粘弾性止血アッセイ用の 2 つのポイント オブ ケア デバイスの比較
2018年9月24日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、心臓手術患者における ROTEM delta および標準的な臨床検査によって報告されたパラメーターとの Quantra 由来パラメーターの相関および一致を調査します。
さらに、Quantra 由来のパラメーターと選択された血小板機能検査との関連性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 Quantra QPlus カートリッジ (以前は外科用カートリッジと呼ばれていました) は、成人患者の主要な外科的処置中に止血を監視するために開発されました。 カートリッジは、患者の凝固システムの機能状態を表す 6 つのパラメーターを提供します。
この単一サイトの前向き観察研究では、心臓手術患者における ROTEM delta および標準検査室検査 (PT、aPTT、フィブリノーゲン、血小板数) によって報告されたパラメーターとの Quantra 由来パラメーターの相関および一致を調査します。 追加の探索的研究として、Quantra 由来のパラメータと選択された血小板機能検査との関連性が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、心肺バイパスによる心臓手術を受ける18歳以上の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受けています
- -被験者は参加する意思があり、同意書に署名しています
除外基準:
- 対象は18歳未満です
- 被験者は先天性凝固障害を持っている
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓外科患者
-心肺バイパスを必要とする待機的心臓手術を受けている患者。
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ポイントオブケア粘弾性試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QPlus Clot Time および Clot Stiffness の結果と同等の ROTEM delta の結果との比較
時間枠：ベースライン（手術前）
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Quantra QPlus カートリッジと ROTEM delta によって評価される凝固機能
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ベースライン（手術前）
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QPlus Clot Time および Clot Stiffness の結果と同等の ROTEM デルタとの比較
時間枠：心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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Quantra QPlus カートリッジと ROTEM delta によって評価される凝固機能
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心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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QPlus Clot Time および Clot Stiffness の結果と標準凝固試験の結果の比較
時間枠：ベースライン（手術前）
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Quantra QPlus カートリッジおよび標準凝固試験によって評価された凝固機能
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ベースライン（手術前）
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QPlus Clot Time および Clot Stiffness の結果と標準凝固試験の結果の比較
時間枠：心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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Quantra QPlus カートリッジおよび標準凝固試験によって評価された凝固機能
|
心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QPlus Clot Stiffness の結果と多電極凝集法 (MEA) による血小板機能テストの比較: ADPtest および TRAPtest
時間枠：ベースライン（手術前）
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Quantra QPlus カートリッジと MEA によって評価された血小板機能
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ベースライン（手術前）
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QPlus Clot Stiffness の結果と多電極凝集法 (MEA) による血小板機能テストの比較: ADPtest および TRAPtest
時間枠：心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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Quantra QPlus カートリッジと MEA によって評価された血小板機能
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心臓バイパス後（プロタミン投与10分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。