Essai systématique multi-domaine de réduction des risques d'Alzheimer (SMARRT)
24 août 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
Projet pilote d'étude multidomaine sur la réduction des risques d'Alzheimer (MARRS)
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester une intervention personnalisée, pragmatique et multi-domaine de réduction du risque de maladie d'Alzheimer dans un système de prestation de soins de santé intégré aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de randomiser 200 adultes âgés à haut risque (âgés de 70 à 89 ans avec des performances normales faibles aux tests cognitifs et 2+ facteurs de risque modifiables qui seront ciblés par notre intervention) dans un essai systématique de réduction des risques d'Alzheimer multi-domaines de deux ans (SMARRT) ou un contrôle d'éducation à la santé (HE).
L'équipe SMARRT travaillera avec des participants randomisés dans le bras d'intervention pour élaborer un plan d'action sur mesure visant à réduire les risques. Les domaines ciblés comprendront : l'augmentation des activités physiques, mentales et sociales ; contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire (diabète, hypertension); arrêter de fumer; réduire les symptômes dépressifs; améliorer le sommeil; régime neuroprotecteur; et la diminution de l'utilisation de médicaments potentiellement nocifs. Les participants à l'enseignement supérieur recevront des documents périodiques sur ces sujets par courrier.
Les modifications apportées au protocole en raison de la COVID-19, c'est-à-dire le passage à la collecte de données par téléphone, limiteront probablement notre capacité à examiner efficacement les changements cognitifs, car plusieurs des tests cognitifs les plus importants ne peuvent pas être administrés par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 70-89 ans
- Maîtrise de la langue anglaise
- Performance faible à normale sur un bref écran cognitif téléphonique, mesurée à l'aide des instruments de dépistage des capacités cognitives (CASI). Les scores bas-normaux sont définis comme 26-29.
- A au moins deux facteurs de risque supplémentaires qui seront ciblés par l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Résider dans un établissement de soins infirmiers ou de réadaptation qualifié
- Recevoir des soins palliatifs ou des services de soins palliatifs
- Score de l'indice de comorbidité de Charlson supérieur à 5
- Maladie bipolaire ou schizophrénie
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de drogues
- Recevoir un traitement chronique aux opioïdes
- Maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique ou sclérose en plaques
- Déficience visuelle ou auditive sévère
- Demande de ne pas être contacté ou de ne pas faire examiner son dossier médical à des fins de recherche
- Preuve antérieure de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention SMART
L'équipe d'intervention SMARRT utilisera une procédure standardisée pour développer un profil de risque d'Alzheimer individualisé pour chaque participant randomisé dans le bras d'intervention SMARRT.
Les participants rencontreront ensuite en personne un interventionniste pour revoir leur profil de risque et élaborer un premier plan d'action personnalisé de réduction des risques.
Pour les quelques participants inscrits pendant la COVID, les premières visites interventionnistes ont été effectuées par téléphone.
Les domaines ciblés comprendront : l'augmentation des activités physiques, mentales et sociales ; arrêter de fumer; régime équilibré; contrôler les facteurs de risque cardiovasculaires (diabète, hypertension), y compris éviter l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète ; réduire les symptômes dépressifs; améliorer le sommeil; et la diminution de l'utilisation de médicaments potentiellement nocifs.
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Les interventionnistes suivront un protocole standard pour la prestation de l'intervention SMARRT qui permet la personnalisation du plan d'action spécifique de réduction des risques ; ces plans évolueront au fil du temps en fonction des progrès, de la motivation et des préférences des participants ou des facteurs de risque nouvellement identifiés.
Le personnel utilisera une base de données de suivi pour enregistrer les informations de chaque participant, y compris les dates des sessions, les facteurs de risque identifiés, les obstacles motivationnels et les valeurs importantes, ainsi que le résultat des discussions sur l'élaboration des objectifs.
Pour chaque participant, le nombre exact et le mode (téléphonique ou en personne) des contacts seront différents, mais nous viserons à avoir au moins 1 contact par mois avec chaque participant.
Les meilleures pratiques comprendront des réunions en personne deux fois par an pendant la période d'intervention de 2 ans.
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Comparateur actif: Intervention d'éducation à la santé
Les participants au volet éducation à la santé recevront par la poste des informations générales qui traiteront des facteurs qui seront ciblés dans l'intervention SMARRT, notamment l'engagement physique, mental et social ; gestion des facteurs de risque cardiovasculaires; arrêter de fumer, alimentation saine; dépression; dormir; et les médicaments contre-indiqués.
Les participants à l'ES ne recevront pas d'informations personnalisées sur leur risque de maladie d'Alzheimer et de démence.
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Les participants randomisés dans le groupe Éducation à la santé (HE) recevront du matériel par courrier (généralement 1 à 2 pages) tous les 3 mois.
Cela comprendra des informations générales sur la maladie d'Alzheimer et la réduction des risques de démence à l'aide de documents provenant de sources telles que l'Association Alzheimer et du matériel éducatif couramment fourni dans le cadre des soins de routine à Kaiser Permanente Washington (KPWA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement cognitif
Délai: 2 ans
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La fonction cognitive sera mesurée par le score global modifié de la batterie de tests neuropsychologiques (mNTB), qui est un score z composite, une moyenne des scores z issus de tests de plusieurs domaines cognitifs. Le score total est rapporté. Des valeurs plus élevées signifient des performances cognitives plus élevées. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Les effets du traitement ont été estimés à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM) pour les changements entre la ligne de base et chaque évaluation de suivi (6, 12, 18 et 24 mois), avec des effets moyens du traitement (ETA) estimés par la moyenne des quatre visites. différences spécifiques entre les groupes dans la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base. Les modifications apportées au protocole en raison de Covid-19, c'est-à-dire le passage à la collecte de données par téléphone, limiteront probablement notre capacité à examiner efficacement les changements cognitifs, car plusieurs des tests cognitifs les plus importants ne peuvent pas être administrés par téléphone. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des facteurs de risque ciblés
Délai: 2 ans
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Un score Z composite pour les facteurs de risque basé sur les éléments suivants : l'évaluation rapide de l'activité physique pour les personnes âgées (RAPA), pas par jour en moyenne sur 7 jours ; mesures de la pression artérielle moyennées pour chaque période de six mois pour les participants souffrant d'hypertension ; l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; utilisation de médicaments sur ordonnance potentiellement nocifs ; le Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) ; valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c) moyennes sur une période de 12 mois ; le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sur la satisfaction à l'égard des activités sociales, forme abrégée ; et le tabagisme autodéclaré. Un score plus élevé indique une plus grande charge de facteurs de risque. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Les effets du traitement ont été estimés à l'aide de LMM pour les changements entre le départ et chaque évaluation de suivi (6, 12, 18 et 24 mois), les ETA étant estimés par la moyenne des quatre différences entre les groupes spécifiques à la visite dans la variation moyenne ajustée de ligne de base. |
2 ans
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 2 ans
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Mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health.
Un score plus élevé indique une meilleure santé globale et une meilleure qualité de vie ; plage = 0 à 20.
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2 ans
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Nombre de participants souffrant de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de démence
Délai: 2 ans
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Nombre de participants lors des visites de suivi souffrant de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et/ou de démence ou avec un faible score au Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) (<27 correspondant à une déficience cognitive).
Un score inférieur indique une cognition plus faible ; la plage est de 0 à 33.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG057508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .