체계적인 다중 도메인 알츠하이머 위험 감소 시험 (SMARRT)
2023년 8월 24일 업데이트: Kaiser Permanente
다중 도메인 알츠하이머 위험 감소 연구(MARRS) 파일럿
이 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목표는 미국 통합 의료 전달 시스템에서 개인화되고 실용적인 다중 도메인 알츠하이머병 위험 감소 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 200명의 고위험 노인(70-89세, 인지 테스트에서 정상 수행이 낮고 개입 대상이 될 수정 가능한 위험 요소가 2개 이상임)을 2년 동안 체계적 다중 도메인 알츠하이머 위험 감소 시험에 무작위 배정할 것을 제안합니다. (SMARRT) 개입 또는 건강 교육(HE) 통제.
SMARRT 팀은 중재군에 무작위로 배정된 참가자들과 협력하여 위험 감소를 해결하기 위한 맞춤형 조치 계획을 개발할 것입니다. 대상 영역에는 다음이 포함됩니다. 신체적, 정신적 및 사회적 활동 증가; 심혈관 위험 인자(당뇨병, 고혈압) 조절; 금연; 우울 증상 감소; 수면 개선; 신경보호 식이요법; 잠재적으로 유해한 약물 사용 감소. HE 참가자는 이러한 주제에 대한 정기적인 유인물을 우편으로 받게 됩니다.
COVID-19로 인한 프로토콜 변경, 즉 전화 데이터 수집으로의 전환은 인지 변화를 효과적으로 검사하는 능력을 제한할 가능성이 높습니다. 가장 중요한 몇 가지 인지 테스트는 전화를 통해 관리할 수 없기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70-89세
- 영어에 능통
- 인지 능력 선별 도구(CASI)를 사용하여 측정한 간단한 전화 인지 화면에서 낮은 정상 성능. 낮은 정규 점수는 26-29로 정의됩니다.
- 개입의 대상이 될 최소한 두 가지 추가 위험 요소가 있습니다.
제외 기준:
- 전문 간호 또는 재활 시설에 거주
- 완화 치료 또는 호스피스 서비스 받기
- Charlson comorbidity index score 5 이상
- 양극성 질환 또는 정신분열증
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애
- 만성 오피오이드 요법 받기
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 연락하지 않거나 연구를 위해 의료 기록을 검토하지 않도록 요청
- 치매의 사전 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마트 개입
SMARRT 개입 팀은 표준화된 절차를 사용하여 SMARRT 개입 부문에 무작위 배정된 각 참가자에 대한 개별화된 알츠하이머 위험 프로필을 개발합니다.
그런 다음 참가자는 중재자와 직접 만나 위험 프로필을 검토하고 초기 개인화된 위험 감소 실행 계획을 개발합니다.
COVID 기간 동안 등록한 소수의 참가자의 경우 초기 중재자 방문이 전화로 수행되었습니다.
대상 영역에는 다음이 포함됩니다. 신체적, 정신적 및 사회적 활동 증가; 금연; 건강한 식단; 당뇨병 환자의 저혈당증을 피하는 것을 포함하여 심혈관 위험 인자(당뇨병, 고혈압) 조절; 우울 증상 감소; 수면 개선; 잠재적으로 유해한 약물 사용 감소.
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중재자는 특정 위험 감소 실행 계획의 개인화를 허용하는 SMARRT 중재를 제공하기 위한 표준 프로토콜을 따릅니다. 이러한 계획은 참가자의 진행 상황, 동기 및 선호도 또는 새로 식별된 위험 요소에 따라 시간이 지남에 따라 발전합니다.
직원은 추적 데이터베이스를 사용하여 세션 날짜, 식별된 위험 요소, 동기 부여 장벽 및 중요한 가치, 개발 목표에 대한 토론 결과를 포함하여 각 참가자에 대한 정보를 기록합니다.
참가자마다 정확한 연락 횟수와 방식(전화 또는 대면)은 다르지만 각 참가자와 매월 최소 1회의 연락을 하는 것을 목표로 합니다.
모범 사례에는 2년 개입 기간 동안 1년에 두 번 대면 회의가 포함됩니다.
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활성 비교기: 건강 교육 개입
건강 교육 부문의 참가자는 신체적, 정신적 및 사회적 참여를 포함하여 SMARRT 개입에서 목표로 삼을 요소를 다루는 일반 정보를 우편으로 받게 됩니다. 심혈관 위험 인자 관리; 금연, 건강한 식단; 우울증; 잠; 금기 약물.
HE 참가자에게는 알츠하이머 및 치매 위험에 대한 개인화된 정보가 제공되지 않습니다.
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건강 교육(HE) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 3개월마다 우편으로 자료(일반적으로 1-2페이지)를 받게 됩니다.
여기에는 알츠하이머 협회와 같은 출처의 자료를 사용하는 알츠하이머 및 치매 위험 감소에 대한 일반 정보와 Kaiser Permanente Washington(KPWA)에서 일상적인 치료의 일부로 일반적으로 제공되는 교육 자료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 변화
기간: 2 년
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인지 기능은 수정된 신경심리학 테스트 배터리(mNTB) 글로벌 점수로 측정됩니다. 이는 여러 인지 영역 테스트의 z-점수 평균인 복합 z-점수입니다. 총점이 보고됩니다. 값이 높을수록 인지 성능이 높다는 의미입니다. z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 치료 효과는 기준선에서 각 후속 평가(6, 12, 18 및 24개월)까지의 변화에 대해 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 추정되었으며, 평균 치료 효과(ATE)는 4회 방문의 평균으로 추정되었습니다. 기준선에서 조정된 평균 변화의 특정 그룹 간 차이. 코로나19로 인해 프로토콜이 변경되면(예: 전화 데이터 수집으로 전환) 가장 중요한 인지 테스트 중 일부를 전화를 통해 실시할 수 없기 때문에 인지 변화를 효과적으로 조사하는 능력이 제한될 가능성이 높습니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 위험 요인의 변화
기간: 2 년
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위험 요인에 대한 종합 Z-점수는 다음을 기준으로 합니다. RAPA(고령자의 신체 활동 신속 평가), 일일 평균 걸음 수는 7일 동안입니다. 고혈압 참가자의 경우 매 6개월마다 평균 혈압 측정치; PSQI(피츠버그 수면 품질 지수); 잠재적으로 유해한 처방약 사용; 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D); 12개월 동안 평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값; 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회 활동 만족도, 약식; 그리고 스스로 흡연을 했다고 합니다. 점수가 높을수록 위험인자 부담이 크다는 것을 의미합니다. z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 치료 효과는 기준선에서 각 후속 평가(6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)까지의 변화에 대해 LMM을 사용하여 추정되었으며, ATE는 4가지 방문별 그룹 간 차이의 평균으로 추정되었습니다. 기준. |
2 년
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삶의 질 측정
기간: 2 년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강으로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 전 세계의 건강과 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 범위 = 0~20.
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2 년
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경도 인지 장애, 알츠하이머병, 치매를 앓고 있는 참가자 수
기간: 2 년
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경도 인지 장애, 알츠하이머병 및/또는 치매 또는 인지 능력 선별 도구(CASI)에서 낮은 점수를 받은 후속 방문 참가자 수(인지 장애와 일치하는 <27).
점수가 낮을수록 인지 능력이 저하됨을 나타냅니다. 범위는 0-33입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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