- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03678285
고강도 훈련 중 급성 신장 손상 (HIFRT-KH)
고강도 훈련 중 급성신장손상과 관련된 혈액학적 위험인자
제안된 작업은 고강도 훈련(HIT) 운동과 관련된 건강상의 이점과 위험을 조사하는 일련의 연구 중 첫 번째로 설계되었습니다. 우리의 구체적인 목표는 1) HIT의 단일 시합에 참여하는 것이 급성 신장 손상(AKI)과 일치하는 혈액학적 마커를 유도하는지 여부와 2) 혈장 프로엔케팔린-A의 운동 전 농도에 의해 위험이 예측되는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 조사는 관찰 사례 관리 연구입니다. 1년차에는 데이터 수집 절차가 와이오밍 대학교에 거주하는 최대 40명의 참가자로 개선될 것이며 와이오밍 커뮤니티 및 부족 대학의 협력자를 위한 교육이 진행될 것입니다. 2년차에는 커뮤니티 및 부족 대학의 지원을 받아 와이오밍에 있는 12개 CrossFit® 체육관 중 일부로 데이터 수집이 확대될 것입니다. ~100명의 참가자를 대상으로 표준화된 HIT 운동 전과 후 최대 48시간 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 베이스라인 혈액 샘플은 프로엔케팔린-A에 대해 분석될 것입니다. 모든 혈액 샘플은 근육 손상 마커(예: 크레아틴 키나제 및 미오글로빈) 및 신장 기능 마커(예: 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소)에 대해 분석됩니다. 소변은 여과 기능의 마커(예: 알부민, 크레아티닌, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린[NGAL] 및 신장 손상 분자 1[KIM-1])에 대해 분석됩니다. 마지막으로, 신장 손상의 중증도는 위험 대립 유전자의 수 및 프로엔케팔린-A 농도와 비교됩니다.
연구자들은 한 번의 HIT 운동이 대부분의 참가자에서 골격근 손상과 일치하는 마커를 유도할 것이며 다른 강렬한 운동 스타일의 문헌을 기반으로 참가자의 50-75%에서 급성 신장 손상을 진단할 수 있을 것이라고 생각합니다. 두 번째로 연구자들은 프로엔케팔린-A의 농도가 HIT 운동 시합 전과 후의 신장 기능 변화와 반비례 관계가 있을 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
HIT-KH 조사는 2년에 걸쳐 진행될 예정입니다. 1년 동안 고강도 저항 및 기능 훈련 스타일 운동을 전문으로 하는 체육관(이 시점부터는 위성 데이터 수집 사이트라고 함)은 물론 이들 지역에 있는 커뮤니티 및 부족 대학(이 시점부터는 파트너 기관이라고 함)과 협력합니다. 시설이 굳건해집니다. 또한 여름에는 와이오밍 대학교 지역의 데이터 수집 사이트에서 개인의 작은 하위 집합(~40명)에 대한 데이터 수집이 수행됩니다(그림 1.). 2년차에 데이터 수집이 위성 데이터 수집 사이트로 확장될 때 학생들이 준비할 수 있도록 파트너 기관의 모든 학생들을 위한 교육 세션으로 WY, Laramie에서 이 첫 번째 데이터 수집을 사용할 계획입니다.
이 조사에 제대로 힘을 실어주기 위해 조사관은 약 100명의 참가자가 필요할 것으로 추정했습니다. 조사관이 지역 Larmie 데이터 수집 체육관(CrossFit® 7220)에서 약 40명의 참가자를 예상할 수 있다는 점을 감안할 때 조사관은 2년차에 와이오밍 주 주변의 다른 고강도 저항 및 기능 훈련 체육관과 협력해야 합니다. 특히 대부분의 CrossFit® 체육관에서는 조사관이 관찰하고자 하는 운동(Murph)을 최소 1년에 한 번 프로그래밍하는 것이 일반적이기 때문에 CrossFit® 체육관에 연락할 수 있습니다. 60명의 추가 참가자에 대한 수집 데이터는 3개의 추가 체육관과의 파트너십이 필요합니다(즉, 20명의 참가자/시설). 이 시점에서 조사관은 데이터 수집 지원에 구두로 동의한 3명의 체육관 소유주와 연락을 취했습니다. 이러한 체육관 중에는 와이오밍주 포트 와시키에 있는 윈드 리버 보호 구역에 위치한 CrossFit® Leveler가 있습니다. 이 시설은 아메리카 원주민이 소유한 사업체이며 주로 보호 구역에 거주하는 아메리카 원주민을 대상으로 합니다. 와이오밍 주는 인구의 약 2%에 달하는 아메리카 원주민이기 때문에 적절한 샘플링을 위해 이 시설을 조사에 포함시키는 것이 매우 중요합니다(첨부된 소유주 Mike Ute의 지지 편지 참조). 연락을 받았고 서면 승인을 제공하는 과정에 있는 추가 체육관은 CrossFit® Frontier(샤이엔) 및 Cloud Peak CrossFit®(Sheridan)입니다.
우리의 데이터 수집은 주 전역에서 발생할 것이기 때문에 조사관은 또한 위의 위성 데이터 수집 사이트 중 많은 지역에 있는 지역 사회 및 부족 대학과 협력할 계획입니다. 간단히 말해서 조사관은 다음 각 교육 기관에서 최대 3명의 학생과 1명의 교수 멘토를 통합할 계획입니다. Laramie County 커뮤니티 칼리지, Wind River Tribal College 및 Sheridan 커뮤니티 칼리지. Wind River Tribal College 및 Wind River Indian Reservation 포함과 관련하여 조사관 Johnson은 역시 와이오밍 대학교 운동 요법 및 건강 부서에 있는 Christine Porter 박사의 지도를 받고 있습니다. Porter 박사는 Wind River Reservation에 대한 여러 연구를 성공적으로 수행했으며 이 파트너십에서 데이터 수집을 완료하는 데 필요한 복잡성과 요구 사항에 정통합니다. 마지막으로 파트너 기관은 데이터 수집이 연속 5일 동안 진행되기 때문에 프로젝트에 도움이 됩니다. 각 데이터 수집에 필요합니다.
위에서 언급한 바와 같이 HIT-KH에 대한 데이터 수집을 돕기 위해 위의 각 기관에서 1-3명의 학생이 요청됩니다. 보조금의 일부는 이러한 학생의 교육 비용 지불에 사용됩니다. 여기에는 초기 데이터 수집에 대한 관찰 및 기본 수준 지원을 위해 1년 동안 와이오밍 주 라라미에서 여행하고 머무르는 여행비가 포함됩니다. 1학년 말 및/또는 2학년 초에 관심 있는 학생들에게 정맥 절개 교육을 제공하기 위해 추가 자금이 할당되었습니다. 그런 다음 이 학생들은 채혈을 돕기 위해 2년차 데이터 수집 중에 활용될 것입니다. 마지막으로, Rocky Mountain Regional American College of Sports Medicine 컨퍼런스 참석 및 여행을 위한 자금이 할당되었습니다. 최소한 한 명의 학생이 1학년 데이터 수집의 예비 데이터를 사용하여 프레젠테이션을 위해 제출할 연구 초록을 편집할 수 있게 하는 것이 우리의 목표입니다. 다른 모든 학생들은 2019년 봄에 컨퍼런스에 참석하고 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
참가자가 운동에 참여하기 하루 전과 완료 후 24시간 및 48시간 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플링은 무균 기술과 일반적인 예방 조치를 사용하여 숙련된 조사자가 전주 정맥에 단일 정맥 천자에 의해 수행됩니다. 바늘을 제거한 후에는 혈종 발생을 최소화하기 위해 거즈로 채혈 부위에 강한 압력을 가합니다. 혈액은 나중에 분석할 각 분석 물질에 특정한 진공 테이너로 채취됩니다. 튜브는 가능한 한 빨리 원심분리한 다음 혈장, 혈청 또는 백혈구를 제거하고 별도의 저온 바이알로 분주합니다. 이 극저온 바이알은 가능한 한 빨리 -80C 냉동고에서 동결됩니다. 위성 데이터 수집의 경우, 지역 파트너 기관에서 -80C 냉동고를 사용할 수 없는 경우 샘플을 더 영구적인 보관을 위해 와이오밍 대학교로 다시 운송할 수 있을 때까지 액체 질소를 사용하여 샘플을 동결 및 보관합니다.
소변 샘플은 운동 직전 기간과 이후 2개의 24시간 기간 동안 24시간 수집 용기에 수집됩니다. 각 샘플의 총 부피 측정을 위해 무게를 측정하고 소변 색상 및 소변 비중을 평가합니다. 딥스틱은 신선한 샘플에 사용되며 각 24시간 샘플의 2mL 분량 3개는 분리되어 샘플이 향후 분석을 위해 -80C에서 샘플이 동결될 와이오밍 대학으로 반환될 때까지 실온에서 보관됩니다.
신선한 24시간 소변 샘플은 백혈구, 아질산염, 우로빌리노겐, 단백질, pH, 헤모글로빈, 케톤, 빌리루빈 및 포도당과 같은 변수에 대해 기존 딥스틱을 사용하여 분석됩니다. 또한, 신선한 샘플은 수화 상태를 설정하기 위해 휴대용 굴절계를 통해 소변 색상 및 비중에 대해 평가됩니다. 추가 생화학적 소변 분석은 아래에서 검토합니다.
프로엔케팔린-A는 임상 연구 센터에서 화학발광 샌드위치 면역측정법을 사용하여 분석할 것입니다. Malmo의 실험실 그룹은 이전에 이 호르몬을 성공적으로 측정했습니다(Schulz et al., 2017). 남아있는 모든 혈액 및 소변 샘플은 비색 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 와이오밍 대학에 위치한 인간 통합 생리학 실험실에서 분석됩니다. 이러한 샘플은 다음 변수에 대해 분석됩니다. 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 소변 크레아티닌, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린[NGAL] 및 신장 손상 분자 1[KIM-1]). 모든 ELISA 항체는 "Abcam"(Cambridge, Massachusetts, USA)에 의해 공급되고 마이크로플레이트는 분광광도계(Epoch 2, Biotek, Winooski, Vermont, USA)에 대한 제조업체의 지침에 따라 판독됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, 미국, 82071
- University of Wyoming
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 이전에 한 번 이상 이 특정 운동을 완료한 건강한 개인
제외 기준:
- 2명의 조사자가 평가한 FMS(Functional Movement Screening) 테스트에서 "0" 점수 * 7가지 기능적 움직임 중 통증을 나타냄
- 자가 보고 신장(만성 신장 질환, 다낭성 신장 질환, 사구체신염, 당뇨병성 신장병, 간질성 신염, Goodpasture 증후군) 또는 HIFRT 참여를 금하는 기타 의학적 상태(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 진성 당뇨병, BMI >30)
- 임신, 임신 의심 또는 모유 수유
- 검사일까지 지난 8주 이내의 헌혈
- 지난 6개월 이내에 HIFRT를 1주일 넘게 결석한 모든 근골격계 부상
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 통과하지 못함
- 이부프로펜 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
- 충수 절제술을 제외한 소화관 또는 신장에 대한 수술
- 전체 연구에 참여할 수 없음
- 재발성 요로 감염 또는 신장 결석
- 소변 내 단백질 또는 혈액의 병력
- 지난 3개월 이내에 저고도(< 3,000') 위치에서 Laramie로 이사
- 영어를 이해하고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFRT 운동
연속 완료; 1마일 달리기, 턱걸이 100회, 팔굽혀펴기 200회, 맨몸 스쿼트 300회, 1마일 달리기.
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단일 고강도 기능적 저항 훈련(HIFRT) 운동 시합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로엔케팔린-A 농도의 기준선에서 운동 주변 4개 시점까지의 변화
기간: 기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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단백질 분해 절단을 통해 엔케팔린 펩티드 [Met]엔케팔린과 정도는 덜하지만 [류]엔케팔린을 생성하는 내인성 오피오이드 폴리펩티드 호르몬.
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기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간.
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기준선에서 운동 주변 4개 시점 사이의 농도 변화로 측정된 신장 기능의 마커
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기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간.
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크레아티닌 키나제의 변화
기간: 기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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기준선과 운동 주변 4개 시점 사이의 농도 변화로 측정된 골격근 손상의 마커
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기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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24시간 요로 신장 손상 분자 1의 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차
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기준선에서 운동을 둘러싼 2 시점 사이의 농도 변화로 측정된 신장 손상의 마커
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기준선, 2일차, 3일차
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24시간 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차
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기준선과 운동을 둘러싼 두 시점 사이의 농도 변화로 측정된 신장 손상 마커
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기준선, 2일차, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-form McGill 통증 설문지의 변화
기간: 기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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근육통에 대한 주관적인 인식.
참가자는 "없음", "가벼움", "보통" 또는 "심각함"으로 통증 유형(예: "총격")을 설명하도록 설계된 15단어 프롬프트에 응답합니다.
각각 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다.
참가자의 통증 점수는 함께 추가된 모든 프롬프트 응답의 누적 점수입니다.
참가자의 총 점수가 증가함에 따라 이는 골격근 및/또는 신장 손상의 위의 마커와 연관될 수 있는 더 큰 주관적인 통증 느낌을 나타냅니다.
이 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다.
일반적으로 총점만 보고됩니다.
그러나 지속적으로 높음 또는 낮음으로 평가되는 프롬프트(즉, 하위 척도)가 있는 경우 보고되는 통증 유형(예: "욱신거림" 대 "날카로움")을 추가로 설명하는 방법으로 이를 보고합니다.
이것은 총 점수가 보고된 후에만 수행됩니다.
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기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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운동 후 저혈압
기간: 기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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수축기 및 확장기 혈압 측정
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기준선, 운동 전 즉시, 운동 직후, 운동 후 24시간, 운동 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evan C Johnson, PhD, University of Wyoming
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poston WS, Haddock CK, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N, Batchelor DB. Is High-Intensity Functional Training (HIFT)/CrossFit Safe for Military Fitness Training? Mil Med. 2016 Jul;181(7):627-37. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00273.
- Mansour SG, Verma G, Pata RW, Martin TG, Perazella MA, Parikh CR. Kidney Injury and Repair Biomarkers in Marathon Runners. Am J Kidney Dis. 2017 Aug;70(2):252-261. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.01.045. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 Sep;70(3):452.
- Bergeron MF, Nindl BC, Deuster PA, Baumgartner N, Kane SF, Kraemer WJ, Sexauer LR, Thompson WR, O'Connor FG. Consortium for Health and Military Performance and American College of Sports Medicine consensus paper on extreme conditioning programs in military personnel. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):383-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237bf8a.
- Schulz CA, Christensson A, Ericson U, Almgren P, Hindy G, Nilsson PM, Struck J, Bergmann A, Melander O, Orho-Melander M. High Level of Fasting Plasma Proenkephalin-A Predicts Deterioration of Kidney Function and Incidence of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):291-303. doi: 10.1681/ASN.2015101177. Epub 2016 Jul 8.
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