Переносимость и иммуногенность rBV A/B для производства BabyBIG®

Критерии включения:

1. Получили пятивалентный ботулинический анатоксин (или пятивалентный ботулинический анатоксин и rBV A/B) для охраны труда в соответствии с BB IND 0161 (или BB-IND-0161 и IND 015155)
2. Быть в возрасте от 18 до 69 лет на момент согласия
3. Быть здоровым и иметь приемлемый медицинский анамнез, который не будет мешать целям исследования.
4. Соответствовать требованиям пригодности участников и рекомендациям для доноров исходной плазмы, изложенным в Приложении A.
5. Если женщина и детородный потенциал имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов до вакцинации и не должны планировать беременность до последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе ([в зависимости от того, что произойдет последним].
6. Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на форме информированного согласия (ICF), одобренной Комитетом по защите людей, и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки
7. Согласитесь ежедневно заполнять домашний дневник участника в течение 7 дней после вакцинации, а также сообщать о любых нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах в течение периода исследования.
8. Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
9. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови (вне процедур исследования) до последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что произойдет последним)
10. Иметь личную медицинскую страховку

Критерий исключения:

1. Быть беременным или кормящим
2. Наличие в анамнезе лабораторных признаков сифилиса, синдрома приобретенного иммунодефицита, болезни Крейтцфельдта-Якоба или инфицирования вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, Т-клеточным лимфотропным вирусом человека 1, вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
3. Имели предшествующую тяжелую (степень 3 или выше) местную или тяжелую (степень 3 или выше) системную реакцию на последнюю иммунизацию пятивалентным ботулиническим анатоксином или предшествующую тяжелую реакцию гиперчувствительности немедленного типа или тяжелую системную реакцию на последнюю вакцинацию в день 0 rBV A/ Б
4. Имеют известную аллергию на алюминий, дрожжи или другие компоненты вакцины.
5. Сдали одну или несколько доз крови или прошли плазмаферез в течение 49 дней после визита для вакцинации (день 0)
6. Получили продукт крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование или планируете получить такие продукты в течение периода исследования (за исключением возвращенных эритроцитов в рамках процедуры плазмафереза). Для участников, решивших сдать плазму, это будет действовать до их последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что произойдет последним).
7. Получили лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или лицензированную живую вакцину в течение 60 дней до включения в исследование.
8. Получили исследуемые продукты (лекарства, биологические препараты, вакцины или имплантируемые устройства) за 60 дней до начала исследования или планируете получать экспериментальные продукты в любое время в течение периода исследования. Для участников, решивших сдать плазму, это будет действовать до их последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что произойдет последним).

9. Получали рецептурные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, включая парентеральные, ингаляционные или пероральные кортикостероиды, в течение 3 месяцев после включения в исследование или планируют получать такую ​​терапию в любое время в течение периода исследования [Для участников, решивших стать донорами плазмы, это будет применяться до их последнего сдача плазмы или визит на 12-й неделе (в зависимости от того, что произойдет последним)], за исключениями, указанными ниже.

   • Участники, которые использовали местные стероиды, отпускаемые по рецепту, могут быть зачислены через 2 недели после завершения терапии.
   • Разрешены внутрисуставные, бурсальные или сухожильные инъекции стероидов.
   • Разрешено использование любых безрецептурных местных стероидов.
   • Офтальмологические и интраназальные стероиды разрешены.
10. Получали цитостатическую терапию в любое время в течение предыдущих 5 лет до включения в исследование.
11. Иметь активное системное или рецидивирующее заболевание, которое подвергает участника неприемлемому риску получения травмы, требует госпитализации или хирургического вмешательства (включая активное психическое заболевание или психическое заболевание в анамнезе, не поддающееся лечению).
12. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до начала обучения
13. Употребляли наркотики в прошлом, настоящем или подозревали в употреблении запрещенных инъекционных наркотиков.
14. Наличие воспалительных, васкулитных или ревматических заболеваний, включая системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, ревматоидный артрит или склеродермию (стабильный остеоартрит, леченный физиотерапией и нестероидными противовоспалительными препаратами, не является критерием исключения).
15. Имеют какое-либо острое или хроническое нервно-мышечное или неврологическое расстройство
16. Имеют клинически подтвержденную печеночную или почечную недостаточность
17. Имеют неконтролируемую гипертензию, как определено, систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.
18. У вас астма средней или тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких или другое тяжелое заболевание легких.
19. Есть судорожное расстройство
20. Заболевание средней или тяжелой степени или температура полости рта 100,4°F или выше в течение 3 дней после визита для вакцинации (день 0)
21. Быть непригодным для участия в этом исследовании по любой причине, по оценке исследователя