Comparação de Dois Dispositivos Point-of-Care para Ensaios de Hemostasia Viscoelástica
24 de setembro de 2018 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo investigará a correlação e a concordância dos parâmetros derivados do Quantra com os parâmetros relatados pelo ROTEM delta e testes laboratoriais padrão em pacientes de cirurgia cardíaca.
Além disso, será investigada a associação de parâmetros derivados do Quantra com testes de função plaquetária selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Quantra QPlus (anteriormente chamado de Cartucho Cirúrgico) foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante grandes procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos. O cartucho fornece seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação do paciente.
Este estudo observacional prospectivo de local único investigará a correlação e a concordância dos parâmetros derivados do Quantra com os parâmetros relatados pelo ROTEM delta e testes laboratoriais padrão (PT, aPTT, fibrinogênio, contagem de plaquetas) em pacientes de cirurgia cardíaca. Como estudo exploratório adicional, será investigada a associação de parâmetros derivados do Quantra com testes de função plaquetária selecionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos
- Sujeito está passando por cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
- O sujeito está disposto a participar e assinou um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- Sujeito tem coagulopatia congênita conhecida
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com necessidade de circulação extracorpórea.
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Teste viscoelástico no local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados QPlus Clot Time e Clot Stiffness com resultados ROTEM delta comparáveis
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Função de coagulação avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e ROTEM delta
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Comparação dos resultados QPlus Clot Time e Clot Stiffness com o ROTEM delta comparável
Prazo: Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Função de coagulação avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e ROTEM delta
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Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Comparação dos resultados do QPlus Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Função de coagulação avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e testes de coagulação padrão
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Comparação dos resultados do QPlus Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Função de coagulação avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e testes de coagulação padrão
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Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados de rigidez do coágulo QPlus com testes de função plaquetária com agregometria de múltiplos eletrodos (MEA): ADPtest e TRAPtest
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Função plaquetária avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e MEA
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Comparação dos resultados de rigidez do coágulo QPlus com testes de função plaquetária com agregometria de múltiplos eletrodos (MEA): ADPtest e TRAPtest
Prazo: Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Função plaquetária avaliada pelo cartucho Quantra QPlus e MEA
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Após bypass cardíaco (10 minutos após administração de protamina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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