Porównanie dwóch urządzeń Point-of-care do testów hemostazy lepkosprężystej
24 września 2018 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
W tym badaniu zbadana zostanie korelacja i zgodność parametrów pochodzących z Quantra z parametrami zgłaszanymi przez ROTEM delta i standardowe testy laboratoryjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Ponadto zbadany zostanie związek parametrów uzyskanych metodą Quantra z wybranymi testami czynności płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do charakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta Quantra QPlus (wcześniej nazywana kasetą chirurgiczną) została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Kaseta zapewnia sześć parametrów, które przedstawiają stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zbada korelację i zgodność parametrów pochodzących z Quantra z parametrami zgłaszanymi przez ROTEM delta i standardowe testy laboratoryjne (PT, aPTT, fibrynogen, liczba płytek krwi) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. W ramach dodatkowego badania eksploracyjnego zbadany zostanie związek parametrów uzyskanych metodą Quantra z wybranymi testami funkcji płytek krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >18 lat
- Podmiot przechodzi planową operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym
- Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot ma znaną wrodzoną koagulopatię
- Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego.
|
Testy lepkosprężystości w miejscu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników QPlus Clot Time i Clot Stiffness z porównywalnymi wynikami ROTEM delta
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Czynność krzepnięcia oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus i ROTEM delta
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Porównanie wyników QPlus Clot Time i Clot Stiffness z porównywalnymi wynikami ROTEM delta
Ramy czasowe: Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
Czynność krzepnięcia oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus i ROTEM delta
|
Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
|
Porównanie wyników testu QPlus Clot Time i Clot Stiffness ze standardowymi wynikami testów krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus Cartridge i standardowych testów krzepnięcia
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Porównanie wyników testu QPlus Clot Time i Clot Stiffness ze standardowymi wynikami testów krzepnięcia
Ramy czasowe: Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus Cartridge i standardowych testów krzepnięcia
|
Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników testu QPlus Clot Stiffness z testami czynności płytek krwi za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (MEA): ADPtest i TRAPtest
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Czynność płytek krwi oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus i MEA
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Porównanie wyników testu QPlus Clot Stiffness z testami czynności płytek krwi za pomocą agregometrii wieloelektrodowej (MEA): ADPtest i TRAPtest
Ramy czasowe: Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
Czynność płytek krwi oceniana za pomocą kasety Quantra QPlus i MEA
|
Po wykonaniu bypassu serca (10 minut po podaniu protaminy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .