wyższą w ciągu 3 dni od wizyty szczepienia (dzień 0)
21. Nie nadawać się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza