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Vergleich von zwei Point-of-Care-Geräten für viskoelastische Hämostase-Assays

24. September 2018 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird die Korrelation und Übereinstimmung von Quantra-abgeleiteten Parametern mit Parametern untersuchen, die von ROTEM Delta und Standard-Labortests bei Patienten mit Herzchirurgie gemeldet wurden. Darüber hinaus wird die Assoziation von Quantra-abgeleiteten Parametern mit ausgewählten Thrombozytenfunktionstests untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die Quantra QPlus Kartusche (früher als chirurgische Kartusche bezeichnet) wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche bietet sechs Parameter, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort wird die Korrelation und Übereinstimmung von Quantra-abgeleiteten Parametern mit Parametern untersuchen, die von den ROTEM-Delta- und Standard-Labortests (PT, aPTT, Fibrinogen, Thrombozytenzahl) bei Herzchirurgiepatienten berichtet wurden. Als zusätzliche explorative Studie wird die Assoziation von Quantra-abgeleiteten Parametern mit ausgewählten Thrombozytenfunktionstests untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden ab 18 Jahren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist >18 Jahre
  • Das Subjekt unterzieht sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt hat eine bekannte angeborene Koagulopathie
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgische Patienten
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
Diagnosetest: Quantra-System mit der QPlus-Kartusche
Point-of-Care-viskoelastische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der QPlus Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit vergleichbaren ROTEM-Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra QPlus Cartridge und ROTEM delta
Baseline (vor der Operation)
Vergleich der QPlus Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit vergleichbaren ROTEM delta
Zeitfenster: Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra QPlus Cartridge und ROTEM delta
Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)
Vergleich der QPlus Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit Standardgerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Die Gerinnungsfunktion wurde mit der Quantra QPlus Kartusche und standardmäßigen Gerinnungstests bewertet
Baseline (vor der Operation)
Vergleich der QPlus Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit Standardgerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)
Die Gerinnungsfunktion wurde mit der Quantra QPlus Kartusche und standardmäßigen Gerinnungstests bewertet
Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der QPlus Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit Thrombozytenfunktionstests mit multipler Elektrodenaggregometrie (MEA): ADPtest und TRAPtest
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Die Thrombozytenfunktion wurde mit der Quantra QPlus Cartridge und MEA bewertet
Baseline (vor der Operation)
Vergleich der QPlus Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit Thrombozytenfunktionstests mit multipler Elektrodenaggregometrie (MEA): ADPtest und TRAPtest
Zeitfenster: Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)
Die Thrombozytenfunktion wurde mit der Quantra QPlus Cartridge und MEA bewertet
Nach Herzbypass (10 Minuten nach Gabe von Protamin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Mitarbeiter

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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