Tolerabilitet og immunogenicitet af rBV A/B til produktion af BabyBIG®

Inklusionskriterier:

1. Har modtaget pentavalent botulinum toxoid (eller pentavalent botulinum toxoid og rBV A/B) til arbejdsbeskyttelse i henhold til BB IND 0161 (eller BB-IND-0161 og IND 015155)
2. Vær 18 til 69 år gammel på tidspunktet for samtykke
3. Vær sund og have en acceptabel sygehistorie, der ikke vil forstyrre undersøgelsens mål
4. Opfyld deltagernes egnethedskrav og anbefalinger for kildeplasmadonorer skitseret i appendiks A.
5. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før vaccination og må ikke planlægge at blive gravid før efter den sidste plasmadonation eller indtil uge 12 besøg ([afhængig af hvad der indtræffer sidst].
6. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af komiteen for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, og har accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de nødvendige vurderinger
7. Accepter at udfylde deltagerens hjemmedagbog på daglig basis i 7 dage efter vaccination, samt at rapportere eventuelle bivirkninger og samtidig medicin i undersøgelsesperioden
8. Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
9. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter (uden for undersøgelsesprocedurerne) før efter den sidste plasmadonation eller indtil besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)
10. Har personlig sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller ammende
2. Har en historie med laboratoriebevis for syfilis, erhvervet immundefektsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller infektion med human immundefekt virus (HIV) 1 eller 2, human T-celle lymfotropisk virus 1, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV)
3. Har haft en tidligere alvorlig (grad 3 eller højere) lokal eller alvorlig (grad 3 eller højere) systemisk reaktion på sidste immunisering med pentavalent botulinum toxoid eller en tidligere alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion eller alvorlig systemisk reaktion på sidste vaccination på dag 0 med rBV A/ B
4. Har kendt allergi over for aluminium, gær eller andre komponenter i vaccinen
5. Har doneret en eller flere enheder blod eller gennemgået plasmaferese inden for 49 dage efter vaccinationsbesøget (dag 0)
6. Har modtaget blodprodukt eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive returnerede røde blodlegemer som en del af plasmafereseproceduren). For deltagere, der vælger at donere plasma, gælder dette indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)
7. Har modtaget licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før studiestart eller licenseret levende vaccine inden for 60 dage før studiestart
8. Har modtaget forsøgsprodukter (lægemidler, biologiske lægemidler, vacciner eller implanterbart udstyr) 60 dage før studiestart eller planlægger at modtage forsøgsprodukter på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. For deltagere, der vælger at donere plasma, gælder dette indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)

9. Har modtaget receptpligtige immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter undersøgelsens start eller planlægger at modtage en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden [For deltagere, der vælger at donere plasma, vil dette gælde indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)], med undtagelserne nævnt nedenfor

   • Deltagere, der har brugt receptpligtige topiske steroider, kan tilmeldes 2 uger efter behandlingen er afsluttet
   • Intraartikulære, bursal- eller seneinjicerbare steroider er tilladt
   • Enhver topisk steroidbrug i håndkøb er tilladt
   • Oftalmiske og intranasale steroider er tilladt
10. Har modtaget cytotoksisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 5 år før studiestart
11. Har en aktiv systemisk eller tilbagevendende sygdom, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, kræve hospitalsindlæggelse eller kræve kirurgisk indgreb (dette omfatter aktiv psykisk sygdom eller historie med psykisk sygdom, der ikke reagerer på behandling).
12. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter studiestart
13. Har tidligere, nuværende eller mistanke om ulovlig indsprøjtning af stofbrug
14. Har inflammatorisk, vaskulitisk eller gigtsygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, leddegigt eller sklerodermi (stabil slidgigt behandlet med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke et udelukkelseskriterium.)
15. Har enhver akut eller kronisk neuromuskulær eller neurologisk lidelse
16. Har klinisk bekræftet lever- eller nyreinsufficiens
17. Har ukontrolleret hypertension, som defineret et systolisk blodtryk større end 160 mmHg og diastolisk blodtryk større end 90 mmHg
18. Har moderat til svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom
19. Har en anfaldsforstyrrelse
20. Har moderat eller svær sygdom eller oral temperatur på 100,4°F eller højere inden for 3 dage efter vaccinationsbesøget (dag 0)
21. Være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund, som vurderet af investigator