- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678285
Acuut nierletsel tijdens intensieve training (HIFRT-KH)
Hematologische risicofactoren gerelateerd aan acuut nierletsel tijdens intensieve training
Het voorgestelde werk is bedoeld om de eerste te zijn in een reeks onderzoeken naar de gezondheidsvoordelen en risico's van training met hoge intensiteit (HIT). Onze specifieke doelstellingen zijn om te bepalen: 1) of deelname aan een enkele aanval van HIT hematologische markers induceert die consistent zijn met acute nierbeschadiging (AKI), en 2) of het risico wordt voorspeld door de pre-trainingsconcentratie van proenkefaline-A in het plasma.
Dit onderzoek is een observationele case-control studie. In het eerste jaar zullen de procedures voor het verzamelen van gegevens worden verfijnd met ongeveer 40 deelnemers lokaal aan de Universiteit van Wyoming en zal er training plaatsvinden voor medewerkers uit de Wyoming-gemeenschap en tribale colleges. In jaar twee zal de gegevensverzameling worden uitgebreid naar enkele van de 12 CrossFit®-sportscholen in Wyoming met hulp van de community en tribal colleges. Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór en tot 48 uur na een gestandaardiseerde reeks HIT-oefeningen bij ~100 deelnemers. Baseline-bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op proenkefaline-A. Alle bloedmonsters worden geanalyseerd op markers van spierbeschadiging (bijv. creatinekinase en myoglobine) en markers van de nierfunctie (bijv. serumcreatinine en bloedureumstikstof). Urine zal worden geanalyseerd op markers van de filtratiefunctie (bijvoorbeeld albumine, creatinine, neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL] en nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1]). Ten slotte wordt de ernst van de nierbeschadiging vergeleken met het aantal risico-allelen en de pro-enkefaline-A-concentratie.
De onderzoekers stellen zich voor dat de aanval van HIT-oefening markeringen zal veroorzaken die consistent zijn met skeletspierbeschadiging bij de meeste deelnemers en, op basis van literatuur over andere stijlen van intensieve training, dat acuut nierletsel bij 50-75% van de deelnemers kan worden gediagnosticeerd. Ten tweede voorspellen de onderzoekers dat de concentratie van pro-enkefaline-A omgekeerd evenredig zal zijn met de verandering in de nierfunctie van voor tot na de HIT-oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorgesteld wordt om het HIT-KH-onderzoek over twee kalenderjaren uit te voeren. Gedurende het eerste jaar wordt samengewerkt met sportscholen die gespecialiseerd zijn in High Intensity Resistance en Functional Training-stijltrainingen (vanaf nu aangeduid als sites voor het verzamelen van satellietgegevens), evenals gemeenschaps- en tribale hogescholen (vanaf nu aangeduid als partnerinstellingen) in de buurt van deze voorzieningen worden verstevigd. Ook zal tijdens de zomer van het eerste jaar gegevens worden verzameld over een kleine subgroep van individuen (~40) op een locatie voor gegevensverzameling in de buurt van de Universiteit van Wyoming (figuur 1). Het is ons plan om deze eerste gegevensverzameling in Laramie, WY te gebruiken als trainingssessie voor alle studenten van partnerinstellingen, zodat de studenten voorbereid zijn wanneer de gegevensverzameling wordt uitgebreid naar de locaties voor het verzamelen van satellietgegevens in jaar 2.
Om dit onderzoek goed te laten verlopen, schatten de onderzoekers dat er ongeveer 100 deelnemers nodig zullen zijn. Aangezien de onderzoekers ongeveer 40 deelnemers kunnen verwachten van de lokale Larmie-fitnessruimte voor gegevensverzameling (CrossFit® 7220), moeten de onderzoekers in jaar 2 samenwerken met andere sportscholen met hoge intensiteit voor weerstand en functionele training in de staat Wyoming. om speciaal contact op te nemen met CrossFit®-sportscholen, omdat het gebruikelijk is voor de meeste CrossFit®-sportscholen om de training die de onderzoekers willen observeren (Murph) minstens één keer per jaar te programmeren. Voor het verzamelen van gegevens over 60 extra deelnemers is samenwerking met 3 extra sportscholen vereist (d.w.z. 20 deelnemers/faciliteit). Op dit moment hebben de onderzoekers contact gehad met 3 sportschooleigenaren die allemaal mondeling hebben aangeboden om te helpen bij het verzamelen van gegevens. Een van deze sportscholen is CrossFit® Leveler, gelegen aan het Wind River-reservaat in Fort Washikie, Wyoming. Deze faciliteit is een bedrijf dat eigendom is van indianen en richt zich voornamelijk op de indianen die in het reservaat wonen. Omdat de staat Wyoming ongeveer 2% Native American is, is de opname van deze faciliteit in ons onderzoek erg belangrijk voor een goede bemonstering (zie bijgevoegde ondersteuningsbrief van eigenaar Mike Ute). Andere sportscholen waarmee contact is opgenomen en die bezig zijn met het verstrekken van schriftelijke goedkeuring zijn CrossFit® Frontier (Cheyenne) en Cloud Peak CrossFit® (Sheridan).
Omdat onze gegevensverzameling in de hele staat zal plaatsvinden, zijn de onderzoekers ook van plan om samen te werken met lokale gemeenschaps- en stamcolleges in de buurt van veel van de bovengenoemde locaties voor het verzamelen van satellietgegevens. In het kort, de onderzoekers zijn van plan om maximaal drie studenten en één facultaire mentor van elk van de volgende onderwijsinstellingen op te nemen; Laramie County Community College, Wind River Tribal College en Sheridan Community College. Wat betreft de opname van Wind River Tribal College en het Wind River Indian Reservation, staat onderzoeker Johnson onder leiding van Dr. Christine Porter, die ook deel uitmaakt van de University of Wyoming Division of Kinesiology and Health. Dr. Porter heeft met succes verschillende onderzoeksstudies uitgevoerd naar het Wind River-reservaat en is goed thuis in de fijne kneepjes en vereisten die nodig zijn voor de voltooiing van de gegevensverzameling in dit partnerschap. Ten slotte zijn de partnerinstellingen gunstig voor het project omdat de gegevensverzameling plaatsvindt in de loop van 5 opeenvolgende dagen, training en samenwerking met lokale onderzoekers zal dit project in staat stellen de kosten te verlagen, omdat een groot onderzoeksteam uit Laramie, Wyoming niet aanwezig zal zijn. vereist voor elke gegevensverzameling.
Zoals hierboven vermeld, zullen 1-3 studenten van elk van de bovengenoemde instellingen worden gevraagd om te helpen bij het verzamelen van gegevens voor HIT-KH. Een deel van onze beursfinanciering wordt besteed aan het betalen van de kosten voor de opleiding van deze studenten. Dit is inclusief reiskosten voor reizen en verblijf in Laramie, Wyoming gedurende jaar 1 voor observatie en assistentie op basisniveau bij de initiële gegevensverzameling. Aan het eind van jaar 1 en/of begin jaar 2 zijn extra middelen vrijgemaakt om aderlatingstraining te geven aan geïnteresseerde studenten. Deze studenten zullen vervolgens worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens in het tweede jaar om te helpen bij bloedafnames. Ten slotte zijn er fondsen toegewezen voor reizen naar en deelname aan de Rocky Mountain Regional American College of Sports Medicine-conferentie. Het is ons doel dat ten minste één student de voorlopige gegevens uit de gegevensverzameling van jaar 1 kan gebruiken om een onderzoekssamenvatting samen te stellen die wordt ingediend voor presentatie. Alle andere studenten krijgen de mogelijkheid om de conferentie bij te wonen en eraan deel te nemen in het voorjaar van 2019.
Bloedmonsters worden een dag voordat deelnemers aan de training deelnemen en 24 en 48 uur na voltooiing afgenomen. Bemonstering vindt plaats door middel van een enkele venapunctie in een antecubitale ader door een getrainde onderzoeker met behulp van steriele techniek en universele voorzorgsmaatregelen. Na het verwijderen van de naald zal er stevige druk worden uitgeoefend op de plaats van de bloedafname met gaas om het optreden van een hematoom te minimaliseren. Bloed zal worden afgenomen in vacutainers die specifiek zijn voor elk van de later te analyseren analyten. Buizen worden zo snel mogelijk gecentrifugeerd, waarna het bloedplasma, serum of witte bloedcellen worden verwijderd en in afzonderlijke cryovials worden verdeeld. Deze cryoflesjes worden zo snel mogelijk ingevroren in de -80C vriezer. Voor satellietgegevensverzamelingen, als -80C-vriezers niet beschikbaar zijn bij de lokale partnerinstelling, zal vloeibare stikstof worden gebruikt om monsters in te vriezen en op te slaan totdat de monsters kunnen worden teruggevoerd naar de Universiteit van Wyoming voor meer permanente opslag.
Urinemonsters worden verzameld in opvangkannen voor 24 uur voor de periode direct voorafgaand aan de training en gedurende twee periodes van 24 uur erna. Elk monster wordt gewogen om het totale volume te meten, beoordeeld op urinekleur en soortelijk gewicht van urine. Er zullen dipsticks worden gebruikt op verse monsters, terwijl drie aliquots van 2 ml van elk 24-uursmonster worden gescheiden en bij kamertemperatuur worden bewaard totdat de monsters worden teruggestuurd naar de Universiteit van Wyoming, waar de monsters worden ingevroren bij -80C voor toekomstige analyse.
Verse 24-uurs urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van traditionele peilstokken voor de volgende variabelen: leukocyten, nitriet, urobilinogeen, eiwit, pH, hemoglobine, keton, bilirubine en glucose. Bovendien zullen verse monsters worden beoordeeld op urinekleur en soortelijk gewicht via een draagbare refractometer om de hydratatietoestand vast te stellen. Verdere biochemische analyse van urine wordt hieronder besproken.
Proenkefaline-A zal in het Clinical Research Center worden geanalyseerd met behulp van een chemiluminometrische sandwich-immunoassay. De laboratoriumgroep in Malmö heeft dit hormoon eerder met succes gemeten (Schulz et al., 2017). Alle resterende bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd in het Human Integrated Physiology-laboratorium aan de Universiteit van Wyoming met behulp van colorimetrische enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA). Deze monsters worden geanalyseerd op de volgende variabelen; serumcreatinine, bloedureumstikstof, urinair creatinine, neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL] en nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1]). Alle ELISA-antilichamen worden geleverd door "Abcam", (Cambridge, Massachusetts, VS) en microplaten worden afgelezen volgens de instructies van de fabrikant op een spectrofotometer (Epoch 2, Biotek, Winooski, Vermont, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde persoon die deze specifieke training minstens één keer eerder heeft voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Score van "0" op de Functional Movement Screening (FMS)-test zoals geëvalueerd door twee onderzoekers * wijst op pijn tijdens een van de zeven functionele bewegingen
- Zelfgerapporteerde nier (chronische nierziekte, polycystische nierziekte, glomerulonefritis, diabetische nefropathie, interstitiële nefritis, Goodpasture-syndroom) of andere medische aandoening die deelname aan HIFRT contra-indiceert (hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type II, BMI >30)
- Zwangerschap, vermoeden van zwangerschap of borstvoeding
- Bloeddonaties in de laatste acht weken voorafgaand aan de testdag
- Alle musculoskeletale letsels die hebben geleid tot > 1 week afwezigheid van HIFRT in de afgelopen zes maanden
- Niet slagen voor de vragenlijst over fysieke activiteit (PAR-Q)
- Allergie voor ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie
- Chirurgische operatie aan het spijsverteringskanaal of de nieren, behalve appendectomie
- Onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Terugkerende urineweginfecties of nierstenen
- Geschiedenis van eiwit of bloed in de urine
- Verhuizen van een locatie op lage hoogte (< 3.000') naar Laramie in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om Engels te begrijpen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HIFRT-training
Opeenvolgende afronding van; 1 mijl hardlopen, 100 pull-ups, 200 push-ups, 300 lichaamsgewicht squats, 1 mijl hardlopen.
|
Een enkele functionele weerstandstraining (HIFRT) met hoge intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in concentratie van Proenkephalin-A van basislijn tot 4 tijdpunten rond de training
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
een endogeen opioïde polypeptidehormoon dat via proteolytische splitsing de enkefalinepeptiden [Met]enkefaline en in mindere mate [Leu]enkefaline produceert.
