Systematische domänenübergreifende Alzheimer-Risikominderungsstudie (SMARRT)
24. August 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Multidomain Alzheimers Risk Reduction Study (MARRS) Pilotprojekt
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Piloterprobung einer personalisierten, pragmatischen, bereichsübergreifenden Intervention zur Verringerung des Alzheimer-Risikos in einem integrierten US-amerikanischen Gesundheitsversorgungssystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, 200 ältere Erwachsene mit höherem Risiko (im Alter von 70-89 Jahren mit niedriger normaler Leistung bei kognitiven Tests und mehr als 2 modifizierbaren Risikofaktoren, auf die unsere Intervention abzielt) in eine zweijährige systematische Multi-Domain-Studie zur Alzheimer-Risikominderung zu randomisieren (SMARRT)-Intervention oder eine Gesundheitserziehung (HE)-Kontrolle.
Das SMARTRT-Team wird mit Teilnehmern zusammenarbeiten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, um einen maßgeschneiderten Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln. Zu den Zielbereichen gehören: Steigerung der körperlichen, geistigen und sozialen Aktivitäten; Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck); aufhören zu rauchen; Verringerung depressiver Symptome; Verbesserung des Schlafs; neuroprotektive Diät; und die Verringerung der Verwendung potenziell schädlicher Medikamente. HE-Teilnehmende erhalten regelmäßig Handouts zu diesen Themen per Post.
Änderungen am Protokoll aufgrund von COVID-19, d. h. der Wechsel zur telefonischen Datenerfassung, werden wahrscheinlich unsere Fähigkeit einschränken, kognitive Veränderungen effektiv zu untersuchen, da einige der wichtigsten kognitiven Tests nicht per Telefon durchgeführt werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70-89 Jahre alt
- Fließend in der englischen Sprache
- Niedrig-normale Leistung auf einem kurzen telefonischen kognitiven Bildschirm, gemessen mit den Cognitive Abilities Screening Instruments (CASI). Niedrig-normale Werte sind definiert als 26-29.
- Hat mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren, auf die die Intervention abzielt.
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflege- oder Rehabilitationseinrichtung
- Erhalt von Palliativpflege oder Hospizdiensten
- Charlson-Komorbiditätsindex-Score von mehr als 5
- Bipolare Erkrankung oder Schizophrenie
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
- Erhalt einer chronischen Opioidtherapie
- Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose oder Multiple Sklerose
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Anfragen, nicht kontaktiert zu werden oder ihre Krankenakte nicht für Forschungszwecke überprüfen zu lassen
- Frühere Anzeichen von Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SMART-Intervention
Das SMART-Interventionsteam wird ein standardisiertes Verfahren verwenden, um ein individuelles Alzheimer-Risikoprofil für jeden Teilnehmer zu entwickeln, der randomisiert dem SMART-Interventionsarm zugeordnet wird.
Die Teilnehmer treffen sich dann persönlich mit einem Interventionisten, um ihr Risikoprofil zu überprüfen und einen ersten personalisierten Aktionsplan zur Risikominderung zu entwickeln.
Für die wenigen Teilnehmer, die während COVID eingeschrieben waren, wurden die ersten interventionistischen Besuche telefonisch durchgeführt.
Zu den Zielbereichen gehören: Steigerung der körperlichen, geistigen und sozialen Aktivitäten; aufhören zu rauchen; gesunde Ernährung; Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck), einschließlich Vermeidung von Hypoglykämie bei Diabetikern; Verringerung depressiver Symptome; Verbesserung des Schlafs; und die Verringerung der Verwendung potenziell schädlicher Medikamente.
|
Interventionisten befolgen ein Standardprotokoll für die Durchführung der SMART-Intervention, das eine Personalisierung des spezifischen Aktionsplans zur Risikominderung ermöglicht; Diese Pläne werden sich im Laufe der Zeit entsprechend dem Fortschritt, der Motivation und den Vorlieben der Teilnehmer oder neu identifizierten Risikofaktoren weiterentwickeln.
Die Mitarbeiter verwenden eine Tracking-Datenbank, um Informationen für jeden Teilnehmer aufzuzeichnen, einschließlich Sitzungsdaten, identifizierte Risikofaktoren, Motivationsbarrieren und wichtige Werte sowie das Ergebnis von Diskussionen über die Entwicklung von Zielen.
Die genaue Anzahl und Form (telefonisch oder persönlich) der Kontakte ist für jeden Teilnehmer unterschiedlich, aber wir streben an, mindestens 1 Kontakt pro Monat mit jedem Teilnehmer zu haben.
Zu den bewährten Verfahren gehören während des zweijährigen Interventionszeitraums zweimal jährlich persönliche Treffen.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
Den Teilnehmern des Gesundheitserziehungsarms werden allgemeine Informationen zugesandt, die Faktoren ansprechen, auf die die SMART-Intervention abzielt, einschließlich körperliches, geistiges und soziales Engagement; Management von kardiovaskulären Risikofaktoren; Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung; Depression; schlafen; und kontraindizierte Medikamente.
HE-Teilnehmer erhalten keine personalisierten Informationen über ihr Alzheimer- und Demenzrisiko.
|
Teilnehmer, die in die Gruppe Gesundheitserziehung (HE) randomisiert wurden, erhalten alle 3 Monate Materialien per Post (in der Regel 1-2 Seiten).
Dazu gehören allgemeine Informationen zur Verringerung des Alzheimer- und Demenzrisikos unter Verwendung von Materialien aus Quellen wie der Alzheimer's Association und Schulungsmaterialien, die üblicherweise als Teil der routinemäßigen Versorgung bei Kaiser Permanente Washington (KPWA) bereitgestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Veränderung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die kognitive Funktion wird anhand des globalen Scores der modifizierten Neuropsychological Test Battery (mNTB) gemessen, der ein zusammengesetzter Z-Score ist, ein Durchschnitt von Z-Scores aus Tests mehrerer kognitiver Bereiche. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Höhere Werte bedeuten eine höhere kognitive Leistung. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Die Behandlungseffekte wurden unter Verwendung linearer gemischter Modelle (LMMs) für die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung (6, 12, 18 und 24 Monate) geschätzt, wobei die durchschnittlichen Behandlungseffekte (ATEs) anhand des Durchschnitts der vier Besuche geschätzt wurden. spezifische Unterschiede zwischen den Gruppen in der angepassten mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Aufgrund von Covid-19 vorgenommene Änderungen am Protokoll, z. B. die Umstellung auf telefonische Datenerfassung, werden wahrscheinlich unsere Möglichkeiten zur effektiven Untersuchung kognitiver Veränderungen einschränken, da einige der wichtigsten kognitiven Tests nicht per Telefon durchgeführt werden können. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gezielten Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein zusammengesetzter Z-Score für Risikofaktoren basierend auf Folgendem: dem Rapid Assessment of Physical Activity for Older Adult (RAPA), Schritte pro Tag gemittelt über 7 Tage; Blutdruckmessungen, gemittelt für alle sechs Monate bei Teilnehmern mit Bluthochdruck; der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Verwendung potenziell schädlicher verschreibungspflichtiger Medikamente; das Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D); Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), gemittelt über einen Zeitraum von 12 Monaten; das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten, Kurzform; und selbstberichtetes Rauchen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung durch Risikofaktoren hin. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Die Behandlungseffekte wurden mithilfe von LMMs für die Änderungen vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung (6, 12, 18 und 24 Monate) geschätzt, wobei die ATEs anhand des Durchschnitts der vier besuchsspezifischen Unterschiede zwischen den Gruppen in der angepassten mittleren Änderung von geschätzt wurden Grundlinie. |
2 Jahre
|
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere globale Gesundheit und Lebensqualität hin; Bereich = 0 bis 20.
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und Demenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer bei Nachuntersuchungen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und/oder Demenz oder mit einem niedrigen Wert im Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) (<27, was mit einer kognitiven Beeinträchtigung vereinbar ist).
Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Wahrnehmung hin; Der Bereich liegt zwischen 0 und 33.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Moll van Charante EP, Richard E, Eurelings LS, van Dalen JW, Ligthart SA, van Bussel EF, Hoevenaar-Blom MP, Vermeulen M, van Gool WA. Effectiveness of a 6-year multidomain vascular care intervention to prevent dementia (preDIVA): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):797-805. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30950-3. Epub 2016 Jul 26.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Corrada MM, Brookmeyer R, Paganini-Hill A, Berlau D, Kawas CH. Dementia incidence continues to increase with age in the oldest old: the 90+ study. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):114-21. doi: 10.1002/ana.21915.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Teng EL, Hasegawa K, Homma A, Imai Y, Larson E, Graves A, Sugimoto K, Yamaguchi T, Sasaki H, Chiu D, et al. The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI): a practical test for cross-cultural epidemiological studies of dementia. Int Psychogeriatr. 1994 Spring;6(1):45-58; discussion 62. doi: 10.1017/s1041610294001602.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Salloway S, Sperling R, Fox NC, Blennow K, Klunk W, Raskind M, Sabbagh M, Honig LS, Porsteinsson AP, Ferris S, Reichert M, Ketter N, Nejadnik B, Guenzler V, Miloslavsky M, Wang D, Lu Y, Lull J, Tudor IC, Liu E, Grundman M, Yuen E, Black R, Brashear HR; Bapineuzumab 301 and 302 Clinical Trial Investigators. Two phase 3 trials of bapineuzumab in mild-to-moderate Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):322-33. doi: 10.1056/NEJMoa1304839.
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1(3):385-401.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Harrison J, Minassian SL, Jenkins L, Black RS, Koller M, Grundman M. A neuropsychological test battery for use in Alzheimer disease clinical trials. Arch Neurol. 2007 Sep;64(9):1323-9. doi: 10.1001/archneur.64.9.1323.
- Kukull WA, Higdon R, Bowen JD, McCormick WC, Teri L, Schellenberg GD, van Belle G, Jolley L, Larson EB. Dementia and Alzheimer disease incidence: a prospective cohort study. Arch Neurol. 2002 Nov;59(11):1737-46. doi: 10.1001/archneur.59.11.1737.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2015: The Global Impact of Dementia, An Analysis of Prevalence, Incidence, Cost and Trends. London: Alzheimer's Disease International (ADI); 2015.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
- Bezprozvanny I. The rise and fall of Dimebon. Drug News Perspect. 2010 Oct;23(8):518-23. doi: 10.1358/dnp.2010.23.8.1500435.
- Cummings JL, Morstorf T, Zhong K. Alzheimer's disease drug-development pipeline: few candidates, frequent failures. Alzheimers Res Ther. 2014 Jul 3;6(4):37. doi: 10.1186/alzrt269. eCollection 2014.
- Fagan T. Clinical Trials of Intravenous Bapineuzumab Halted. Alzheimer Research Forum onlineAugust 8, 2012.
- Fagan T. Lilly Halts IDENTITY Trials as Patients Worsen on Secretase Inhibitor. Alzheimer Research Forum onlineAugust 18, 2010.
- Honig LS, Vellas B, Woodward M, Boada M, Bullock R, Borrie M, Hager K, Andreasen N, Scarpini E, Liu-Seifert H, Case M, Dean RA, Hake A, Sundell K, Poole Hoffmann V, Carlson C, Khanna R, Mintun M, DeMattos R, Selzler KJ, Siemers E. Trial of Solanezumab for Mild Dementia Due to Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):321-330. doi: 10.1056/NEJMoa1705971.
- Jeffrey S. IVIG Fails in Phase 3 for Alzheimer's. Medscape Today May 7, 2013.
- Larson EB, Yaffe K, Langa KM. New insights into the dementia epidemic. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2275-7. doi: 10.1056/NEJMp1311405. Epub 2013 Nov 27. No abstract available.
- Yaffe K. Modifiable Risk Factors and Prevention of Dementia: What Is the Latest Evidence? JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):281-282. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7299. No abstract available.
