Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel tijdens intensieve training (HIFRT-KH)

28 juni 2021 bijgewerkt door: University of Wyoming

Hematologische risicofactoren gerelateerd aan acuut nierletsel tijdens intensieve training

Het voorgestelde werk is bedoeld om de eerste te zijn in een reeks onderzoeken naar de gezondheidsvoordelen en risico's van training met hoge intensiteit (HIT). Onze specifieke doelstellingen zijn om te bepalen: 1) of deelname aan een enkele aanval van HIT hematologische markers induceert die consistent zijn met acute nierbeschadiging (AKI), en 2) of het risico wordt voorspeld door de pre-trainingsconcentratie van proenkefaline-A in het plasma.

Dit onderzoek is een observationele case-control studie. In het eerste jaar zullen de procedures voor het verzamelen van gegevens worden verfijnd met ongeveer 40 deelnemers lokaal aan de Universiteit van Wyoming en zal er training plaatsvinden voor medewerkers uit de Wyoming-gemeenschap en tribale colleges. In jaar twee zal de gegevensverzameling worden uitgebreid naar enkele van de 12 CrossFit®-sportscholen in Wyoming met hulp van de community en tribal colleges. Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór en tot 48 uur na een gestandaardiseerde reeks HIT-oefeningen bij ~100 deelnemers. Baseline-bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op proenkefaline-A. Alle bloedmonsters worden geanalyseerd op markers van spierbeschadiging (bijv. creatinekinase en myoglobine) en markers van de nierfunctie (bijv. serumcreatinine en bloedureumstikstof). Urine zal worden geanalyseerd op markers van de filtratiefunctie (bijvoorbeeld albumine, creatinine, neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL] en nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1]). Ten slotte wordt de ernst van de nierbeschadiging vergeleken met het aantal risico-allelen en de pro-enkefaline-A-concentratie.

De onderzoekers stellen zich voor dat de aanval van HIT-oefening markeringen zal veroorzaken die consistent zijn met skeletspierbeschadiging bij de meeste deelnemers en, op basis van literatuur over andere stijlen van intensieve training, dat acuut nierletsel bij 50-75% van de deelnemers kan worden gediagnosticeerd. Ten tweede voorspellen de onderzoekers dat de concentratie van pro-enkefaline-A omgekeerd evenredig zal zijn met de verandering in de nierfunctie van voor tot na de HIT-oefening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld wordt om het HIT-KH-onderzoek over twee kalenderjaren uit te voeren. Gedurende het eerste jaar wordt samengewerkt met sportscholen die gespecialiseerd zijn in High Intensity Resistance en Functional Training-stijltrainingen (vanaf nu aangeduid als sites voor het verzamelen van satellietgegevens), evenals gemeenschaps- en tribale hogescholen (vanaf nu aangeduid als partnerinstellingen) in de buurt van deze voorzieningen worden verstevigd. Ook zal tijdens de zomer van het eerste jaar gegevens worden verzameld over een kleine subgroep van individuen (~40) op een locatie voor gegevensverzameling in de buurt van de Universiteit van Wyoming (figuur 1). Het is ons plan om deze eerste gegevensverzameling in Laramie, WY te gebruiken als trainingssessie voor alle studenten van partnerinstellingen, zodat de studenten voorbereid zijn wanneer de gegevensverzameling wordt uitgebreid naar de locaties voor het verzamelen van satellietgegevens in jaar 2.

Om dit onderzoek goed te laten verlopen, schatten de onderzoekers dat er ongeveer 100 deelnemers nodig zullen zijn. Aangezien de onderzoekers ongeveer 40 deelnemers kunnen verwachten van de lokale Larmie-fitnessruimte voor gegevensverzameling (CrossFit® 7220), moeten de onderzoekers in jaar 2 samenwerken met andere sportscholen met hoge intensiteit voor weerstand en functionele training in de staat Wyoming. om speciaal contact op te nemen met CrossFit®-sportscholen, omdat het gebruikelijk is voor de meeste CrossFit®-sportscholen om de training die de onderzoekers willen observeren (Murph) minstens één keer per jaar te programmeren. Voor het verzamelen van gegevens over 60 extra deelnemers is samenwerking met 3 extra sportscholen vereist (d.w.z. 20 deelnemers/faciliteit). Op dit moment hebben de onderzoekers contact gehad met 3 sportschooleigenaren die allemaal mondeling hebben aangeboden om te helpen bij het verzamelen van gegevens. Een van deze sportscholen is CrossFit® Leveler, gelegen aan het Wind River-reservaat in Fort Washikie, Wyoming. Deze faciliteit is een bedrijf dat eigendom is van indianen en richt zich voornamelijk op de indianen die in het reservaat wonen. Omdat de staat Wyoming ongeveer 2% Native American is, is de opname van deze faciliteit in ons onderzoek erg belangrijk voor een goede bemonstering (zie bijgevoegde ondersteuningsbrief van eigenaar Mike Ute). Andere sportscholen waarmee contact is opgenomen en die bezig zijn met het verstrekken van schriftelijke goedkeuring zijn CrossFit® Frontier (Cheyenne) en Cloud Peak CrossFit® (Sheridan).

Omdat onze gegevensverzameling in de hele staat zal plaatsvinden, zijn de onderzoekers ook van plan om samen te werken met lokale gemeenschaps- en stamcolleges in de buurt van veel van de bovengenoemde locaties voor het verzamelen van satellietgegevens. In het kort, de onderzoekers zijn van plan om maximaal drie studenten en één facultaire mentor van elk van de volgende onderwijsinstellingen op te nemen; Laramie County Community College, Wind River Tribal College en Sheridan Community College. Wat betreft de opname van Wind River Tribal College en het Wind River Indian Reservation, staat onderzoeker Johnson onder leiding van Dr. Christine Porter, die ook deel uitmaakt van de University of Wyoming Division of Kinesiology and Health. Dr. Porter heeft met succes verschillende onderzoeksstudies uitgevoerd naar het Wind River-reservaat en is goed thuis in de fijne kneepjes en vereisten die nodig zijn voor de voltooiing van de gegevensverzameling in dit partnerschap. Ten slotte zijn de partnerinstellingen gunstig voor het project omdat de gegevensverzameling plaatsvindt in de loop van 5 opeenvolgende dagen, training en samenwerking met lokale onderzoekers zal dit project in staat stellen de kosten te verlagen, omdat een groot onderzoeksteam uit Laramie, Wyoming niet aanwezig zal zijn. vereist voor elke gegevensverzameling.

Zoals hierboven vermeld, zullen 1-3 studenten van elk van de bovengenoemde instellingen worden gevraagd om te helpen bij het verzamelen van gegevens voor HIT-KH. Een deel van onze beursfinanciering wordt besteed aan het betalen van de kosten voor de opleiding van deze studenten. Dit is inclusief reiskosten voor reizen en verblijf in Laramie, Wyoming gedurende jaar 1 voor observatie en assistentie op basisniveau bij de initiële gegevensverzameling. Aan het eind van jaar 1 en/of begin jaar 2 zijn extra middelen vrijgemaakt om aderlatingstraining te geven aan geïnteresseerde studenten. Deze studenten zullen vervolgens worden gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens in het tweede jaar om te helpen bij bloedafnames. Ten slotte zijn er fondsen toegewezen voor reizen naar en deelname aan de Rocky Mountain Regional American College of Sports Medicine-conferentie. Het is ons doel dat ten minste één student de voorlopige gegevens uit de gegevensverzameling van jaar 1 kan gebruiken om een ​​onderzoekssamenvatting samen te stellen die wordt ingediend voor presentatie. Alle andere studenten krijgen de mogelijkheid om de conferentie bij te wonen en eraan deel te nemen in het voorjaar van 2019.

Bloedmonsters worden een dag voordat deelnemers aan de training deelnemen en 24 en 48 uur na voltooiing afgenomen. Bemonstering vindt plaats door middel van een enkele venapunctie in een antecubitale ader door een getrainde onderzoeker met behulp van steriele techniek en universele voorzorgsmaatregelen. Na het verwijderen van de naald zal er stevige druk worden uitgeoefend op de plaats van de bloedafname met gaas om het optreden van een hematoom te minimaliseren. Bloed zal worden afgenomen in vacutainers die specifiek zijn voor elk van de later te analyseren analyten. Buizen worden zo snel mogelijk gecentrifugeerd, waarna het bloedplasma, serum of witte bloedcellen worden verwijderd en in afzonderlijke cryovials worden verdeeld. Deze cryoflesjes worden zo snel mogelijk ingevroren in de -80C vriezer. Voor satellietgegevensverzamelingen, als -80C-vriezers niet beschikbaar zijn bij de lokale partnerinstelling, zal vloeibare stikstof worden gebruikt om monsters in te vriezen en op te slaan totdat de monsters kunnen worden teruggevoerd naar de Universiteit van Wyoming voor meer permanente opslag.

Urinemonsters worden verzameld in opvangkannen voor 24 uur voor de periode direct voorafgaand aan de training en gedurende twee periodes van 24 uur erna. Elk monster wordt gewogen om het totale volume te meten, beoordeeld op urinekleur en soortelijk gewicht van urine. Er zullen dipsticks worden gebruikt op verse monsters, terwijl drie aliquots van 2 ml van elk 24-uursmonster worden gescheiden en bij kamertemperatuur worden bewaard totdat de monsters worden teruggestuurd naar de Universiteit van Wyoming, waar de monsters worden ingevroren bij -80C voor toekomstige analyse.

Verse 24-uurs urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van traditionele peilstokken voor de volgende variabelen: leukocyten, nitriet, urobilinogeen, eiwit, pH, hemoglobine, keton, bilirubine en glucose. Bovendien zullen verse monsters worden beoordeeld op urinekleur en soortelijk gewicht via een draagbare refractometer om de hydratatietoestand vast te stellen. Verdere biochemische analyse van urine wordt hieronder besproken.

Proenkefaline-A zal in het Clinical Research Center worden geanalyseerd met behulp van een chemiluminometrische sandwich-immunoassay. De laboratoriumgroep in Malmö heeft dit hormoon eerder met succes gemeten (Schulz et al., 2017). Alle resterende bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd in het Human Integrated Physiology-laboratorium aan de Universiteit van Wyoming met behulp van colorimetrische enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA). Deze monsters worden geanalyseerd op de volgende variabelen; serumcreatinine, bloedureumstikstof, urinair creatinine, neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL] en nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1]). Alle ELISA-antilichamen worden geleverd door "Abcam", (Cambridge, Massachusetts, VS) en microplaten worden afgelezen volgens de instructies van de fabrikant op een spectrofotometer (Epoch 2, Biotek, Winooski, Vermont, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
        • University of Wyoming

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde persoon die deze specifieke training minstens één keer eerder heeft voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Score van "0" op de Functional Movement Screening (FMS)-test zoals geëvalueerd door twee onderzoekers * wijst op pijn tijdens een van de zeven functionele bewegingen
  2. Zelfgerapporteerde nier (chronische nierziekte, polycystische nierziekte, glomerulonefritis, diabetische nefropathie, interstitiële nefritis, Goodpasture-syndroom) of andere medische aandoening die deelname aan HIFRT contra-indiceert (hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type II, BMI >30)
  3. Zwangerschap, vermoeden van zwangerschap of borstvoeding
  4. Bloeddonaties in de laatste acht weken voorafgaand aan de testdag
  5. Alle musculoskeletale letsels die hebben geleid tot > 1 week afwezigheid van HIFRT in de afgelopen zes maanden
  6. Niet slagen voor de vragenlijst over fysieke activiteit (PAR-Q)
  7. Allergie voor ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie
  8. Chirurgische operatie aan het spijsverteringskanaal of de nieren, behalve appendectomie
  9. Onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek
  10. Terugkerende urineweginfecties of nierstenen
  11. Geschiedenis van eiwit of bloed in de urine
  12. Verhuizen van een locatie op lage hoogte (< 3.000') naar Laramie in de afgelopen 3 maanden
  13. Onvermogen om Engels te begrijpen en te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFRT-training
Opeenvolgende afronding van; 1 mijl hardlopen, 100 pull-ups, 200 push-ups, 300 lichaamsgewicht squats, 1 mijl hardlopen.
Een enkele functionele weerstandstraining (HIFRT) met hoge intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van Proenkephalin-A van basislijn tot 4 tijdpunten rond de training
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
een endogeen opioïde polypeptidehormoon dat via proteolytische splitsing de enkefalinepeptiden [Met]enkefaline en in mindere mate [Leu]enkefaline produceert.
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training.
Markering van de nierfunctie gemeten als een verandering in concentratie tussen de basislijn en 4 tijdstippen rond de training
Baseline, Onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training.
Verandering in creatininekinase
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Marker van skeletspierbeschadiging, gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 4 tijdstippen rond inspanning
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Verandering in 24-uurs urine-nierschademolecuul 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3
Marker van nierbeschadiging gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 2 tijdstippen rond inspanning
Basislijn, Dag 2, Dag 3
Verandering in 24-uurs urine-neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3
Marker van nierbeschadiging gemeten als een verandering in concentratie tussen basislijn en 2 tijdstippen rondom de oefening
Basislijn, Dag 2, Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Subjectieve perceptie van spierpijn. De deelnemer reageert op aanwijzingen van 15 woorden die zijn ontworpen om soorten pijn te beschrijven (bijvoorbeeld "schieten"), met "geen", "mild", "matig" of "ernstig". Deze worden respectievelijk gescoord als 0, 1, 2 en 3. De pijnscore van een deelnemer is de cumulatieve score voor alle snelle reacties bij elkaar opgeteld. Naarmate de totale score van een deelnemer toeneemt, duidt dit op een groter subjectief gevoel van pijn dat geassocieerd kan zijn met de bovenstaande markers van skeletspier- en/of nierbeschadiging. De minimale score voor deze vragenlijst is 0 en de maximale score is 45. Gewoonlijk wordt alleen de totaalscore vermeld. Als er echter aanwijzingen zijn (d.w.z. subschalen) die consequent als hoog of laag worden beoordeeld, zullen we deze rapporteren als een manier om het type pijn dat wordt gerapporteerd verder te beschrijven (bijv. "kloppend" versus "scherp"). Dit gebeurt pas nadat de totaalscore is gerapporteerd.
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Hypotensie na inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen
Basislijn, onmiddellijk vóór de training, onmiddellijk na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan C Johnson, PhD, University of Wyoming

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20180607EJ02013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIFRT-training

3
Abonneren