用于生产 BabyBIG® 的 rBV A/B 的耐受性和免疫原性

纳入标准：

1. 根据 BB IND 0161（或 BB-IND-0161 和 IND 015155）已接受五价肉毒杆菌毒素（或五价肉毒杆菌毒素和 rBV A/B）用于职业保护
2. 同意时为 18 至 69 岁
3. 身体健康并有可接受的病史，不会干扰研究的目标
4. 满足附录 A 中概述的参与者适用性要求和对源血浆捐献者的建议。
5. 如果女性且有生育能力，在筛查时和接种疫苗前 24 小时内妊娠试验呈阴性，并且在最后一次血浆捐献后或第 12 周访视（[以最后发生的]为准）之前不得计划怀孕。
6. 有能力理解研究的要求，已提供书面知情同意书，并在人类受试者保护委员会批准的知情同意书 (ICF) 上签名，并同意遵守研究限制和返回所需的评估
7. 同意在接种疫苗后 7 天内每天完成参与者的家庭日记，并报告研究期间的任何不良事件和合并用药
8. 已提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
9. 同意在最后一次血浆捐献之后或第 12 周访视（以最后发生者为准）之前不捐献血液或血液制品（研究程序之外）
10. 有个人健康保险

排除标准：

1. 怀孕或哺乳
2. 有梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型、人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染的实验室证据史(丙型肝炎病毒)
3. 对上次五价肉毒杆菌类毒素免疫接种有过严重（3 级或更高）局部或严重（3 级或更高）全身反应，或对第 0 天最后一次接种 rBV A/疫苗有过严重速发型超敏反应或严重全身反应乙
4. 已知对铝、酵母或疫苗的其他成分过敏
5. 在疫苗接种访问（第 0 天）后的 49 天内捐献了一个或多个单位的血液或进行了血浆置换
6. 在进入研究前 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受此类产品（不包括作为血浆置换程序一部分的返回红细胞）。 对于选择捐献血浆的参与者，这将适用于他们最后一次捐献血浆或第 12 周就诊时（以最后发生者为准）
7. 在研究开始前 14 天内接受过许可的非活疫苗，或在研究开始前 60 天内接受过许可的活疫苗
8. 在进入研究前 60 天或计划在研究期间的任何时间接受实验产品。 对于选择捐献血浆的参与者，这将适用于他们最后一次捐献血浆或第 12 周就诊时（以最后发生者为准）

9. 在进入研究后的 3 个月内接受过处方免疫抑制剂或免疫调节剂，包括肠胃外、吸入或口服皮质类固醇，或计划在研究期间的任何时间接受此类治疗[对于选择捐献血浆的参与者，这将适用于他们最后一次血浆捐献或在第 12 周访视时（以最后发生者为准）]，但下述情况除外

   • 使用过处方外用类固醇的参与者可在治疗完成 2 周后入组
   • 允许关节内、滑囊或肌腱注射类固醇
   • 允许使用任何非处方局部类固醇
   • 允许使用眼科和鼻内类固醇
10. 在进入研究之前的过去 5 年中的任何时间接受过细胞毒性治疗
11. 患有活动性全身性疾病或复发性疾病，这会使参与者面临不可接受的受伤风险，需要住院治疗或需要手术干预（这包括活动性精神疾病或对治疗无反应的精神疾病史。）
12. 在进入研究后 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史
13. 过去、现在或疑似非法注射吸毒
14. 患有炎症、血管炎或风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎或硬皮病（经物理治疗和非甾体类抗炎药治疗的稳定型骨关节炎不属于排除标准。）
15. 有任何急性或慢性神经肌肉或神经系统疾病
16. 有临床证实的肝或肾功能不全
17. 有不受控制的高血压，定义为收缩压大于 160 毫米汞柱和舒张压大于 90 毫米汞柱
18. 患有中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病
19. 患有癫痫症
20. 接种疫苗后 3 天内（第 0 天）患有中度或重度疾病或口腔温度为 100.4°F 或更高
21. 经研究者评估，因任何原因不适合参与本研究