Сравнение двух устройств для оказания медицинской помощи для анализа вязкоупругого гемостаза
24 сентября 2018 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будет изучена корреляция и соответствие параметров, полученных с помощью Quantra, с параметрами, полученными с помощью дельта-теста ROTEM и стандартных лабораторных тестов у пациентов с кардиохирургическими операциями.
Кроме того, будет исследована связь параметров, полученных с помощью Quantra, с некоторыми тестами функции тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж Quantra QPlus (ранее называвшийся хирургическим картриджем) был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж обеспечивает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.
В этом проспективном обсервационном исследовании на одном сайте будет изучена корреляция и соответствие параметров, полученных с помощью Quantra, с параметрами, полученными с помощью дельта-анализа ROTEM и стандартных лабораторных тестов (ПВ, АЧТВ, фибриноген, количество тромбоцитов) у кардиохирургических пациентов. В качестве дополнительного исследовательского исследования будет изучена связь параметров, полученных с помощью Quantra, с некоторыми тестами функции тромбоцитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает лиц в возрасте 18 лет и старше, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект >18 лет
- Субъект подвергается плановой операции на сердце с искусственным кровообращением.
- Субъект желает участвовать и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет
- Субъект имеет известную врожденную коагулопатию.
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиохирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце, которым требуется искусственное кровообращение.
|
Вязкоупругие испытания в месте оказания медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов измерения времени свертывания крови QPlus и жесткости сгустка крови с сопоставимыми результатами дельта-анализа ROTEM
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью картриджа Quantra QPlus и ROTEM delta
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Сравнение результатов времени свертывания и жесткости сгустка QPlus с аналогичными результатами ROTEM delta
Временное ограничение: После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью картриджа Quantra QPlus и ROTEM delta
|
После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
|
Сравнение результатов времени свертывания и жесткости сгустка QPlus с результатами стандартного теста на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью картриджа Quantra QPlus и стандартных тестов на коагуляцию
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Сравнение результатов времени свертывания и жесткости сгустка QPlus с результатами стандартного теста на коагуляцию
Временное ограничение: После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью картриджа Quantra QPlus и стандартных тестов на коагуляцию
|
После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов QPlus Clot Stiffness с тестами функции тромбоцитов с многоэлектродной агрегометрией (MEA): ADPtest и TRAPtest
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Оценка функции тромбоцитов с помощью картриджа Quantra QPlus и MEA
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Сравнение результатов QPlus Clot Stiffness с тестами функции тромбоцитов с многоэлектродной агрегометрией (MEA): ADPtest и TRAPtest
Временное ограничение: После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
Оценка функции тромбоцитов с помощью картриджа Quantra QPlus и MEA
|
После шунтирования сердца (через 10 минут после введения протамина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .