Porovnání dvou bodových zařízení pro testy viskoelastické hemostázy
24. září 2018 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie bude zkoumat korelaci a shodu parametrů odvozených z Quantry s parametry uváděnými ROTEM delta a standardními laboratorními testy u pacientů po kardiochirurgické operaci.
Kromě toho bude zkoumána souvislost parametrů odvozených z Quantra s vybranými testy funkce krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Kazeta Quantra QPlus (dříve nazývaná chirurgická kazeta) byla vyvinuta pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů. Zásobník poskytuje šest parametrů, které znázorňují funkční stav koagulačního systému pacienta.
Tato jednomístná prospektivní observační studie bude zkoumat korelaci a shodu parametrů odvozených z Quantra s parametry hlášenými ROTEM delta a standardními laboratorními testy (PT, aPTT, fibrinogen, počet krevních destiček) u pacientů po kardiochirurgické operaci. Jako další explorativní studie bude zkoumána souvislost parametrů odvozených z Quantry s vybranými testy funkce krevních destiček.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje subjekty ve věku 18 let nebo starší podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je > 18 let
- Subjekt podstupuje elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt má známou kongenitální koagulopatii
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiochirurgickí pacienti
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující kardiopulmonální bypass.
|
Viskoelastické testování v místě péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků QPlus Clot Time a Clot Tuhosti se srovnatelnými výsledky ROTEM delta
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra QPlus Cartridge a ROTEM delta
|
Základní linie (před operací)
|
|
Srovnání výsledků QPlus Clot Time a Clot Tuhost se srovnatelným ROTEM delta
Časové okno: Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra QPlus Cartridge a ROTEM delta
|
Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
|
Porovnání výsledků QPlus Clot Time a Clot Tuhost s výsledky standardních koagulačních testů
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Funkce koagulace hodnocená kazetou Quantra QPlus a standardními koagulačními testy
|
Základní linie (před operací)
|
|
Porovnání výsledků QPlus Clot Time a Clot Tuhost s výsledky standardních koagulačních testů
Časové okno: Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
Funkce koagulace hodnocená kazetou Quantra QPlus a standardními koagulačními testy
|
Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků tuhosti sraženiny QPlus s testy funkce krevních destiček pomocí agregometrie s více elektrodami (MEA): ADPtest a TRAPtest
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Funkce krevních destiček hodnocená pomocí Quantra QPlus Cartridge a MEA
|
Základní linie (před operací)
|
|
Porovnání výsledků tuhosti sraženiny QPlus s testy funkce krevních destiček pomocí agregometrie s více elektrodami (MEA): ADPtest a TRAPtest
Časové okno: Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
Funkce krevních destiček hodnocená pomocí Quantra QPlus Cartridge a MEA
|
Po srdečním bypassu (10 minut po podání protaminu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .