점탄성 지혈 분석을 위한 두 가지 현장 진료 장치 비교
2018년 9월 24일 업데이트: HemoSonics LLC
이 연구는 심장 수술 환자의 ROTEM 델타 및 표준 실험실 테스트에 의해 보고된 매개변수와 Quantra 파생 매개변수의 상관관계 및 일치를 조사할 것입니다.
또한 Quantra에서 파생된 매개변수와 선별된 혈소판 기능 검사의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra QPlus Cartridge(이전에는 Surgical Cartridge라고 함)는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 카트리지는 환자 응고 시스템의 기능적 상태를 나타내는 6가지 매개변수를 제공합니다.
이 단일 사이트 전향적 관찰 연구는 심장 수술 환자의 ROTEM 델타 및 표준 실험실 테스트(PT, aPTT, 피브리노겐, 혈소판 수)에 의해 보고된 매개변수와 Quantra 파생 매개변수의 상관관계 및 일치를 조사할 것입니다. 추가 탐색적 연구로서 Quantra에서 파생된 매개변수와 선별된 혈소판 기능 검사의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 18세 이상의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 심폐 바이패스로 선택적 심장 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 참여 의사가 있고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 선천성 응고병증이 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 수술 환자
심폐 바이패스가 필요한 선택적 심장 수술을 받는 환자.
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현장 진료 점탄성 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QPlus Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 비교 가능한 ROTEM 델타 결과 비교
기간: 베이스라인(수술 전)
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Quantra QPlus Cartridge 및 ROTEM 델타로 평가되는 응고 기능
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베이스라인(수술 전)
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QPlus Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 비슷한 ROTEM delta 비교
기간: 심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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Quantra QPlus Cartridge 및 ROTEM 델타로 평가되는 응고 기능
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심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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QPlus Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 표준 응고 테스트 결과 비교
기간: 베이스라인(수술 전)
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Quantra QPlus Cartridge 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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베이스라인(수술 전)
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QPlus Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 표준 응고 테스트 결과 비교
기간: 심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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Quantra QPlus Cartridge 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEA(Multiple Electrode Aggregometry)를 사용한 혈소판 기능 검사에 대한 QPlus Clot Stiffness 결과 비교: ADPtest 및 TRAPtest
기간: 베이스라인(수술 전)
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Quantra QPlus Cartridge 및 MEA로 평가한 혈소판 기능
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베이스라인(수술 전)
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MEA(Multiple Electrode Aggregometry)를 사용한 혈소판 기능 검사에 대한 QPlus Clot Stiffness 결과 비교: ADPtest 및 TRAPtest
기간: 심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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Quantra QPlus Cartridge 및 MEA로 평가한 혈소판 기능
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심장 우회술 후(프로타민 투여 10분 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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