体系的なマルチドメイン アルツハイマー病リスク軽減試験 (SMARRT)
2023年8月24日 更新者：Kaiser Permanente
マルチドメイン アルツハイマー リスク低減研究 (MARRS) パイロット
このランダム化比較試験 (RCT) の主な目的は、米国の統合医療提供システムにおける、個別化された実用的なマルチドメイン アルツハイマー病リスク低減介入のパイロット テストを行うことです。
調査の概要
詳細な説明
200 人のリスクの高い高齢者 (70 ～ 89 歳で、認知テストで通常のパフォーマンスが低く、介入の対象となる 2 つ以上の修正可能な危険因子) を 2 年間の体系的マルチドメイン アルツハイマー病リスク軽減試験にランダム化することを提案します。 (SMARRT) 介入または健康教育 (HE) コントロール。
SMARRT チームは、介入群に無作為に割り付けられた参加者と協力して、リスク軽減に対処するための調整された行動計画を作成します。 対象となる分野には次のものが含まれます。身体的、精神的、社会的活動の増加。心血管危険因子（糖尿病、高血圧）の制御;禁煙;抑うつ症状の軽減;睡眠の改善;神経保護食;潜在的に有害な薬の使用を減らす。 HE 参加者は、これらのトピックに関する定期的な資料を郵送で受け取ります。
COVID-19 のためにプロトコルに加えられた変更、つまり電話によるデータ収集への切り替えは、最も重要な認知テストのいくつかが電話で実施できないため、認知の変化を効果的に調べる能力を制限する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70～89歳
- 英語に堪能
- Cognitive Abilities Screening Instruments (CASI) を使用して測定された、簡単な電話認知スクリーンでの通常のパフォーマンスの低下。 低正常スコアは 26 ～ 29 と定義されます。
- 介入の対象となる追加の危険因子が少なくとも 2 つある。
除外基準:
- 熟練した看護施設またはリハビリテーション施設に居住している
- 緩和ケアやホスピスサービスを受けている
- -5を超えるチャールソン併存疾患指数スコア
- 双極性障害または統合失調症
- 現在のアルコールまたは薬物使用障害
- 慢性オピオイド療法を受けている
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、または多発性硬化症
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 連絡をとらない、または研究のために自分の医療記録を審査しないように要求する
- 認知症の以前の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スマート介入
SMARRT 介入チームは、標準化された手順を使用して、SMARRT 介入群に無作為に割り付けられた各参加者の個別化されたアルツハイマー病のリスク プロファイルを作成します。
その後、参加者はインターベンショニストと直接会ってリスクプロファイルを確認し、最初の個別のリスク軽減アクションプランを作成します。
COVID中に登録された少数の参加者については、最初の介入主義者の訪問が電話で行われました。
対象となる分野には次のものが含まれます。身体的、精神的、社会的活動の増加。禁煙;健康的なダイエット;糖尿病患者の低血糖の回避を含む、心血管危険因子（糖尿病、高血圧）の制御;抑うつ症状の軽減;睡眠の改善;潜在的に有害な薬の使用を減らす。
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介入担当者は、特定のリスク軽減行動計画の個別化を可能にする SMARRT 介入を提供するための標準プロトコルに従います。これらの計画は、参加者の進捗状況、動機、好み、または新たに特定されたリスク要因に応じて、時間の経過とともに進化します。
スタッフは追跡データベースを使用して、セッションの日付、特定されたリスク要因、動機付けの障壁と重要な価値、および開発目標に関する議論の結果など、各参加者の情報を記録します。
参加者ごとに連絡先の正確な数と方法 (電話または対面) は異なりますが、各参加者と少なくとも月に 1 回は連絡を取ることを目指します。
ベスト プラクティスには、2 年間の介入期間中の年 2 回の対面ミーティングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：健康教育介入
健康教育部門の参加者には、身体的、精神的、社会的関与など、SMARRT 介入で対象となる要因に対処する一般情報が郵送されます。心血管危険因子の管理;禁煙、健康的な食事;うつ;寝る;そして禁忌の薬。
HE 参加者には、アルツハイマー病や認知症のリスクに関する個別の情報は提供されません。
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健康教育 (HE) グループに無作為に割り付けられた参加者には、3 か月ごとに資料 (通常は 1 ～ 2 ページ) が郵送されます。
これには、アルツハイマー病協会などの情報源からの資料や、カイザー パーマネンテ ワシントン (KPWA) で定期的なケアの一環として一般的に提供される教育資料を使用した、アルツハイマー病および認知症のリスク軽減に関する一般的な情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：2年
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認知機能は、いくつかの認知領域のテストからの Z スコアの平均である複合 Z スコアである、修正神経心理学的テストバッテリー (mNTB) グローバル スコアによって測定されます。 合計スコアが報告されます。 値が高いほど、認知パフォーマンスが高いことを意味します。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 治療効果は、ベースラインから各追跡評価（6、12、18、および24か月）までの変化について線形混合モデル（LMM）を使用して推定され、平均治療効果（ATE）は4回の来院の平均によって推定されました。ベースラインからの調整平均変化におけるグループ間の特定の差異。 新型コロナウイルス感染症によるプロトコルの変更、つまり電話によるデータ収集への切り替えにより、最も重要な認知検査のいくつかは電話では実施できないため、認知の変化を効果的に調べる能力が制限される可能性があります。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる危険因子の変化
時間枠：2年
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以下に基づく危険因子の複合 Z スコア: 高齢者身体活動迅速評価 (RAPA)、7 日間の平均 1 日あたりの歩数。高血圧症の参加者の6か月ごとの平均血圧測定値。ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。潜在的に有害な処方薬の使用。疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D); 12 か月間の平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会活動への満足度、短い形式。そして自己申告による喫煙。 スコアが高いほど、危険因子の負担が大きいことを示します。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 治療効果は、ベースラインから各追跡評価（6、12、18、および24か月）までの変化についてLMMを使用して推定され、ATEは、ベースラインからの調整された平均変化における4回の訪問固有の群間差の平均によって推定されました。ベースライン。 |
2年
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生活の質の測定
時間枠：2年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global Health で測定。
スコアが高いほど、世界の健康と生活の質がより良いことを示します。範囲 = 0 ～ 20。
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2年
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軽度認知障害、アルツハイマー病、認知症を患う参加者の数
時間枠：2年
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軽度認知障害、アルツハイマー病、認知症、あるいは認知能力スクリーニング装置（CASI）のスコアが低い（認知障害と一致する27未満）フォローアップ来院時の参加者の数。
スコアが低いほど認知力が低いことを示します。範囲は 0 ～ 33 です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristine Yaffe, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Sascha Dublin, MD, PhD、Kaiser Permanente Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマート介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; University of North Carolina, Chapel... と他の協力者募集
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