Tolerabilidade e Imunogenicidade de rBV A/B para a Produção de BabyBIG®

Critério de inclusão:

1. Recebeu toxóide botulínico pentavalente (ou toxóide botulínico pentavalente e rBV A/B) para proteção ocupacional sob BB IND 0161 (ou BB-IND-0161 e IND 015155)
2. Ter de 18 a 69 anos no momento do consentimento
3. Ser saudável e ter um histórico médico aceitável que não interfira nos objetivos do estudo
4. Atenda aos requisitos de adequação do participante e recomendações para doadores de plasma fonte descritos no Apêndice A.
5. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na triagem e nas 24 horas anteriores à vacinação e não deve planejar engravidar até após a última doação de plasma ou até a visita da semana 12 ([o que ocorrer por último].
6. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos, e concordar em cumprir as restrições do estudo e em retorno para as avaliações necessárias
7. Concordar em preencher o diário doméstico do participante diariamente por 7 dias após a vacinação, bem como relatar quaisquer eventos adversos e medicamentos concomitantes durante o período do estudo
8. Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
9. Concorde em não doar sangue ou hemoderivados (fora dos procedimentos do estudo) até depois da última doação de plasma ou até a visita da Semana 12 (o que ocorrer por último)
10. Ter seguro de saúde pessoal

Critério de exclusão:

1. Estar grávida ou amamentando
2. Tem histórico de evidência laboratorial de sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, doença de Creutzfeldt-Jakob ou infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, vírus linfotrópico de células T humanas 1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
3. Tiveram uma reação sistêmica grave (Grau 3 ou superior) local ou grave (Grau 3 ou superior) anterior à última imunização com toxóide botulínico pentavalente ou uma reação de hipersensibilidade imediata grave anterior ou reação sistêmica grave à última vacinação no Dia 0 com rBV A/ B
4. Têm alergia conhecida a alumínio, levedura ou outros componentes da vacina
5. Ter doado uma ou mais unidades de sangue ou submetido a plasmaférese até 49 dias após a Visita de Vacinação (Dia 0)
6. Ter recebido hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou planeja receber tais produtos durante o período do estudo (exclusivo de hemácias devolvidas como parte do procedimento de plasmaférese). Para os participantes que optarem por doar plasma, isso se aplicará até a última doação de plasma ou na visita da Semana 12 (o que ocorrer por último)
7. Ter recebido vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, ou vacina viva licenciada dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
8. Ter recebido produtos experimentais (medicamentos, produtos biológicos, vacinas ou dispositivos implantáveis) 60 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber produtos experimentais a qualquer momento durante o período do estudo. Para os participantes que optarem por doar plasma, isso se aplicará até a última doação de plasma ou na visita da Semana 12 (o que ocorrer por último)

9. Recebeu agentes imunossupressores ou imunomoduladores prescritos, incluindo corticosteroides parenterais, inalatórios ou orais dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou planeja receber tal terapia a qualquer momento durante o período do estudo [Para participantes que optarem por doar plasma, isso se aplicará até o último doação de plasma ou na visita da semana 12 (o que ocorrer por último)], com as exceções mencionadas abaixo

   • Os participantes que usaram esteróides tópicos prescritos podem ser inscritos 2 semanas após a conclusão da terapia
   • Esteroides injetáveis ​​intra-articulares, bursais ou tendinosos são permitidos
   • Qualquer uso de esteróide tópico sem receita é permitido
   • Esteróides oftálmicos e intranasais são permitidos
10. Ter recebido terapia citotóxica em qualquer momento nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo
11. Tem uma doença sistêmica ativa ou recorrente que colocaria o participante em risco inaceitável de lesão, requer hospitalização ou requer intervenção cirúrgica (isso inclui doença mental ativa ou histórico de doença mental que não responde ao tratamento).
12. Ter um histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a entrada no estudo
13. Ter passado, presente ou suspeita de uso ilícito de drogas injetáveis
14. Ter doença inflamatória, vasculítica ou reumática, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, artrite reumatoide ou esclerodermia (osteoartrite estável tratada com fisioterapia e antiinflamatórios não esteroides não é um critério de exclusão).
15. Tem qualquer distúrbio neuromuscular ou neurológico agudo ou crônico
16. Tiver insuficiência hepática ou renal clinicamente confirmada
17. Ter hipertensão não controlada, conforme definido como pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
18. Tem asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa
19. Tem um distúrbio convulsivo
20. Tiver doença moderada ou grave ou temperatura oral de 100,4 °F ou superior dentro de 3 dias após a visita de vacinação (dia 0)
21. Ser inadequado para a participação neste estudo por qualquer motivo, conforme avaliado pelo investigador