Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoitopistelaitteen vertailu viskoelastiseen hemostaasimäärityksiin

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kvantista johdettujen parametrien korrelaatiota ja yhteensopivuutta ROTEM-deltan ja standardilaboratoriotestien raportoimien parametrien kanssa sydänkirurgiapotilailla. Lisäksi tutkitaan Quantra-johdannaisten parametrien yhteyttä valittuihin verihiutaleiden toimintatesteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra QPlus -kasetti (aiemmin nimeltään Kirurginen patruuna) kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna sisältää kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.

Tämä yksittäinen, prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii kvantista johdettujen parametrien korrelaatiota ja yhteensopivuutta ROTEM-deltan ja standardilaboratoriotestien (PT, aPTT, fibrinogeeni, verihiutaleiden määrä) raportoimien parametrien kanssa sydänkirurgiapotilailla. Lisätutkimuksena tutkitaan Quantra-johdannaisten parametrien yhteyttä tiettyihin verihiutaleiden toimintatesteihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on >18 vuotta
  • Tutkittavalle tehdään valinnainen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittavalla on tiedossa synnynnäinen koagulopatia
  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänkirurgiapotilaat
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
Diagnostinen testi: Quantra-järjestelmä QPlus-kasetilla
Hoitopisteen viskoelastinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QPlus-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu vertailukelpoisiin ROTEM-deltatuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Quantra QPlus -patruunalla ja ROTEM-deltalla arvioitu hyytymistoiminto
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
QPlus-hyytymisajan ja hyytymisjäykkyyden tulosten vertailu vertailukelpoiseen ROTEM-deltaan
Aikaikkuna: Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)
Quantra QPlus -patruunalla ja ROTEM-deltalla arvioitu hyytymistoiminto
Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)
QPlus-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu tavallisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Quantra QPlus Cartridge -patruunalla ja tavallisilla hyytymistesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
QPlus-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu tavallisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)
Quantra QPlus Cartridge -patruunalla ja tavallisilla hyytymistesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QPlus-hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu verihiutaleiden toimintatesteihin monielektrodiaggregometrialla (MEA): ADPtest ja TRAPtest
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Trombosyyttien toiminta on arvioitu Quantra QPlus Cartridgella ja MEA:lla
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
QPlus-hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu verihiutaleiden toimintatesteihin monielektrodiaggregometrialla (MEA): ADPtest ja TRAPtest
Aikaikkuna: Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)
Trombosyyttien toiminta on arvioitu Quantra QPlus Cartridgella ja MEA:lla
Sydämen ohitusleikkauksen jälkeen (10 minuuttia protamiinin annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Yhteistyökumppanit

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa