Verträglichkeit und Immunogenität von rBV A/B für die Herstellung von BabyBIG®

Einschlusskriterien:

1. Fünfwertiges Botulinumtoxoid (oder fünfwertiges Botulinumtoxoid und rBV A/B) zum Arbeitsschutz unter BB IND 0161 (oder BB-IND-0161 und IND 015155) erhalten haben
2. Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 69 Jahre alt sein
3. Gesund sein und eine akzeptable Krankengeschichte haben, die die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt
4. Erfüllen Sie die in Anhang A beschriebenen Eignungsanforderungen und Empfehlungen der Teilnehmer für Plasmaspender.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht planen dürfen, bis nach der letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 schwanger zu werden ([je nachdem, was zuletzt eintritt).
6. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Unterschrift auf einem vom Ausschuss zum Schutz menschlicher Probanden genehmigten Einverständniserklärungsformular (ICF) abgegeben und zugestimmt haben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu Rückkehr für die erforderlichen Bewertungen
7. Stimmen Sie zu, das Heimtagebuch der Teilnehmer 7 Tage lang nach der Impfung täglich zu führen sowie alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen während des Studienzeitraums zu melden
8. Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
9. Stimmen Sie zu, kein Blut oder Blutprodukte (außerhalb von Studienverfahren) zu spenden, bis nach der letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt).
10. Haben Sie eine private Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sein oder stillen
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Labornachweisen für Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV) 1 oder 2, humanem T-Zell-lymphotropem Virus 1, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
3. Vorher eine schwere (Grad 3 oder höher) lokale oder schwere (Grad 3 oder höher) systemische Reaktion auf die letzte Immunisierung mit pentavalentem Botulinumtoxoid oder eine frühere schwere Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion oder schwere systemische Reaktion auf die letzte Impfung mit rBV A/ B
4. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Aluminium, Hefe oder andere Bestandteile des Impfstoffs
5. Innerhalb von 49 Tagen nach dem Impfbesuch (Tag 0) eine oder mehrere Bluteinheiten gespendet oder sich einer Plasmapherese unterzogen haben
6. Blutprodukt oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erhalten haben oder planen, solche Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten (ausgenommen zurückgegebene rote Blutkörperchen als Teil des Plasmaphereseverfahrens). Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrer letzten Plasmaspende oder beim Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt).
7. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen lizenzierten nicht lebenden Impfstoff oder innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt einen lizenzierten Lebendimpfstoff erhalten haben
8. Prüfprodukte (Medikamente, Biologika, Impfstoffe oder implantierbare Geräte) 60 Tage vor Studienbeginn erhalten haben oder planen, experimentelle Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums zu erhalten. Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrer letzten Plasmaspende oder beim Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt).

9. Haben verschreibungspflichtige immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich parenteraler, inhalativer oder oraler Kortikosteroide, innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt erhalten oder planen, eine solche Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums zu erhalten [Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrem letzten Plasmaspende oder beim Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt)], mit den unten aufgeführten Ausnahmen

   • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige topische Steroide verwendet haben, können 2 Wochen nach Abschluss der Therapie eingeschrieben werden
   • Intraartikuläre, Bursa- oder Sehneninjektionssteroide sind erlaubt
   • Jede rezeptfreie topische Steroidanwendung ist erlaubt
   • Ophthalmische und intranasale Steroide sind erlaubt
10. Haben in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt zu irgendeinem Zeitpunkt eine zytotoxische Therapie erhalten
11. Haben Sie eine aktive systemische oder wiederkehrende Krankheit, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen chirurgischen Eingriff erfordert (Dies umfasst eine aktive psychische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die nicht auf eine Behandlung ansprechen).
12. Haben Sie innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
13. Vergangenen, gegenwärtigen oder vermuteten illegalen Drogenkonsum
14. Entzündliche, vaskulitische oder rheumatische Erkrankungen haben, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie (stabile Osteoarthritis, die mit Physiotherapie und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird, ist kein Ausschlusskriterium.)
15. Haben Sie eine akute oder chronische neuromuskuläre oder neurologische Störung
16. Eine klinisch bestätigte Leber- oder Niereninsuffizienz haben
17. Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als ein systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg
18. Sie haben mittelschweres bis schweres Asthma, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine andere schwere Lungenerkrankung
19. Habe eine Anfallsleiden
20. Eine mittelschwere oder schwere Krankheit oder eine orale Temperatur von 100,4 °F oder mehr innerhalb von 3 Tagen nach dem Impfbesuch (Tag 0) haben
21. Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein