Confronto di due dispositivi point-of-care per i test di emostasi viscoelastica
24 settembre 2018 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio esaminerà la correlazione e l'accordo dei parametri derivati da Quantra con i parametri riportati dal ROTEM delta e dai test di laboratorio standard nei pazienti cardiochirurgici.
Inoltre verrà studiata l'associazione di parametri derivati da Quantra con test di funzionalità piastrinica selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QPlus (precedentemente denominata cartuccia chirurgica) è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia fornisce sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione del paziente.
Questo studio osservazionale prospettico in un'unica sede esaminerà la correlazione e la concordanza dei parametri derivati da Quantra con i parametri riportati dal ROTEM delta e dai test di laboratorio standard (PT, aPTT, fibrinogeno, conta piastrinica) nei pazienti cardiochirurgici. Come ulteriore studio esplorativo, verrà studiata l'associazione dei parametri derivati da Quantra con test di funzionalità piastrinica selezionati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha > 18 anni
- Il soggetto è sottoposto a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
- Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto ha una coagulopatia congenita nota
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cardiochirurgici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare.
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Test viscoelastici point-of-care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati QPlus Clot Time e Clot Stiffness con risultati ROTEM delta comparabili
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Funzione di coagulazione valutata dalla cartuccia Quantra QPlus e ROTEM delta
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Confronto dei risultati di QPlus Clot Time e Clot Stiffness con delta ROTEM comparabile
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Funzione di coagulazione valutata dalla cartuccia Quantra QPlus e ROTEM delta
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Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Confronto dei risultati di QPlus Clot Time e Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Funzione di coagulazione valutata dalla cartuccia Quantra QPlus e test di coagulazione standard
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
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Confronto dei risultati di QPlus Clot Time e Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Funzione di coagulazione valutata dalla cartuccia Quantra QPlus e test di coagulazione standard
|
Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati di QPlus Clot Stiffness con i test di funzionalità piastrinica con aggregometria a più elettrodi (MEA): ADPtest e TRAPtest
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Funzione piastrinica valutata da Quantra QPlus Cartridge e MEA
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Confronto dei risultati di QPlus Clot Stiffness con i test di funzionalità piastrinica con aggregometria a più elettrodi (MEA): ADPtest e TRAPtest
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Funzione piastrinica valutata da Quantra QPlus Cartridge e MEA
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Dopo bypass cardiaco (10 minuti dopo la somministrazione di protamina)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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