- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678285
Akut nyreskade under højintensiv træning (HIFRT-KH)
Hæmatologiske risikofaktorer relateret til akut nyreskade under højintensiv træning
Det foreslåede arbejde er designet til at være det første i en række undersøgelser, der undersøger de sundhedsmæssige fordele og risici forbundet med træning med høj intensitet (HIT). Vores specifikke mål er at bestemme, 1) om deltagelse i et enkelt anfald af HIT inducerer hæmatologiske markører, der er i overensstemmelse med akut nyreskade (AKI), og 2) hvis risiko forudsiges af koncentrationen af plasma proenkephalin-A før træning.
Denne undersøgelse er en observationel case-kontrolundersøgelse. I år et vil dataindsamlingsprocedurer blive forfinet med ~40 deltagere lokalt på University of Wyoming, og træning vil finde sted for samarbejdspartnere fra Wyoming community og stammehøjskoler. I år to vil dataindsamlingen udvides til nogle af de 12 CrossFit®-motionscentre i Wyoming med assistance fra samfundet og stammehøjskoler. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og op til 48 timer efter en standardiseret omgang HIT-øvelse på ~100 deltagere. Baseline blodprøver vil blive analyseret for proenkephalin-A. Alle blodprøver vil blive analyseret for markører for muskelskade (f.eks. kreatinkinase og myoglobin) og markører for nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin og blodurinstofnitrogen). Urin vil blive analyseret for markører for filtreringsfunktion (f.eks. albumin, kreatinin, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] og nyreskade molekyle 1 [KIM-1]). Til sidst vil sværhedsgraden af nyreskade blive sammenlignet med antallet af risikoalleler og proenkephalin-A-koncentration.
Forskerne forestiller sig, at anfaldet af HIT-træning vil fremkalde markører, der stemmer overens med skeletmuskelskader hos de fleste deltagere, og baseret på litteratur fra andre former for intens træning, at akut nyreskade vil kunne diagnosticeres hos mellem 50-75 % af deltagerne. Sekundært forudsiger efterforskerne, at koncentrationen af proenkephalin-A vil være omvendt relateret til ændringen i nyrefunktionen fra før til efter HIT træningskampen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIT-KH-undersøgelsen foreslås gennemført i løbet af to kalenderår. I løbet af år et samarbejder med fitnesscentre, der har specialiseret sig i træning med høj intensitetsmodstand og funktionel træning (fra dette tidspunkt omtalt som satellitdataindsamlingssteder) samt samfunds- og stammekollegier (fra dette tidspunkt omtalt som partnerinstitutioner) lokalt for disse faciliteter vil blive størknet. I løbet af sommeren året vil der også ske en dataindsamling på en lille delmængde af individer (~40) på et dataindsamlingssted lokalt til University of Wyoming (figur 1.). Det er vores plan at bruge denne første dataindsamling i Laramie, WY som en træningssession for alle studerende fra partnerinstitutioner, så de studerende er forberedte, når dataindsamlingen udvides til satellitdataindsamlingsstederne i år 2.
For at kunne drive denne undersøgelse ordentligt har efterforskerne anslået, at der vil være brug for omkring 100 deltagere. Da efterforskerne kan forvente omkring 40 deltagere fra det lokale Larmie dataindsamlingsmotionscenter (CrossFit® 7220), vil dette kræve, at efterforskerne samarbejder med andre højintensive modstands- og funktionelle træningscentre rundt om i staten Wyoming i år 2. Efterforskerne har valgt at nå ud til CrossFit®-motionscentre specifikt, fordi det er almindelig praksis for de fleste CrossFit®-motionscentre at programmere den træning, efterforskerne er interesseret i at observere (Murph), mindst én gang om året. Indsamling af data om 60 yderligere deltagere vil kræve partnerskab med 3 yderligere fitnesscentre (dvs. 20 deltagere/facilitet). På dette tidspunkt har efterforskerne været i kontakt med 3 gym-ejere, som alle har tilbudt mundtlig aftale om at hjælpe med dataindsamling. Blandt disse fitnesscentre er CrossFit® Leveler, der ligger på Wind River Reservation i Fort Washikie, Wyoming. Denne facilitet er en indiansk ejet virksomhed, og den henvender sig primært til dem, der bor i reservatet. Fordi staten Wyoming har ~2% indianer i befolkning, er inddragelsen af denne facilitet i vores undersøgelse meget vigtig for korrekt prøveudtagning (se vedhæftede støttebrev fra ejer Mike Ute). Yderligere fitnesscentre, der er blevet kontaktet og er i gang med at give skriftlig godkendelse, er CrossFit® Frontier (Cheyenne) og Cloud Peak CrossFit® (Sheridan).
Fordi vores dataindsamling vil finde sted i hele staten, planlægger efterforskerne også at samarbejde med lokalsamfundet og stammekollegier lokalt på mange af ovennævnte satellitdataindsamlingssteder. Kort fortalt planlægger efterforskerne at inkorporere op til tre studerende og en fakultetsmentor fra hver af følgende uddannelsesinstitutioner; Laramie County Community College, Wind River Tribal College og Sheridan Community College. Med hensyn til inddragelsen af Wind River Tribal College og Wind River Indian Reservation, er efterforsker Johnson under vejledning af Dr. Christine Porter, som også er i University of Wyoming Division of Kinesiology and Health. Dr. Porter har med succes implementeret adskillige forskningsundersøgelser om Wind River-reservatet og er velbevandret i de forviklinger og krav, der er nødvendige for at gennemføre dataindsamlingen i dette partnerskab. Endelig er partnerinstitutionerne gavnlige for projektet, fordi dataindsamlingen finder sted i løbet af 5 på hinanden følgende dage, uddannelse og samarbejde med lokale forskere vil gøre det muligt for dette projekt at reducere omkostningerne, fordi et stort forskerhold fra Laramie, Wyoming ikke bliver påkrævet for hver dataindsamling.
Som nævnt ovenfor vil 1-3 studerende fra hver af ovennævnte institutioner blive bedt om at hjælpe med dataindsamling til HIT-KH. En del af vores bevillingsfinansiering er afsat til betaling af gebyrer for disse studerendes uddannelse. Dette inkluderer rejsegebyrer for at rejse og ophold i Laramie, Wyoming i løbet af år 1 for observation og hjælp på grundlæggende niveau med den indledende dataindsamling. I slutningen af år 1 og/eller begyndelsen af år 2 er der blevet afsat yderligere midler til at tilbyde phlebotomi-træning til interesserede studerende. Disse studerende vil derefter blive brugt i løbet af år to dataindsamlinger til at hjælpe med blodudtagninger. Endelig er der afsat midler til rejser til og deltagelse i Rocky Mountain Regional American College of Sports Medicine-konferencen. Det er vores mål, at mindst én studerende skal kunne bruge de foreløbige data fra 1. års dataindsamling til at udarbejde et forskningsabstrakt, som skal fremlægges. Alle andre studerende vil blive tilbudt muligheden for at deltage i og deltage i konferencen i løbet af foråret 2019.
Blodprøver vil blive indsamlet en dag før deltagerne deltager i træningen og 24 og 48 timer efter afslutning. Prøveudtagning vil finde sted ved en enkelt venepunktur til en antecubital vene af en uddannet investigator ved brug af steril teknik og universelle forholdsregler. Efter enhver fjernelse af nålen vil der blive påført et fast tryk over blodudtagningsstedet med gaze for at minimere forekomsten af et hæmatom. Blod vil blive trukket ind i vacutainere, der er specifikke for hver af analytterne, der skal analyseres senere. Rørene vil blive centrifugeret så hurtigt som muligt, hvorefter blodplasmaet, serumet eller de hvide blodlegemer vil blive fjernet og fordelt i separate kryoglas. Disse cryovials vil blive frosset i -80C fryseren så hurtigt som muligt. For satellitdataindsamlinger, hvis -80C frysere ikke er tilgængelige på den lokale partnerinstitution, vil flydende nitrogen blive brugt til at fryse og opbevare prøver, indtil prøverne kan transporteres tilbage til University of Wyoming for mere permanent opbevaring.
Urinprøver vil blive opsamlet i 24 timers opsamlingskander for perioden umiddelbart før træningen og i to 24 timers perioder efter. Hver prøve vil blive vejet til måling af det samlede volumen, evalueret for urinfarve og urinvægtfylde. Dipsticks vil blive brugt på friske prøver, mens tre 2mL aliquoter af hver 24-timers prøve vil blive adskilt og opbevaret ved stuetemperatur, indtil prøverne returneres til University of Wyoming, hvor prøverne vil blive frosset ved -80C til fremtidig analyse.
Friske 24 timers urinprøver vil blive analyseret med traditionelle målepinde for følgende variabler: leukocytter, nitrit, urobilinogen, protein, pH, hæmoglobin, keton, bilirubin og glucose. Derudover vil friske prøver blive evalueret for urinfarve og vægtfylde via håndholdt refraktometer for at etablere hydreringstilstand. Yderligere biokemisk urinanalyse gennemgås nedenfor.
Proenkephalin-A vil blive analyseret på det kliniske forskningscenter ved brug af en kemiluminometrisk sandwich-immunoassay. Laboratoriegruppen i Malmø har tidligere med succes målt dette hormon (Schulz et al., 2017). Alle resterende blod- og urinprøver vil blive analyseret i Human Integrated Physiology-laboratoriet på University of Wyoming ved hjælp af kolorimetriske enzym-forbundne immunosorbent-assays (ELISA). Disse prøver vil blive analyseret for følgende variabler; serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, urinkreatinin, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] og nyreskademolekyle 1 [KIM-1]). Alle ELISA-antistoffer vil blive leveret af "Abcam", (Cambridge, Massachusetts, USA) og mikroplader vil blive læst i henhold til producentens instruktioner på spektrofotometer (Epoch 2, Biotek, Winooski, Vermont, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sund person, der har gennemført denne specifikke træning ved mindst én tidligere lejlighed
Ekskluderingskriterier:
- Score på "0" på Functional Movement Screening (FMS) testen som evalueret af to efterforskere * indikerer smerte under enhver af de syv funktionelle bevægelser
- Selvrapporteret nyre (kronisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom, glomerulonefritis, diabetisk nefropati, interstitiel nefritis, Goodpasture syndrom) eller anden medicinsk tilstand, der kontraindikerer deltagelse i HIFRT (hypertension, dyslipidæmi, type II diabetes mellitus, BMI >30)
- Graviditet, mistanke om graviditet eller amning
- Bloddonationer inden for de sidste otte uger op til testdagen
- Eventuelle muskel- og skeletskader, som har medført > 1 uges fravær fra HIFRT inden for de seneste seks måneder
- Ikke bestået spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
- Allergi over for ibuprofen eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
- Kirurgisk operation på fordøjelseskanalen eller nyrerne, undtagen blindtarmsoperation
- Manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner eller nyresten
- Anamnese med protein eller blod i urinen
- Flytning fra et sted i lav højde (< 3.000') til Laramie inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at forstå og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIFRT træning
Konsekutiv færdiggørelse af; 1 mile løb, 100 pull ups, 200 push-ups, 300 kropsvægt squats, 1 mile løb.
|
En enkelt højintensiv funktionel modstandstræning (HIFRT) træningskamp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i koncentrationen af Proenkephalin-A fra baseline til 4 tidspunkter omkring træningen
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
et endogent opioidpolypeptidhormon, som via proteolytisk spaltning producerer enkephalinpeptiderne [Met]enkephalin og i mindre grad [Leu]enkephalin.
|
Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning.
|
Markør for nyrefunktion målt som en ændring i koncentrationen mellem baseline til 4 tidspunkter omkring træningen
|
Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning.
|
Ændring i kreatininkinase
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Markør for skeletmuskelskade målt som en ændring i koncentration mellem baseline og 4 tidspunkter omkring træning
|
Baseline, Umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Ændring i 24-timers urin-nyreskademolekyle 1
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3
|
Markør for nyreskade målt som en ændring i koncentrationen mellem baseline til 2 tidspunkter omkring træning
|
Baseline, dag 2, dag 3
|
Ændring i 24 timers urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3
|
Markør for nyreskade målt som en ændring i koncentrationen mellem baseline og 2 tidspunkter omkring træningen
|
Baseline, dag 2, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Subjektiv opfattelse af muskelsmerter.
Deltageren reagerer på 15 ordmeddelelser designet til at beskrive typer af smerte (f.eks. "skydning") med "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
Disse scores som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
En deltagers smertescore er den kumulative score for alle hurtige svar lagt sammen.
Når en deltagers samlede score stiger, angiver dette en større subjektiv følelse af smerte, som kan være forbundet med ovennævnte markører for skeletmuskulatur og/eller nyreskade.
Minimumsscore for dette spørgeskema er 0, og maksimumscore er 45.
Typisk rapporteres den samlede score kun.
Men hvis der er prompter (dvs. underskalaer), der konsekvent vurderes højt eller lavt, vil vi rapportere disse som en måde at beskrive den type smerte, der rapporteres (f.eks. "bankende" versus "skarp").
Dette vil først blive gjort, når den samlede score er rapporteret.
|
Baseline, umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Hypotension efter træning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
|
Baseline, umiddelbart før træning, umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning, 48 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan C Johnson, PhD, University of Wyoming
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poston WS, Haddock CK, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N, Batchelor DB. Is High-Intensity Functional Training (HIFT)/CrossFit Safe for Military Fitness Training? Mil Med. 2016 Jul;181(7):627-37. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00273.
- Mansour SG, Verma G, Pata RW, Martin TG, Perazella MA, Parikh CR. Kidney Injury and Repair Biomarkers in Marathon Runners. Am J Kidney Dis. 2017 Aug;70(2):252-261. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.01.045. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 Sep;70(3):452.
- Bergeron MF, Nindl BC, Deuster PA, Baumgartner N, Kane SF, Kraemer WJ, Sexauer LR, Thompson WR, O'Connor FG. Consortium for Health and Military Performance and American College of Sports Medicine consensus paper on extreme conditioning programs in military personnel. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):383-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237bf8a.
- Schulz CA, Christensson A, Ericson U, Almgren P, Hindy G, Nilsson PM, Struck J, Bergmann A, Melander O, Orho-Melander M. High Level of Fasting Plasma Proenkephalin-A Predicts Deterioration of Kidney Function and Incidence of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):291-303. doi: 10.1681/ASN.2015101177. Epub 2016 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180607EJ02013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIFRT træning
-
University of Alabama, TuscaloosaUkendt
-
Texas Tech UniversityLegion Athletics, IncAfsluttetKoffein | Modstandstræning | KosttilskudForenede Stater
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardAfsluttet
-
Joel PuenteCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainIkke rekrutterer endnuTræthed | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Træningsgruppe, FølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Joel PuenteCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainAfsluttetTræthed | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Træningsgruppe, FølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Northern Illinois UniversityMayo Clinic; Nova Southeastern University; University of Wisconsin, La CrosseAfsluttet
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainAfsluttetTræthed | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Træningsgruppe, FølsomhedDet Forenede Kongerige
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetØmhed, muskler | Ydeevneforbedrende produktanvendelse | Skader muskelForenede Stater
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetÆndringer i kropsvægt | Ydeevneforbedrende produktanvendelse | Skader muskelForenede Stater