Sammenligning af to point-of-care-enheder til viskoelastiske hæmostaseassays
24. september 2018 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil undersøge korrelationen og overensstemmelsen mellem Quantra-afledte parametre med parametre rapporteret af ROTEM delta og standard laboratorietests hos hjertekirurgipatienter.
Derudover vil sammenhængen mellem Quantra-afledte parametre med udvalgte blodpladefunktionstests blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QPlus-patronen (tidligere kaldet den kirurgiske patron) blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette prospektive observationsstudie på et enkelt sted vil undersøge korrelationen og overensstemmelsen mellem Quantra-afledte parametre med parametre rapporteret af ROTEM delta og standard laboratorietests (PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal) hos hjertekirurgipatienter. Som en yderligere eksplorativ undersøgelse vil sammenhængen mellem Quantra-afledte parametre med udvalgte blodpladefunktionstests blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er >18 år
- Forsøgspersonen gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Personen har kendt medfødt koagulopati
- Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.
|
Point-of-care viskoelastisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af QPlus koagulationstid og koagulationsstivhed resultater med sammenlignelige ROTEM delta resultater
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og ROTEM delta
|
Baseline (før operation)
|
|
Sammenligning af resultater for QPlus-koageltid og koagulationsstivhed med sammenlignelige ROTEM delta
Tidsramme: Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og ROTEM delta
|
Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
|
Sammenligning af QPlus koagulationstid og koagulationsstivhed resultater med standard koagulationstestresultater
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og standard koagulationstest
|
Baseline (før operation)
|
|
Sammenligning af QPlus koagulationstid og koagulationsstivhed resultater med standard koagulationstestresultater
Tidsramme: Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og standard koagulationstest
|
Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af QPlus koaguleringsstivhedsresultater med blodpladefunktionstest med multipelelektrodeaggregometri (MEA): ADPtest og TRAPtest
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Blodpladefunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og MEA
|
Baseline (før operation)
|
|
Sammenligning af QPlus koaguleringsstivhedsresultater med blodpladefunktionstest med multipelelektrodeaggregometri (MEA): ADPtest og TRAPtest
Tidsramme: Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
Blodpladefunktion vurderet af Quantra QPlus Cartridge og MEA
|
Efter hjertebypass (10 minutter efter administration af protamin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .