Tolerabilitet och immunogenicitet för rBV A/B för produktion av BabyBIG®

Inklusionskriterier:

1. Har fått femvärt botulinumtoxoid (eller femvärt botulinumtoxoid och rBV A/B) för yrkesskydd enligt BB IND 0161 (eller BB-IND-0161 och IND 015155)
2. Var 18 till 69 år gammal vid tidpunkten för samtycke
3. Var frisk och ha en acceptabel medicinsk historia som inte kommer att störa studiens mål
4. Uppfyll deltagarnas lämplighetskrav och rekommendationer för källplasmadonatorer som beskrivs i bilaga A.
5. Om en kvinna och i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening och inom 24 timmar före vaccination och får inte planera att bli gravid förrän efter den senaste plasmadonationen eller förrän besöket vecka 12 ([vilket som inträffar sist].
6. Ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av kommittén för skydd av mänskliga subjekt, och har gått med på att följa studierestriktionerna och att återkomma för de bedömningar som krävs
7. Gå med på att fylla i deltagarnas hemdagbok dagligen under 7 dagar efter vaccination, samt att rapportera eventuella biverkningar och samtidig medicinering under studieperioden
8. Har lämnat skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation
9. Kom överens om att inte donera blod eller blodprodukter (utanför studieprocedurerna) förrän efter den senaste plasmadonationen eller fram till besöket vecka 12 (beroende på vilket som inträffar sist)
10. Ha en personlig sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

1. Vara gravid eller ammande
2. Har en historia av laboratoriebevis på syfilis, förvärvat immunbristsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, humant T-cells lymfotropiskt virus 1, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
3. Har haft en tidigare allvarlig (Grad 3 eller högre) lokal eller allvarlig (Grad 3 eller högre) systemisk reaktion på senaste immunisering med pentavalent botulinumtoxoid eller en tidigare allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion eller allvarlig systemisk reaktion på senaste vaccination dag 0 med rBV A/ B
4. Har känt allergi mot aluminium, jäst eller andra komponenter i vaccinet
5. Har donerat en eller flera enheter blod eller genomgått plasmaferes inom 49 dagar efter vaccinationsbesöket (dag 0)
6. Har fått blodprodukt eller immunglobulin inom 6 månader före studiestart eller planerar att få sådana produkter under studieperioden (exklusive returnerade röda blodkroppar som en del av plasmaferesproceduren). För deltagare som väljer att donera plasma kommer detta att gälla fram till deras senaste plasmadonation eller vid besöket vecka 12 (beroende på vilket som inträffar senast)
7. Har fått ett licensierat icke-levande vaccin inom 14 dagar före studiestart, eller licensierat levande vaccin inom 60 dagar före studiestart
8. Har fått prövningsprodukter (läkemedel, biologiska läkemedel, vacciner eller implanterbara enheter) 60 dagar före studiestart eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studieperioden. För deltagare som väljer att donera plasma kommer detta att gälla fram till deras senaste plasmadonation eller vid besöket vecka 12 (beroende på vilket som inträffar senast)

9. Har fått receptbelagda immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, inklusive parenterala, inhalerade eller orala kortikosteroider inom 3 månader från studiestart eller planerar att få sådan behandling när som helst under studieperioden [För deltagare som väljer att donera plasma kommer detta att gälla tills deras sista plasmadonation eller vid besöket vecka 12 (beroende på vilket som inträffar senast)], med de undantag som nämns nedan

   • Deltagare som har använt receptbelagda topikala steroider kan registreras 2 veckor efter att behandlingen är avslutad
   • Intraartikulära, bursal- eller senorinjicerbara steroider är tillåtna
   • All over-the-counter topikal steroidanvändning är tillåten
   • Oftalmiska och intranasala steroider är tillåtna
10. Har fått cellgiftsbehandling någon gång under de senaste 5 åren innan studiestart
11. Har en aktiv systemisk eller återkommande sjukdom som skulle innebära att deltagaren löper en oacceptabel risk för skada, kräver sjukhusvistelse eller kräver kirurgisk ingripande (detta inkluderar aktiv psykisk sjukdom eller historia av psykisk sjukdom som inte svarar på behandling.)
12. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader från studiestart
13. Har tidigare, nuvarande eller misstänkt olaglig injektion av narkotika
14. Har inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sjukdom, inklusive systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, reumatoid artrit eller sklerodermi (Stabil artros behandlad med sjukgymnastik och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är inte ett uteslutningskriterium.)
15. Har någon akut eller kronisk neuromuskulär eller neurologisk störning
16. Har kliniskt bekräftad lever- eller njurinsufficiens
17. Har okontrollerad hypertoni, enligt definitionen ett systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg
18. Har måttlig till svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom
19. Har ett anfallssyndrom
20. Har måttlig eller svår sjukdom eller oral temperatur på 100,4°F eller högre inom 3 dagar efter vaccinationsbesöket (dag 0)
21. Vara olämplig för att delta i denna studie av någon anledning, enligt utredarens bedömning