이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 한 VK-2019의 1/2a상 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Cullinan Oncology, LLC

Epstein Barr 바이러스 양성 비인두암 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 상관 연구를 통해 새로운 소분자 EBNA1 억제제 VK 2019의 오픈 라벨 1/2a상 다기관 임상 시험

VK-2019-001은 EBV 양성 재발성 또는 전이성 NPC 환자를 대상으로 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 경구용 EBNA-1 표적제 VK-2019의 1/2a 시험이다. 뿐만 아니라 VK-2019의 PK 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EBV 양성 NPC 환자에서 VK-2019의 안전성 및 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초 시험입니다.

이 시험은 1상 용량 증량, 1상 용량 확장 및 2상 용량 확장의 세 부분으로 나뉩니다.

용량 증량 부분의 목적은 안전성, 내약성, MTD, 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 경구 투여된 VK-2019 단일 요법의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 추가 목표는 VK-2019의 약동학(PK) 프로파일을 결정하는 것입니다.

VK-2019는 1일 1회(QD) 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine, Stanford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong University - Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 프로토콜 필수 평가 이전에 얻은 정보에 입각한 동의.
  2. 연령 ≥ 18.
  3. 국소 재발성 또는 전이성 EBV 양성 비인두 암종은 근치적 치료가 불가능합니다. EBV 양성은 혈장(μg 혈장 DNA당 > 4000 게놈) 및/또는 EBV에 대해 양성인 생검 조직에서 높은 EBV 바이러스 부하로 정의됩니다.
  4. 이전 완화 방사선은 연구 주기 1일 0일 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  5. 선행 항암 전신 치료는 연구 주기 1 0일 전 4주 이상 완료되어야 합니다.
  6. 이전 항암 요법과 관련된 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 말초 신경병증은 2등급 이하여야 합니다. 만성적이지만 안정적인 독성 등급 > 1(예: 실어증, G관 의존성 등)은 조사자와 후원자 간의 합의 후에 허용될 수 있습니다.
  7. 용량 확대 단계에만 해당: 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 RECIST v1.1 측정 가능 질병이 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 ≥ 10mM.
  8. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2.
  9. 절대 호중구 수 > 1500/µL(연구 약물 투여 1주 이내에 모든 성장 인자로부터 안정됨).
  10. 헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준에 도달하기 위한 수혈이 허용됨).
  11. 혈소판 수 > 75 x 103/µL(이 수준에 도달하기 위한 수혈은 허용되지 않음).
  12. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  13. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  14. Cockcroft Gault 방정식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
  15. 계량봉으로 소변 단백질 < 2+. dipstick ≥ 2+인 경우 24시간 소변 채집이 가능하며 요단백이 < 1g/24시간인 경우에만 환자가 들어갈 수 있습니다.
  16. 성적으로 활발한 환자는 https://www.cdc.gov/reproductivehealth/unintendedpregnancy/pdf/contraceptive_methods_508.pdf에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구가 종료된 후 18주 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
  17. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 중증 또는 활성 증상이 있는 심폐 질환(지난 12개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 입원이 필요한 기타 호흡기 질환) 또는 임상적으로 유의한 정신 장애 효과적으로 치료된 상태(예: CAD에 대한 스텐트 삽입)가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 실질 뇌 침범으로 정의되는 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 전이성 질환. 위의 항목이 없는 뇌신경 또는 두개골 기저 침범이 있는 환자는 자격이 있습니다. 방사선 집중 치료 후 1개월 동안 안정적인 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.
  3. 항암 효과를 목적으로 하는 보완, 대체, 약초 또는 영양 보충제 기반 치료를 포함하는 전신 암 지시 요법과의 동시 치료.

  4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 이 연구에서 제외되지 않지만 HIV 양성 환자는 다음이 있어야 합니다.

    • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
    • 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음
    • 250개 세포/mcL 이상의 CD4 수 및 표준 PCR 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드
  5. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 치료를 받는 대상의 능력을 손상시키거나 이 치료의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  6. 해당 제제의 5 반감기 이내에 OATP1B1 또는 OATP1B3를 억제하거나 유도하는 약물을 현재 복용하고 있습니다. 예제는 부록 2에 포함되어 있습니다.
  7. 이전에 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식을 받은 경우.
  8. 현재 비처방약 또는 알코올 의존.
  9. 모든 여성 환자, 임신 또는 모유 수유.
  10. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
  11. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
  12. Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT > 470ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 용량 증량(가속 적정)
EBV+ NPC를 등록하는 가속 적정 용량 증량 코호트의 VK-2019 QD
의약품: VK-2019
EBNA1 억제제
실험적: 1단계 용량 증량(롤링 식스)
EBV+ NPC를 등록하는 Rolling Six 용량 증량 코호트의 VK-2019 QD.
의약품: VK-2019
EBNA1 억제제
실험적: 1상 용량 확장
VK-2019 QD는 임상 및/또는 생물학적 활성에 대해 미리 지정된 기준을 충족하는 용량으로 개방될 수 있는 확장 코호트에서.
의약품: VK-2019
EBNA1 억제제
실험적: 2a상 용량 확장
1상 용량 증량 코호트에서 사전 지정된 효능 기준을 충족하는 용량으로 개방될 수 있는 확장 코호트의 VK-2019 QD.
의약품: VK-2019
EBNA1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 코호트: AE 및 DLT, 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE의 빈도, 심각도 및 기간.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상 용량 증량 및 용량 확장 코호트: ORR
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
2a상 용량 확장 코호트: MTD에서 제한된 수의 환자에서 기준선 및 치료 종양 생검에서 EBER 원위치 혼성화 수준에 대한 탐색적 PD 검정.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cullinan Oncology, LLC

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VK-2019-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다