- Langa KM, Larson EB, Crimmins EM, Faul JD, Levine DA, Kabeto MU, Weir DR. A Comparison of the Prevalence of Dementia in the United States in 2000 and 2012. JAMA Intern Med. 2017 Jan 1;177(1):51-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.6807.
- Manton KC, Gu XL, Ukraintseva SV. Declining prevalence of dementia in the U.S. elderly population. Adv Gerontol. 2005;16:30-7.
- Matthews FE, Arthur A, Barnes LE, Bond J, Jagger C, Robinson L, Brayne C; Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Collaboration. A two-decade comparison of prevalence of dementia in individuals aged 65 years and older from three geographical areas of England: results of the Cognitive Function and Ageing Study I and II. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1405-12. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61570-6. Epub 2013 Jul 17.
- Qiu C, von Strauss E, Backman L, Winblad B, Fratiglioni L. Twenty-year changes in dementia occurrence suggest decreasing incidence in central Stockholm, Sweden. Neurology. 2013 May 14;80(20):1888-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e318292a2f9. Epub 2013 Apr 17.
- Rocca WA, Petersen RC, Knopman DS, Hebert LE, Evans DA, Hall KS, Gao S, Unverzagt FW, Langa KM, Larson EB, White LR. Trends in the incidence and prevalence of Alzheimer's disease, dementia, and cognitive impairment in the United States. Alzheimers Dement. 2011 Jan;7(1):80-93. doi: 10.1016/j.jalz.2010.11.002.
- Schrijvers EM, Verhaaren BF, Koudstaal PJ, Hofman A, Ikram MA, Breteler MM. Is dementia incidence declining?: Trends in dementia incidence since 1990 in the Rotterdam Study. Neurology. 2012 May 8;78(19):1456-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182553be6. Epub 2012 May 2.
- Wu YT, Beiser AS, Breteler MMB, Fratiglioni L, Helmer C, Hendrie HC, Honda H, Ikram MA, Langa KM, Lobo A, Matthews FE, Ohara T, Peres K, Qiu C, Seshadri S, Sjolund BM, Skoog I, Brayne C. The changing prevalence and incidence of dementia over time - current evidence. Nat Rev Neurol. 2017 Jun;13(6):327-339. doi: 10.1038/nrneurol.2017.63. Epub 2017 May 12.
- Lee KS, Lee Y, Back JH, Son SJ, Choi SH, Chung YK, Lim KY, Noh JS, Koh SH, Oh BH, Hong CH. Effects of a multidomain lifestyle modification on cognitive function in older adults: an eighteen-month community-based cluster randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(5):270-8. doi: 10.1159/000360820. Epub 2014 Aug 6.
- Lam LC, Chan WC, Leung T, Fung AW, Leung EM. Would older adults with mild cognitive impairment adhere to and benefit from a structured lifestyle activity intervention to enhance cognition?: a cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0118173. doi: 10.1371/journal.pone.0118173. eCollection 2015.
- Harrison J, Rentz DM, McLaughlin T, Niecko T, Gregg KM, Black RS, Buchanan J, Liu E, Grundman M; ELN-AIP-901 Study Investigator Group. Cognition in MCI and Alzheimer's disease: baseline data from a longitudinal study of the NTB. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):252-68. doi: 10.1080/13854046.2013.875595. Epub 2014 Feb 13.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Machulda M, Knopman DS, Mielke MM, Roberts RO, Geda YE, Rocca WA, Petersen RC, Jack CR Jr. Association of lifetime intellectual enrichment with cognitive decline in the older population. JAMA Neurol. 2014 Aug;71(8):1017-24. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.963.
- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
- Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, N.J.: Lawrence Earlbaum Associates; 1988.
- Li C, Friedman B, Conwell Y, Fiscella K. Validity of the Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) in identifying major depression in older people. J Am Geriatr Soc. 2007 Apr;55(4):596-602. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01103.x.
- Alzheimer's Association. 2012 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2012;8(2):131-68. doi: 10.1016/j.jalz.2012.02.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG057508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .