Snášenlivost a imunogenicita rBV A/B pro výrobu BabyBIG®

Kritéria pro zařazení:

1. Obdrželi pětimocný botulotoxoid (nebo pětimocný botulotoxoid a rBV A/B) na ochranu při práci podle BB IND 0161 (nebo BB-IND-0161 a IND 015155)
2. Být ve věku 18 až 69 let v době udělení souhlasu
3. Být zdravý a mít přijatelnou anamnézu, která nebude narušovat cíle studie
4. Splňte požadavky na vhodnost účastníků a doporučení pro dárce zdrojové plazmy uvedené v příloze A.
5. Pokud žena a ve fertilním věku má negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před očkováním a nesmí plánovat otěhotnění až po posledním darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 ([podle toho, co nastane jako poslední]).
6. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Výborem pro ochranu lidských subjektů a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a že vrátit pro požadované posudky
7. Souhlasíte s tím, že budete každý den po dobu 7 dnů po očkování vyplňovat domácí deník účastníka, a také hlásit jakékoli nežádoucí příhody a souběžné léky během období studie
8. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
9. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty (mimo studijní postupy) až po posledním darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)
10. Mít osobní zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

1. Být těhotná nebo kojící
2. Mít v anamnéze laboratorní důkazy syfilis, syndromu získané imunodeficience, Creutzfeldt-Jakobovy choroby nebo infekce viry lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, lymfotropním virem T-buněk 1, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
3. měli předchozí závažnou (3. stupeň nebo vyšší) lokální nebo závažnou (3. stupeň nebo vyšší) systémovou reakci před poslední imunizací pentavalentním botulotoxoidem nebo předchozí závažnou okamžitou hypersenzitivní reakci nebo závažnou systémovou reakci před poslední vakcinací v den 0 rBV A/ B
4. Máte známou alergii na hliník, kvasinky nebo jiné složky vakcíny
5. Darovali jednu nebo více jednotek krve nebo podstoupili plazmaferézu do 49 dnů od návštěvy očkování (den 0)
6. Obdrželi krevní produkt nebo imunoglobulin během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánuje dostávat takové produkty během období studie (kromě vrácených červených krvinek v rámci postupu plazmaferézy). Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)
7. dostali licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před vstupem do studie nebo licencovanou živou vakcínu do 60 dnů před vstupem do studie
8. Obdrželi hodnocené produkty (léky, biologická léčiva, vakcíny nebo implantabilní zařízení) 60 dní před vstupem do studie nebo plánují přijímat experimentální produkty kdykoli během období studie. Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)

9. Obdrželi předepsané imunosupresivní nebo imunomodulační látky, včetně parenterálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů do 3 měsíců od vstupu do studie nebo plánují podstoupit takovou léčbu kdykoli během období studie [Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo při návštěvě v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)], s výjimkami uvedenými níže

   • Účastníci, kteří užívali topické steroidy na předpis, mohou být zapsáni 2 týdny po ukončení terapie
   • Intraartikulární, bursální nebo šlachové injekční steroidy jsou povoleny
   • Jakékoli lokální použití steroidů bez předpisu je povoleno
   • Oftalmologické a intranazální steroidy jsou povoleny
10. Podstoupili cytotoxickou léčbu kdykoli v předchozích 5 letech před vstupem do studie
11. Mít aktivní systémové nebo recidivující onemocnění, které by účastníka vystavilo nepřijatelnému riziku zranění, vyžadovalo hospitalizaci nebo chirurgický zákrok (To zahrnuje aktivní duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze nereagující na léčbu.)
12. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost do 12 měsíců od vstupu do studie
13. Mít minulé, současné nebo podezření na nezákonné injekční užívání drog
14. Máte zánětlivé, vaskulitické nebo revmatické onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, revmatoidní artritidy nebo sklerodermie (stabilní osteoartritida léčená fyzikální terapií a nesteroidními protizánětlivými léky není vylučujícím kritériem.)
15. Máte jakoukoli akutní nebo chronickou neuromuskulární nebo neurologickou poruchu
16. Mít klinicky potvrzenou jaterní nebo renální insuficienci
17. Máte nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
18. Máte středně těžké až těžké astma, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné plicní onemocnění
19. Máte záchvatovou poruchu
20. Mít středně těžké nebo těžké onemocnění nebo orální teplotu 100,4 °F nebo vyšší do 3 dnů od návštěvy očkování (den 0)
21. Být nevhodný pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil zkoušející