Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna wielodomenowa próba zmniejszenia ryzyka choroby Alzheimera (SMARRT)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Wielodomenowe badanie pilotażowe dotyczące redukcji ryzyka choroby Alzheimera (MARRS).

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest pilotażowe przetestowanie spersonalizowanej, pragmatycznej, wielodomenowej interwencji zmniejszającej ryzyko choroby Alzheimera w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy randomizację 200 starszych osób dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka (w wieku 70-89 lat z niskimi normalnymi wynikami testów poznawczych i ponad 2 modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, na które będzie ukierunkowana nasza interwencja) do dwuletniego systematycznego, wielodomenowego badania zmniejszania ryzyka choroby Alzheimera (SMARRT) lub kontrola edukacji zdrowotnej (HE).

Zespół SMARRT będzie współpracował z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy interwencyjnej w celu opracowania dostosowanego planu działania w celu ograniczenia ryzyka. Docelowe obszary obejmą: zwiększenie aktywności fizycznej, umysłowej i społecznej; kontrolowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie); rzucanie palenia; zmniejszenie objawów depresyjnych; poprawa snu; dieta neuroprotekcyjna; i zmniejszenie stosowania potencjalnie szkodliwych leków. Uczestnicy HE będą otrzymywać pocztą okresowe materiały informacyjne na te tematy.

Zmiany wprowadzone w protokole z powodu COVID-19, tj. przejście na gromadzenie danych przez telefon, prawdopodobnie ograniczą naszą zdolność do skutecznego badania zmian poznawczych, ponieważ kilku najważniejszych testów poznawczych nie można przeprowadzić przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70-89 lat
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Niska normalna wydajność na krótkim telefonicznym ekranie poznawczym, mierzona za pomocą narzędzi do badania zdolności poznawczych (CASI). Niskie wyniki w normie definiuje się jako 26-29.
  • Ma co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka, na które będzie ukierunkowana interwencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub rehabilitacyjnej
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej lub usług hospicyjnych
  • Wynik wskaźnika współwystępowania Charlsona większy niż 5
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii opioidowej
  • Choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Prosi, aby nie kontaktować się z nimi ani nie przeglądać ich dokumentacji medycznej w celach badawczych
  • Wcześniejsze dowody demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja SMARRT
Zespół interwencyjny SMARRT zastosuje wystandaryzowaną procedurę w celu opracowania zindywidualizowanego profilu ryzyka choroby Alzheimera dla każdego uczestnika losowo przydzielonego do ramienia interwencji SMARRT. Następnie uczestnicy spotkają się osobiście z interwencjonistą, aby przeanalizować swój profil ryzyka i opracować wstępny spersonalizowany plan działania w celu zmniejszenia ryzyka. Dla nielicznych uczestników zapisanych w czasie COVID wstępne wizyty interwencyjne odbywały się telefonicznie. Docelowe obszary obejmą: zwiększenie aktywności fizycznej, umysłowej i społecznej; rzucanie palenia; zdrowa dieta; kontrolowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie), w tym unikanie hipoglikemii u osób z cukrzycą; zmniejszenie objawów depresyjnych; poprawa snu; i zmniejszenie stosowania potencjalnie szkodliwych leków.
Behawioralne: Interwencja SMARRT
Interwencjoniści będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem przeprowadzania interwencji SMARRT, który pozwala na personalizację konkretnego planu działania w zakresie redukcji ryzyka; plany te będą ewoluować w czasie w zależności od postępów, motywacji i preferencji uczestników lub nowo zidentyfikowanych czynników ryzyka. Personel użyje śledzącej bazy danych do rejestrowania informacji dla każdego uczestnika, w tym dat sesji, zidentyfikowanych czynników ryzyka, barier motywacyjnych i ważnych wartości oraz wyników dyskusji na temat opracowywania celów. Dla każdego uczestnika dokładna liczba i tryb (telefoniczny lub osobisty) kontaktów będzie różny, ale będziemy dążyć do tego, aby z każdym uczestnikiem był co najmniej 1 kontakt miesięcznie. Najlepsza praktyka będzie obejmować spotkania osobiste dwa razy w roku podczas dwuletniego okresu interwencji.
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają pocztą ogólne informacje dotyczące czynników, na które będzie ukierunkowana interwencja SMARRT, w tym zaangażowania fizycznego, psychicznego i społecznego; zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; rzucenie palenia, zdrowa dieta; depresja; spać; i przeciwwskazane leki. Uczestnicy HE nie otrzymają spersonalizowanych informacji na temat ryzyka wystąpienia u nich choroby Alzheimera i demencji.
Behawioralne: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Edukacji Zdrowotnej (HE) będą otrzymywać materiały pocztą (zwykle 1-2 strony) co 3 miesiące. Obejmuje to ogólne informacje na temat zmniejszania ryzyka choroby Alzheimera i demencji przy użyciu materiałów pochodzących z takich źródeł, jak Stowarzyszenie Alzheimera oraz materiałów edukacyjnych powszechnie dostarczanych w ramach rutynowej opieki w Kaiser Permanente Washington (KPWA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata

Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego globalnego wyniku baterii testów neuropsychologicznych (mNTB), który jest złożonym wynikiem z, będącym średnią wyników z testów kilku domen poznawczych. Podawany jest łączny wynik. Wyższe wartości oznaczają wyższą wydajność poznawczą. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.

Efekty leczenia oszacowano przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) dla zmian od stanu wyjściowego do każdej oceny kontrolnej (6, 12, 18 i 24 miesiące), przy czym średnie efekty leczenia (ATE) oszacowano na podstawie średniej z czterech wizyt specyficzne różnice między grupami w skorygowanej średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiany wprowadzone w protokole w związku z Covid-19, tj. przejście na zbieranie danych przez telefon, prawdopodobnie ograniczą naszą zdolność do skutecznego badania zmian poznawczych, ponieważ kilku najważniejszych testów poznawczych nie można przeprowadzić przez telefon.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony wynik Z dla czynników ryzyka oparty na: szybkiej ocenie aktywności fizycznej osób starszych (RAPA), liczba kroków dziennie uśredniona z 7 dni; pomiary ciśnienia krwi uśrednione dla każdego sześciomiesięcznego okresu dla uczestników z nadciśnieniem; wskaźnik jakości snu z Pittsburgha (PSQI); stosowanie potencjalnie szkodliwych leków na receptę; Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D); wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) uśrednione w okresie 12 miesięcy; System Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Satysfakcja z działań społecznych, forma krótka; i samodzielne zgłaszanie palenia. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie czynnikami ryzyka. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.

Efekty leczenia oszacowano za pomocą LMM dla zmian od wartości początkowej do każdej oceny kontrolnej (6, 12, 18 i 24 miesiące), przy czym ATE oszacowano na podstawie średniej z czterech różnic między grupami specyficznych dla wizyty w skorygowanej średniej zmianie od linia bazowa.
2 lata
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzono za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia; zakres = 0 do 20.
2 lata
Liczba uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i demencją
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników wizyt kontrolnych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i/lub demencją lub z niskim wynikiem w narzędziu przesiewowym zdolności poznawczych (CASI) (<27 odpowiada upośledzeniu funkcji poznawczych). Niższy wynik wskazuje na gorszą zdolność poznawczą; zakres wynosi 0-33.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG057508 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj