Sammenligning av Two Point-of-care-enheter for viskoelastiske hemostaseanalyser
24. september 2018 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil undersøke korrelasjonen og samsvaret mellom Quantra-avledede parametere med parametere rapportert av ROTEM delta og standard laboratorietester hos pasienter med hjertekirurgi.
I tillegg vil assosiasjonen av Quantra-avledede parametere med utvalgte blodplatefunksjonstester bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra QPlus-kassetten (tidligere kalt den kirurgiske kassetten), ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen har seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.
Denne prospektive observasjonsstudien på ett enkelt sted vil undersøke korrelasjonen og samsvaret mellom Quantra-avledede parametere med parametere rapportert av ROTEM delta og standard laboratorietester (PT, aPTT, fibrinogen, antall blodplater) hos pasienter med hjertekirurgi. Som en ekstra eksplorativ studie vil assosiasjonen av Quantra-avledede parametere med utvalgte blodplatefunksjonstester bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner 18 år eller eldre som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er >18 år
- Personen gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
- Forsøkspersonen er villig til å delta og har signert et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år
- Personen har kjent medfødt koagulopati
- Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass.
|
Point-of-care viskoelastisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av resultater for QPlus-koageltid og koagulasjonsstivhet med sammenlignbare ROTEM delta-resultater
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og ROTEM delta
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Sammenligning av resultater for QPlus koageltid og koagulasjonsstivhet med sammenlignbare ROTEM delta
Tidsramme: Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og ROTEM delta
|
Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
|
Sammenligning av resultater for QPlus koagulasjonstid og koagulasjonsstivhet med standard koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og standard koagulasjonstester
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Sammenligning av resultater for QPlus koagulasjonstid og koagulasjonsstivhet med standard koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og standard koagulasjonstester
|
Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av resultater for QPlus koagel-stivhet med blodplatefunksjonstester med multippelelektrodeaggregometri (MEA): ADPtest og TRAPtest
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Blodplatefunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og MEA
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Sammenligning av resultater for QPlus koagel-stivhet med blodplatefunksjonstester med multippelelektrodeaggregometri (MEA): ADPtest og TRAPtest
Tidsramme: Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
Blodplatefunksjon vurdert av Quantra QPlus Cartridge og MEA
|
Etter hjertebypass (10 minutter etter administrering av protamin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .