Tollerabilità e immunogenicità di rBV A/B per la produzione di BabyBIG®

Criterio di inclusione:

1. Hanno ricevuto tossoide botulinico pentavalente (o tossoide botulinico pentavalente e rBV A/B) per la protezione professionale ai sensi di BB IND 0161 (o BB-IND-0161 e IND 015155)
2. Avere dai 18 ai 69 anni al momento del consenso
3. Essere in buona salute e avere una storia clinica accettabile che non interferisca con gli obiettivi dello studio
4. Soddisfare i requisiti e le raccomandazioni di idoneità dei partecipanti per i donatori di plasma di origine descritti nell'Appendice A.
5. Se una donna e in età fertile presenta un test di gravidanza negativo allo screening e nelle 24 ore precedenti la vaccinazione e non deve pianificare una gravidanza fino a dopo l'ultima donazione di plasma o fino alla visita della settimana 12 ([a seconda di quale evento si verifichi per ultimo].
6. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani e aver accettato di rispettare le restrizioni dello studio e di ritorno per le valutazioni richieste
7. Accetta di completare il diario di casa del partecipante su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione, nonché di segnalare eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti durante il periodo di studio
8. Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
9. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​(al di fuori delle procedure dello studio) fino a dopo l'ultima donazione di plasma o fino alla visita della settimana 12 (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo)
10. Avere un'assicurazione sanitaria personale

Criteri di esclusione:

1. Essere incinta o allattare
2. Avere una storia di prove di laboratorio di sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia di Creutzfeldt-Jakob o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, virus linfotropico delle cellule T umane 1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
3. Hanno avuto una precedente reazione sistemica grave (grado 3 o superiore) locale o grave (grado 3 o superiore) all'ultima immunizzazione con tossoide botulinico pentavalente o una precedente reazione grave di ipersensibilità immediata immediata o reazione sistemica grave all'ultima vaccinazione il giorno 0 con rBV A/ B
4. Avere un'allergia nota all'alluminio, al lievito o ad altri componenti del vaccino
5. Aver donato una o più unità di sangue o sottoposto a plasmaferesi entro 49 giorni dalla Visita vaccinale (Giorno 0)
6. Aver ricevuto emocomponenti o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio (esclusi i globuli rossi restituiti come parte della procedura di plasmaferesi). Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, ciò si applicherà fino alla loro ultima donazione di plasma o alla visita della settimana 12 (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo)
7. Avere ricevuto un vaccino non vivente autorizzato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o un vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
8. Avere ricevuto prodotti sperimentali (farmaci, farmaci biologici, vaccini o dispositivi impiantabili) 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, ciò si applicherà fino alla loro ultima donazione di plasma o alla visita della settimana 12 (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo)

9. Avere ricevuto prescrizione di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori, inclusi corticosteroidi parenterali, inalatori o orali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o piani per ricevere tale terapia in qualsiasi momento durante il periodo di studio [Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, questo si applicherà fino al loro ultimo donazione di plasma o alla visita della Settimana 12 (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo)], con le eccezioni indicate di seguito

   • I partecipanti che hanno utilizzato steroidi topici prescritti possono essere arruolati 2 settimane dopo il completamento della terapia
   • Sono consentiti steroidi iniettabili intra-articolari, della borsa o del tendine
   • È consentito qualsiasi uso topico di steroidi da banco
   • Sono consentiti gli steroidi oftalmici e intranasali
10. - Avere ricevuto una terapia citotossica in qualsiasi momento nei 5 anni precedenti prima dell'ingresso nello studio
11. Avere una malattia sistemica o ricorrente attiva che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, richiedere il ricovero in ospedale o richiedere un intervento chirurgico (questo include malattia mentale attiva o storia di malattia mentale che non risponde al trattamento).
12. Avere una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
13. Avere passato, presente o sospetto uso illecito di droghe per via endovenosa
14. Avere una malattia infiammatoria, vasculitica o reumatica, incluso il lupus eritematoso sistemico, la polimialgia reumatica, l'artrite reumatoide o la sclerodermia (l'artrosi stabile trattata con terapia fisica e farmaci antinfiammatori non steroidei non è un criterio di esclusione).
15. Avere qualsiasi disturbo neuromuscolare o neurologico acuto o cronico
16. Avere insufficienza epatica o renale clinicamente confermata
17. Soffre di ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
18. Avere asma da moderato a grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari significative
19. Avere un disturbo convulsivo
20. Avere una malattia moderata o grave o una temperatura orale di 100,4 ° F o superiore entro 3 giorni dalla visita vaccinale (giorno 0)
21. Non essere idoneo alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo, come valutato dallo sperimentatore