|
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training.
|
Markering van de nierfunctie gemeten als een verandering in concentratie tussen de basislijn en 4 tijdstippen rond de training
|
Baseline, Onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training.
|
Verandering in creatininekinase
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Marker van skeletspierbeschadiging, gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 4 tijdstippen rond inspanning
|
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Verandering in 24-uurs urine-nierschademolecuul 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3
|
Marker van nierbeschadiging gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 2 tijdstippen rond inspanning
|
Basislijn, Dag 2, Dag 3
|
Verandering in 24-uurs urine-neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3
|
Marker van nierbeschadiging gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 2 tijdstippen rondom de oefening
|
Basislijn, Dag 2, Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Subjectieve perceptie van spierpijn.
De deelnemer reageert op aanwijzingen van 15 woorden die zijn ontworpen om soorten pijn te beschrijven (bijvoorbeeld "schieten"), met "geen", "mild", "matig" of "ernstig".
Deze worden respectievelijk gescoord als 0, 1, 2 en 3.
De pijnscore van een deelnemer is de cumulatieve score voor alle snelle reacties bij elkaar opgeteld.
Naarmate de totale score van een deelnemer toeneemt, duidt dit op een groter subjectief gevoel van pijn dat geassocieerd kan zijn met de bovenstaande markers van skeletspier- en/of nierbeschadiging.
De minimale score voor deze vragenlijst is 0 en de maximale score is 45.
Gewoonlijk wordt alleen de totaalscore vermeld.
Als er echter aanwijzingen zijn (d.w.z. subschalen) die consequent als hoog of laag worden beoordeeld, zullen we deze rapporteren als een manier om het type pijn dat wordt gerapporteerd verder te beschrijven (bijv. "kloppend" versus "scherp").
Dit gebeurt pas nadat de totaalscore is gerapporteerd.
|
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Hypotensie na inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen
|
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan C Johnson, PhD, University of Wyoming
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poston WS, Haddock CK, Heinrich KM, Jahnke SA, Jitnarin N, Batchelor DB. Is High-Intensity Functional Training (HIFT)/CrossFit Safe for Military Fitness Training? Mil Med. 2016 Jul;181(7):627-37. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00273.
- Mansour SG, Verma G, Pata RW, Martin TG, Perazella MA, Parikh CR. Kidney Injury and Repair Biomarkers in Marathon Runners. Am J Kidney Dis. 2017 Aug;70(2):252-261. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.01.045. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 Sep;70(3):452.
- Bergeron MF, Nindl BC, Deuster PA, Baumgartner N, Kane SF, Kraemer WJ, Sexauer LR, Thompson WR, O'Connor FG. Consortium for Health and Military Performance and American College of Sports Medicine consensus paper on extreme conditioning programs in military personnel. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):383-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237bf8a.
- Schulz CA, Christensson A, Ericson U, Almgren P, Hindy G, Nilsson PM, Struck J, Bergmann A, Melander O, Orho-Melander M. High Level of Fasting Plasma Proenkephalin-A Predicts Deterioration of Kidney Function and Incidence of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):291-303. doi: 10.1681/ASN.2015101177. Epub 2016 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180607EJ02013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIFRT-training
-
Nottingham Trent UniversityLoughborough UniversityVoltooidObesitas | MetaboolsyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Texas Tech UniversityLegion Athletics, IncVoltooidCafeïne | Weerstandstraining | VoedingssupplementenVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbHOnbekend
-
University of FloridaAmerican Occupational Therapy FoundationVoltooidKwetsbaarheid | Handicap of chronische ziekte die tot invaliditeit leidtVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidSpier zwakte | Kwetsbare ouderenVerenigde Staten
-
University of ThessalyVoltooidLichaamssamenstelling | Uitvoering | Stofwisseling in rust | Gewone fysieke activiteit | Op circuit gebaseerde intervaltraining met hoge intensiteitGriekenland
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungActief, niet wervend
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooid
-
University College, LondonMedical Research CouncilVoltooidFYSIEKE GEZONDHEIDVerenigd Koninkrijk