Comparación de dos dispositivos de punto de atención para ensayos de hemostasia viscoelástica
24 de septiembre de 2018 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio investigará la correlación y la concordancia de los parámetros derivados de Quantra con los parámetros informados por el ROTEM delta y las pruebas de laboratorio estándar en pacientes de cirugía cardíaca.
Además, se investigará la asociación de los parámetros derivados de Quantra con determinadas pruebas de función plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre completa durante la coagulación. El cartucho Quantra QPlus (anteriormente llamado cartucho quirúrgico) se desarrolló para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho proporciona seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio observacional prospectivo de un solo sitio investigará la correlación y la concordancia de los parámetros derivados de Quantra con los parámetros informados por el ROTEM delta y las pruebas de laboratorio estándar (PT, aPTT, fibrinógeno, recuento de plaquetas) en pacientes de cirugía cardíaca. Como estudio exploratorio adicional, se investigará la asociación de los parámetros derivados de Quantra con pruebas de función plaquetaria seleccionadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye sujetos de 18 años o más sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es >18 años
- El sujeto se somete a una cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto tiene coagulopatía congénita conocida
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía cardiaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieran circulación extracorpórea.
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Prueba viscoelástica en el punto de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Time y Clot Stiffness con resultados ROTEM delta comparables
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Función de coagulación evaluada por el cartucho Quantra QPlus y ROTEM delta
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Time y Clot Stiffness con ROTEM delta comparable
Periodo de tiempo: Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Función de coagulación evaluada por el cartucho Quantra QPlus y ROTEM delta
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Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Función de coagulación evaluada por el cartucho Quantra QPlus y pruebas de coagulación estándar
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Función de coagulación evaluada por el cartucho Quantra QPlus y pruebas de coagulación estándar
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Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Stiffness con las pruebas de función plaquetaria con agregometría de electrodos múltiples (MEA): ADPtest y TRAPtest
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Función plaquetaria evaluada por cartucho Quantra QPlus y MEA
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Comparación de los resultados de QPlus Clot Stiffness con las pruebas de función plaquetaria con agregometría de electrodos múltiples (MEA): ADPtest y TRAPtest
Periodo de tiempo: Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Función plaquetaria evaluada por cartucho Quantra QPlus y MEA
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Después de bypass cardíaco (10 minutos después de la administración de protamina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato (Milan) Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .